Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zaleplon (Sonata) oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentraldämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zaleplon (Sonata) zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Sonata in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte Sonata abgesetzt werden.
Unter der Anwendung von Sedativa/Hypnotika, darunter auch Zaleplon, wurde über schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Nach Einnahme der ersten Dosis oder auch weiterer Dosen von Sedativa/Hypnotika, darunter auch Zaleplon, liegen Meldungen über das Auftreten von Angioödemen mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf vor. Bei manchen Patienten kam es unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika auch zu weiteren Symptomen wie Atemnot, Zuschwellen des Rachens oder auch Übelkeit und Erbrechen.
Manche Patienten mussten notfallmässig medizinisch behandelt werden. Ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf kann zur Verlegung der Atemwege führen und tödlich verlaufen. Bei Patienten, bei denen es unter der Behandlung mit Zaleplon zu einem Angioödem kommt, ist eine erneute Exposition gegenüber dem Arzneistoff zu unterlassen.
Schlaflosigkeit kann Ausdruck einer zugrunde liegenden physischen oder psychiatrischen Erkrankung sein. Anhaltende oder sich verschlechternde Schlaflosigkeit nach einer kurzen Behandlungsphase mit Zaleplon kann auf die Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung des Patienten hindeuten.
Wenn der Patient unter Erwachen in den frühen Morgenstunden leidet, sollte wegen der kurzen Halbwertszeit von Zaleplon eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen.
Da Patienten mit depressiven Zuständen Neigungen zu beabsichtigter Überdosierung zeigen, sollte Zaleplon bei Anzeichen von Depression mit Vorsicht verschrieben werden.
Nach Einnahme von Zaleplon sollte der Patient eine Bettruhe von mindestens 4 Stunden einhalten, um das Risiko psychomotorischer Störungen oder von Gedächtnisstörungen zu minimieren.
Ähnlich wie bei der Einnahme von Alkohol oder anderen zentraldepressiven Substanzen können Hypnotika sowie Zaleplon abnorme Gedankengänge und Verhaltensveränderungen, inklusive(r) verminderte Hemmschwelle hinsichtlich Aggressivität und Extroversion verursachen. Andere Veränderungen bestehen aus unpassenden Verhaltensmustern, Unruhe, Halluzinationen oder Persönlichkeitsstörungen, wobei diese iatrogenen Ursprungs sein können, bzw. spontan oder aufgrund eines psychiatrischen oder körperlichen Leidens auftreten können. Jedes neue Symptom oder Anzeichen verlangt eine gründliche und sofortige Untersuchung.
Die Sicherheit von Zaleplon ist bei Patienten mit schwerwiegender Beeinträchtigung der Leberfunktion nicht untersucht worden (siehe «Kontraindikationen»).
Toleranz
Eine gewisse Abnahme der schlaffördernden Wirkung von kurzwirksamen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen wie Zaleplon kann nach wiederholtem Gebrauch über einige Wochen auftreten.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen wie Zaleplon kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Das Abhängigkeitsrisiko wächst mit der Dosis und der Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- und Medikamenten-Missbrauch in der Vorgeschichte grösser. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird eine plötzliche Beendigung der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet werden. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, starken Angstzuständen, Spannungszuständen, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsverlust, übersteigerte Schallwahrnehmung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmassen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle. Es gibt Berichte nach Markteinführung über Abhängigkeit im Zusammenhang mit Zaleplon, insbesondere in Kombination mit anderen psychotropen Substanzen.
Aufgrund der bisher vorhandenen Daten können Entzugssymptome nach Anwendung von Sonata nicht sicher ausgeschlossen werden.
Rebound-Schlaflosigkeit
Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin oder einem Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoff wie Zaleplon führten, in verstärkter Form wiederkehren, kann bei Beendigung der Behandlung auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschliesslich Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Unruhe.
Angstzustände am Tage
Es gibt Hinweise, dass sich bei Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen mit kurzer Wirkungsdauer Entzugsphänomene während des Dosierungsintervalls manifestieren können, besonders bei hoher Dosis.
In therapeutischen Studien mit Dosen bis zu 20 mg gab es jedoch keine Zunahme von Angstzuständen am Tage zwischen der Anwendung der Sonata-Dosen.
Dauer der Behandlung
Es kann zweckmässig sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung zu informieren, dass die Behandlungsdauer begrenzt sein wird. Es ist wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst minimiert wird, sollten sich solche Symptome nach Absetzen des Arzneimittels oder im Intervall zwischen 2 Dosen entwickeln.
Amnesie
Einschränkung des Erinnerungsvermögens und der psychomotorischen Fähigkeiten:
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe können eine anterograde Amnesie und eine psychomotorische Beeinträchtigung hervorrufen. Diese treten in den meisten Fällen innerhalb einiger Stunden nach Einnahme des Präparats auf. Bei therapeutischen Dosen von Zaleplon wurde eine anterograde Amnesie im Vergleich zu Placebo entdeckt.
Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten bis mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Sonata möglichst ununterbrochen schlafen und auf keinen Fall Aktivitäten verrichten, die eine uneingeschränkte psychomotorische Koordinationsfähigkeit erfordern.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen wie Zaleplon Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnorme Gedankengänge, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltenseffekte auftreten können. Bei Auftreten solcher Reaktionen, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden. Diese Reaktionen treten vor allem bei Kindern und älteren Patienten auf.
Alkohol- und Medikamenten-Missbrauch
Sonata soll nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden. Der sedierende Effekt kann verstärkt werden, wenn Sonata in Kombination mit Alkohol angewendet wird.
Kombinationseffekte mit anderen ZNS-wirksamen Substanzen sind in Betracht zu ziehen. Eine Verstärkung der zentralen Sedierung kann in Fällen gleichzeitigen Gebrauchs von Antipsychotika (Neuroleptika), Schlafmitteln, Anxiolytika/Sedativa, antidepressiven Wirkstoffen, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedativ wirkenden Antihistaminika auftreten.
Respiratorische Insuffizienz
Kontrollierte Studien haben bei akuter Verabreichung von 10 mg Zaleplon keine Anzeichen einer Veränderung der Blutgase oder des Apnoe/Hypopnoe-Index bei Patienten mit beeinträchtigter respiratorischer Funktion gezeigt.
Vorsicht ist beim Verschreiben von sedativen Arzneimitteln an Patienten geboten, die an chronischer respiratorischer Insuffizienz leiden.
Psychosen, Depression
Sonata ist nicht indiziert zur Behandlung von Einschlafstörungen, die auf einer bekannten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung beruhen (z.B. Depression, Psychosen, posttraumatische oder postoperative Schmerzen).
Patienten, die an der seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz, Lapp Laktase-Defizienz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten Zaleplon nicht erhalten.