Präklinische Daten

Die wiederholte orale Gabe von Zaleplon an Ratten und Hunde führte bei Dosierungen, die bei einem Vielfachen der maximalen therapeutischen Dosierung lagen, zu einem erhöhten Leber- und Nebennierengewicht. Diese Effekte waren reversibel und nicht mit degenerativen mikroskopischen Veränderungen dieser Organe assoziiert.
In einer dreimonatigen Studie wurde an noch nicht geschlechtsreifen Hunden mit einem Vielfachen der maximalen therapeutischen Dosierung eine signifikante Verringerung des Gewichts von Prostata und Hoden beobachtet.
Applikation von Zaleplon an Ratten induzierte keine Tumoren, und die bei Mäusen beobachtete Zunahme benigner Tumore ist wahrscheinlich ein adaptiver Effekt und für den Menschen bei Verwendung von therapeutischen Dosen irrelevant.