Zusammensetzung

Wirkstoffe
Olivenöl und Sojaöl, raffiniert
Hilfsstoffe
Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 22.65 mg/Liter, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung) corresp. Natrium 12.25 mg/Liter, Wasser für Injektionszwecke.
Gesamtnatriumgehalt: 34.9 mg/Liter bzw. 34.9 mcg/ml.
1000 ml Emulsion enthalten zusätzlich 1.52 mmol Natrium (als Natriumoleat und Natriumhydroxid).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

ClinOleic 20% ist indiziert zur Fettzufuhr für parenteral ernährte Patienten, bei denen die orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 - 2 g Fett/kg Körpergewicht/Tag.
Die Infusion muss zu Beginn langsam erfolgen und darf 0,1 g Fett oder 0,5 ml (10 Tropfen) pro Minute für die Dauer von 10 Minuten nicht überschreiten. Die Dosierung kann dann langsam erhöht werden, bis nach einer halben Stunde die gewünschte Infusionsrate erreicht wird. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit darf jedoch nie mehr als 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde) betragen. Angaben zur Infusionsdauer siehe «Anwendung».
Kinder
ClinOleic 20% sollte als kontinuierliche Infusion über 24h/Tag verabreicht werden. Die maximale empfohlene Dosierung beträgt 3 g Fett/kg Körpergewicht/Tag. Die Infusionsrate von 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde) sollte nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte in der ersten Verabreichungswoche allmählich gesteigert werden.
Für die Anwendung von ClinOleic 20% liegen klinische Erfahrungen bis zu 55 Tagen vor.
Frühgeborene und Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht
ClinOleic 20% sollte an Frühgeborene erst ab einem Gestationsalter von 28 Wochen verabreicht werden.
ClinOleic 20% sollte als kontinuierliche Infusion über 24h/Tag verabreicht werden. Die initiale Tagesdosis beträgt 0,5 - 1,0 g Fett/kg Körpergewicht/Tag.
Die Dosierung kann dann alle 24 Stunden um 0,5 - 1,0 g Fett/kg Körpergewicht erhöht werden, bis eine Tagesdosis von 2,0 g Fett/kg Körpergewicht erreicht ist.
Für die Anwendung von ClinOleic 20% liegen klinische Erfahrungen bis zu 7 Tagen vor.
Anwendung
ClinOleic 20% wird intravenös verabreicht.
Wenn ClinOleic 20% alleine als ergänzender Zusatz zu oraler oder enteraler Ernährung infundiert werden soll, kann es periphervenös verabreicht werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit muss unter Berücksichtigung der zu verabreichenden Dosis, der täglichen Volumenaufnahme und der Infusionsdauer angepasst werden.Die empfohlene Infusionsdauer für einen Beutel zur parenteralen Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden und ist abhängig von der klinischen Situation.
Die Behandlung mit parenteraler Ernährung kann fortgesetzt werden, solange dies der Zustand des Patienten erfordert.
Bei Verabreichung von ClinOleic 20% als Teil einer kompletten Mischlösung (mit Glucose und Aminosäuren), und sofern die Kompatibilität nachgewiesen ist, sollte in Abhängigkeit von der Osmolarität der Endmischung eine zentralvenöse oder periphervenöse Infusion gewählt werden.
Die Dosierung hängt vom Energiebedarf, klinischen Zustand, Gewicht und der Fähigkeit des Patienten ab, die Bestandteile von ClinOleic 20% zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energiezufuhr. Deshalb sollte die Dosierung individuell angepasst und die Beutelgrösse dementsprechend gewählt werden.
Art der Anwendung
Bei Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einem der Wirkstoffe oder der Hilfsstoffe
·Schwere Hyperlipidämie
·Unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes
·Schwere Leberinsuffizienz
·Schlaganfall
·Akutphase des Herzinfarkts (oder “frischer Herzinfarkt“)
·Schock und Kollapszustände

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion (z.B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautauschläge oder Dyspnoe) die Infusion sofort abbrechen. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Eilecithin, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen- und Erdnussprotein beobachtet.
Das Lipidprofil ist zu überwachen und der Plasmatriglyceridspiegel ist täglich zu messen. Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten. Mit der Infusion erst beginnen, wenn die Triglyceridkonzentration im Serum auf den Ausgangswert zurückgegangen ist.
Der Blutzuckerspiegel, die Triglyzeridkonzentration im Serum, der Säure-Basen- und der Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, die Nierenfunktion, Gerinnungsparameter und das Blutbild müssen in regelmässigen Abständen überwacht werden. Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine sorgfältige Überwachung des Wasserhaushaltes notwendig, vor allem bei Patienten mit akuter Oligurie oder Anurie und bei Patienten mit einem pulmonalen Ödem oder kardialen Versagen.
Die sorgfältige Pflege des Katheters, und die aseptischen Techniken beim Platzieren des Katheters und der Pflege, ebenso wie aseptischen Techniken in der Herstellung der Nährlösung und die sorgfältige Überwachung von Anzeichen, Symptomen und Labortestresultaten (einschliesslich Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose und Hyperglykämie) und häufige Überprüfung des Zugangskatheters auf technische Komplikationen sind erforderlich, um das Risiko von Katheterinfektionen gering zu halten und frühzeitig zu erkennen.
Infektion und Sepsis können als Folge von Verwendung intravenöser Katheter und kontaminierter Lösungen auftreten. Immunsuppression und andere Faktoren wie Hyperglykämie, Unterernährung und / oder deren Grunderkrankungszustand können Patienten für infektiöse Komplikationen anfällig machen.
Patienten, die parenterale Ernährung benötigen sind oft prädisponiert für infektiöse Komplikationen wegen Mangelernährung und/oder ihren zugrunde liegenden Krankheitsstatus.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Blutzuckerspiegel, Elektrolythaushalt und Triglyceridkonzentration im Serum sollten engmaschig überwacht werden. Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und Anämie. Gerinnungsparameter und Blutbild sollten sorgfältig überwacht werden.
Bei Verwendung einer peripheren Vene kann es zur Entwicklung einer Thrombophlebitis kommen. Die Katheter-Zutrittstelle muss täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis überwacht werden.
Über das Fettüberladungssyndrom wurde mit lipidhaltigen Produkten berichtet. Dieses kann durch unangemessene Verabreichung hervorgerufen werden (z.B. Überdosierung und/ oder höhere Infusionsrate als empfohlen, siehe «Überdosierung»), jedoch können die Zeichen und Symptome dieses Syndroms auch auftreten, wenn das Präparat ordnungsgemäss verabreicht wurde. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit, die in ClinOleic 20 % enthaltenen Lipide zu metabolisieren, zusammen mit einer verlängerten Plasmaclearance, kann zu einem Fettüberladungssydrom führen.Dieses Syndrom äussert sich durch eine plötzliche Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten und ist durch Zeichen wie Fieber, Anämie, Leukopenie, Thrombocytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Hyperlipidämie, Fettinfiltrate der Leber (Hepatomegalie), Verschlechterung der Leberfunktion und durch zentralnervöse Manifestationen (z.B. Koma) charakterisiert. Das Syndrom ist üblicherweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wird.
Bei Neugeborenen und Säuglingen wurden nach schneller Infusion von intravenösen Fettemulsionen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie akute Atemnot und metabolische Azidose berichtet.
ClinOleic 20% wird angewendet als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes. Die Wiederaufnahme der Ernährung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding Syndrom führen, das durch intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, während beim Patienten ein anaboler Effekt eintritt. Darüber hinaus kann es zu Thiamin-Defizit und Flüssigkeitsretention kommen. Diese Komplikationen können durch eine sorgfältige Überwachung und eine langsame Steigerung der Nährstoff-Aufnahme, während eine Überfütterung vermieden wird, verhindert werden.
Zusätze dürfen nicht direkt zum ClinOleic 20% Beutel hinzugefügt werden. Glucose und/oder Aminosäurelösungen erst dann zu ClinOleic 20% zugeben, wenn die Kompatibilität geprüft wurde (siehe «Sonstige Hinweise»). Übermässige Calcium- oder Phosphatzufuhr kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen. Die Bildung solcher Ausfällungen oder Destabilisierung der Lipidemulsion kann einen Gefässverschluss zur Folge haben.
Vorsichtsmassnahmen
Nicht mehrere Beutel miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht. Eine Luftembolie kann auch entstehen, wenn Lufteinschüsse im Beutel vor der Administration nicht vollständig entfernt oder wenn die Beutel zur Erhöhung der Flussrate gepresst wurden.
Eine belüftete intravenöse Verabreichung mit dem Ventil in der offenen Position kann zu einer Luftembolie führen.
Zur Überwachung der Plasmaclearance der Lipide wird vor der Verabreichung der Infusion Nüchternblut (Citratblut) entnommen und diese Probe bei 1200 - 1500 Umdrehungen/Minute zentrifugiert. Falls das Plasma milchig-weiss oder deutlich opaleszent ist, muss die vorgesehene Infusion verschoben werden. 6 Stunden nach der Infusion sollte das Plasma im Prinzip klar sein.
ClinOleic 20% enthält fraktioniertes Eilecithin. Bei dessen Abbau bildet sich Lysolecithin, das in vitro hämolytische Eigenschaften aufweist. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung besteht selbst bei einem maximalen Abbau nur ein geringes Hämolyse-Risiko.
In pathologischen Situationen (Leber- und Nierenfunktionsstörungen), die mit einem stark erniedrigten Albuminspiegel verbunden sind, muss die Möglichkeit einer Hämolyse in Betracht gezogen werden. Das Blut sollte daher regelmässig auf eine Hämolyse untersucht und die Dosierung gegebenenfalls angepasst werden.
Bei intravenöser Langzeit- oder Kurzzeiternährung sind, je nach Gesundheitszustand des Patienten, die alkalische Phosphatase und das Gesamt-Bilirubin regelmässig zu überwachen.
Schwere Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, schwere Hyperhydratation oder schwere Stoffwechselstörungen sind vor Beginn der Infusion zu korrigieren. Fettemulsionen sollten zusammen mit Kohlehydraten und Aminosäuren verabreicht werden, um das Risiko einer metabolischen Azidose zu verringern.
Bei Patienten mit Lungenödem oder Herzinsuffizienz sollte der Wasserhaushalt engmaschig überwacht werden.
Serumtriglyzeride, Flüssigkeitsund Elektrolytstatus, Serumosmolarität, Blutzucker, Leberund Nierenfunktion und Blutbild, einschliesslich Thrombozyten und Gerinnungsparameter, sollten während der gesamten Behandlung überwacht werden.
Parenterale Ernährung sollte bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Die Leberfunktionsparameter sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden (siehe unten).
Bei Patienten mit parenteraler Ernährung ist bekannt, dass sich Lebererkrankungen assoziiert mit parenteraler Ernährung, einschliesslich Cholestase, Lebersteatose, Fibrose und Zirrhose, welche möglicherweise zu Leberversagen führt, wie auch Cholecystitis und Cholelithiasis, entwickeln können. Es wird angenommen, dass die Ursache dieser Störungen von verschiedenen Faktoren abhängt und sich von Patient zu Patient unterscheidet. Patienten, welche abnormale Laborparameter oder andere Zeichen von hepatobiliären Störungen aufweisen, sollten frühzeitig von einem Arzt, welcher Erfahrung mit Lebererkrankungen hat, untersucht werden, um mögliche kausale und mitwirkende Faktoren, sowie mögliche therapeutische und prophylaktische Massnahmen zu treffen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte ClinOleic 20% bis zum Abschluss der Verabreichung von Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).
Dieses Arzneimittel enthält 34.90 mg Natrium pro Liter, entsprechend 1.75% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit ClinOleic 20% durchgeführt.
ClinOleic 20% enthält Vitamin K, das in Fettemulsionen natürlicherweise vorkommt. Die in der empfohlenen Dosis von ClinOleic 20% enthaltenen Mengen sollten die Wirkung von Cumarin-Derivaten nicht beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft oder Embryonalentwicklung des Föten vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf ClinOleic 20% nur bei klarer Indikation einer Fettzufuhr in der parenteralen Ernährung verabreicht werden und die metabolischen und physiologischen Parameter sowie die Lipid-Clearance sind besonders zu überwachen (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von ClinOleic 20% auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen nach der Anwendung von ClinOleic 20% werden hier mit ihrer relativen Häufigkeit angegeben und beinhalten auch unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder in Anwendungsbeobachtungen berichtet wurden.
ClinOleic 20% wurde 274 erwachsenen Patienten im Rahmen von klinischen Studien verabreicht und darum ist die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen auf sehr häufig bis gelegentlich limitiert. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit ClinOleic 20% waren bei den klinischen Studien Übelkeit / Erbrechen, was bei mehr als 2 % der Patienten auftrat.
Unerwünschte Wirkungen von ClinOleic 20% in klinischen Studien und in Anwendungsbeobachtungen
Erkankungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie
Nicht bekannt: Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie, Hypoproteinämie, Hyperlipidämie*
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Hypotonie, Hitzegefühl
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, abdominale Distension
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Epigastrische Beschwerden
Nicht bekannt: Diarrhoe
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Cholestase
Gelegentlich: Zytolytische HepatitisNicht bekannt: Lebererkrankungen assoziiert mit parenteraler Ernährung (einschliesslich Leberversagen, Leberzirrhose, Leberfibrose, Cholestase, Leberverfettung, Cholezystitis, Cholelithiasis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Urtikaria, Pruritus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie
Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein
Nicht bekannt: Schüttelfrost
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelspasmen
Gelegentlich: Rückenschmerzen
Untersuchungen
Häufig: Mittlerer arterieller Druck erniedrigt, Bilirubin im Blut erhöht**, Leberfunktionstest abnormal***, Triglyzeride im Blut erhöht
Gelegentlich: Leberenzyme erhöht, Pankreasenzyme erhöht
Nicht bekannt: International normalized ratio erniedrigt
* enthält Berichte von Hypertriglyceridämie
** enthält auch erhöhtes konjugiertes Bilirubin
***enthält Berichte über abnormale Leberfunktion, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyl Transferase, alkalische Phosphatase im Blut abnormal, Gamma-Glutamyl Transferase abnormal
Fettüberladungssyndrom
Eine verminderte Fähigkeit zur Ausscheidung der in ClinOleic 20% enthaltenen Lipide kann zu einem sogenannten Fettüberladungssyndrom führen. Dieses Krankheitsbild ist üblicherweise die Folge einer Überdosierung, kann jedoch auch zu Beginn einer vorschriftsmässigen Infusion auftreten und geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher. Ein solches Syndrom führt zu Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration der Leber, Hepatomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und Koma und erfordert eine stationäre Behandlung. All diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück, nachdem die Infusion der Fettemulsion gestoppt wurde.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine verminderte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen und wird möglicherweise durch eine Überdosierung verursacht. Bei Neugeborenen und Säuglingen kann eine Überdosierung und/oder eine erhöhte Infusionsrate zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie metabolischer Azidose und Atembeschwerden führen. Die Infusion ist abzubrechen, um die Clearance der Lipide aus dem Serum zu ermöglichen. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Lipidinfusion in der Regel reversibel. Falls medizinisch sinnvoll, können weitere Massnahmen angezeigt sein (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B05BA02
ClinOleic 20% ist eine Fettemulsion für die parenterale Ernährung und besteht aus einer Kombination von Olivenöl und Sojaöl emulgiert mit fraktioniertem Eilecithin und Natriumoleat. Der Gehalt an Fettsäuren setzt sich aus folgenden Anteilen zusammen:
·gesättigte Fettsäuren: 15%
·einfach ungesättigte Fettsäuren: 65%
·essentielle, mehrfach ungesättigte Fettsäuren: 20%
Der mässige Gehalt an essentiellen Fettsäuren (EFS) erlaubt deren bessere Verwertung, verbessert den Status der höheren EFS-Derivate und kann einen EFS-Mangel ausgleichen.
Im Vergleich zu Fettemulsionen auf Sojaöl-Basis konnte für ClinOleic 20% folgendes gezeigt werden:
·Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von über 28 Wochen, die 7 Tage lang behandelt wurden, führte möglicherweise der aufgrund des Olivenöls höhere a-Tocopherol-Gehalt zu einem verbesserten Verhältnis von Vitamin E zu Cholesterin und von Vitamin E zu Gesamtlipide, obwohl die Verhältnisse bei beiden Gruppen innerhalb des Normalbereichs waren.
·Bei Kindern (8 pro Behandlungsgruppe), die langfristig, d.h. für 2 Monate, parenteral ernährt wurden, führte das bessere Verhältnis von Vitamin E zu mehrfach ungesättigten Fettsäuren teilweise zu einer geringeren Lipid-Peroxidationsrate. Diese Eigenschaften konnten für Dosierungen von 1 - 3 g/kg Körpergewicht/Tag nachgewiesen werden. ClinOleic 20% besitzt einen hohen Energiegehalt und ermöglicht die Verabreichung hoher Kalorienmengen in geringem Volumen.
Wirkungsmechanismus
Keine Angaben
Pharmakodynamik
Keine Angaben
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben

Pharmakokinetik

Die Clearancerate von Fettemulsionen hängt von der Grösse der Partikel ab: Die
Clearance kleiner Fettpartikel ist meist verzögert, während die Lipolyse durch die Lipoproteinlipase verbessert wird.
ClinOleic 20%, dessen Partikelgrösse in etwa der von Chylomikronen entspricht, unterliegt ungefähr derselben Kinetik und Metabolisierung und hat eine ähnliche Eliminationsrate.
Absorption
Keine Angaben
Distribution
Keine Angaben
Metabolismus
Keine Angaben
Elimination
Keine Angaben

Präklinische Daten

Toxizitätsstudien ergaben bei der Einnahme von Fettemulsionen in hohen Dosen:
Fett- und Pigmentablagerungen in der Leber, Thrombozytopenie und Hypercholesterinämie.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Eine komplette Übersicht über Inkompatibilitäten liegt nicht vor. Arzneimittel oder Elektrolyte dürfen deshalb nicht direkt zu einer Fettemulsion hinzugegeben werden.
Wegen des erhöhten Instabilitätsrisikos und weil die visuelle Beurteilung schwierig ist, sollten Fettemulsionen nur dann mit Arzneimitteln gemischt werden, wenn deren Kompatibilität nachgewiesen ist.
Für folgende Mischlösungen wurde die Kompatibilität geprüft:

Die Zumischung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Mischung sollte nach der Zugabe und vor der Anwendung leicht geschüttelt werden. Nach Mischung und vor Verabreichung ist eine visuelle Prüfung (Abwesenheit von öligen Tropfen) durchzuführen. Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Lösungen gleichzeitig über denselben Katheter verabreicht werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinträchtigen (z.B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Eliminierung der Lipide aus dem Serum entnommen werden (ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 - 6 Stunden). Für Informationen über mögliche Analysen-Interferenzen mit lipämischen Proben sollte man sich auf die Produktinformation der Labortests beziehen.
Haltbarkeit
ClinOleic 20% darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Die Beutel vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, und nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
Hinweise für die Handhabung
Nach einer langen Lagerzeit kann ein Aufrahmen der Emulsion auftreten, aufgrund der Tendenz von Fettpartikel nach ihrer Dichte aufzusteigen (Bildung einer weisseren Emulsionsschicht an der Oberfläche). Dieses Aufrahmen hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes und Aufrahmen darf nicht mit einer Instabilität der Emulsion verwechselt werden. Im Falle eines Aufrahmens sollte der Beutel vor Gebrauch leicht geschüttelt werden. Nach dem Schütteln sollte die Emulsion homogen bleiben. Jeder Beutel, welcher an der Oberfläche eine ölige, klare Schicht aufweist, ist unbrauchbar und muss verworfen werden.
Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden. Nicht oder teilweise verwendete Beutel müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden. Angebrochene Beutel nicht wieder anschliessen. Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da die Gefahr einer Luftembolie besteht. Nicht verwendetes Arzneimittel, Abfall- oder sonstiges Material sachgerecht entsorgen.
Vor dem Öffnen der Schutzhülle, die Farbe des Sauerstoffindikators, der am Sauerstoffabsorber befestigt ist, überprüfen und mit der Referenzfarbe auf dem gedruckten Teil des Indikator–Etiketts vergleichen. Die Beutel nicht verwenden, wenn die Farbe des Sauerstoffindikators nicht mit der Referenzfarbe neben dem o.k. Symbol übereinstimmt.
·Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen
·Den Sauerstoffabsorber/-indikator entsorgen
·Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen
·Undichte Beutel müssen verworfen werden, es dürfen nur homogene Lipidemulsionen mit einem milchigen Aussehen verwendet werden
·Den Beutel aufhängen und den Schutz am Infusionsport entfernen
·Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Infusionsport des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).
Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte alle 24 Stunden gewechselt werden.
Die Verwendung eines End-Filters wird während der Verabreichung von parenteralen Ernährungslösungen soweit als möglich empfohlen, wobei die Richtlinien der Fachgesellschaften zu beachten sind.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von ClinOleic 20% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Zugabe von Zusätzen:
Zusätze dürfen nicht direkt zum Beutel hinzugefügt werden (siehe auch Kapitel «Inkompatibilität»).
Lipide stellen nur einen Teil der parenteralen Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist eine begleitende Substitution mit Aminosäuren, Karbohydraten, Elektrolyten, Vitamine und Spurenelementen notwendig. Wenn Zusätze nötig sind, ist vor der Verabreichung die Kompatibilität aller Komponenten und die Stabilität der Mischung zu prüfen. Die Beimischung sollte unter leichtem Schütteln während der Vorbereitung und auf strikt aseptischem Weg erfolgen.

Zulassungsnummer

55'100 (Swissmedic)

Packungen

ClinOleic 20% Beutel:
10 x 100 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

August 2023