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Fachinformation zu Cardiax® ASS 100 mg:Drossapharm AG
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Zusammensetzung

Wirkstoff
Acetylsalicylsäure (ASS)
Hilfsstoffe
Color Azorubin (E 122) Excip. pro compr. obducto.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Thromboseprävention (Reokklusionsprophylaxe) nach aortokoronarem Bypass, perkutaner transluminarer Koronarangioplastie (PTCA) und arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten. Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch-ischämische Attacken, TIA).
·Verringerung des Risikos weiterer koronarer Thrombosen nach aufgetretenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).
·Instabile Angina pectoris.
·Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen.
·Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit.

Dosierung/Anwendung

Wenn nicht vom Arzt bzw. der Ärztin anders angeordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:
·Thromboseprävention nach arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten: 1 × 100 mg/Tag.Nach Bypass und nach PTCA: 100 - 300 mg/Tag.
·Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien (TIA) aufgetreten sind: 3 × 100 mg/Tag.
·Reinfarktprophylaxe und instabile Angina pectoris: 1 – 3 × 100 mg/Tag.
·Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen: 100 -300 mg/Tag.
·Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit: 100 - 300 mg/Tag.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung in der Pädiatrie ist nicht indiziert.
Art der Anwendung
Es empfiehlt sich, die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, möglichst nach den Mahlzeiten. Etwa ½ - 1 Glas Flüssigkeit nachtrinken.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
·Hämorrhagische Diathese.
·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
·Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik «Interaktionen»).
·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Vorsicht ist zudem geboten bei:
·Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
·Leberinsuffizienz.
·gleichzeitiger Einnahme von NSAR, wie Ibuprofen und Naproxen; NSAR können die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie Cardiax ASS 100 mg einnehmen und gleichzeitig ein NSAR-haltiges Schmerzmittel einnehmen möchten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
·chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.
·Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
·Nasenschleimhautpolypen.
·Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel, da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
·gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
·Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Cardiax ASS 100 mg nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Enzephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).

Interaktionen

Kontraindizierte Kombinationen
Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».
Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern
·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).
·Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
·Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin.
·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
·Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.
·Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Valproat. Acetylsalicylsäure bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.
·Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
·Die am gleichen Tag erfolgte Einnahme von NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit einigen NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung von Acetylsaliclysäure einschränken (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und Cardiax ASS 100 mg behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
·Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen Wirkung.
·Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
·Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.
·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
okardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
oNierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
omögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
oHemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Fertilität
Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Acetylsalicylsäure in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Salicylate treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Acetylsalicylsäure deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Cardiax ASS 100 mg hat keinen nachgewiesenen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10)
„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen Acetylsalicylsäure-Formulierungen, inkl. oraler Kurzund Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Verlängerte Blutungszeit
Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie, Eisenmangelanämie.
Über Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel wurde berichtet.
Durch seine plättchenhemmende Wirkung kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen, Zahnfleischbluten wurden beobachtet.
Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen, cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Auftreten von Asthma.
Selten: Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ ekzematösen Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, verstopfte Nase, angioneurotisches Ödem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
Sehr selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: Hypoglykämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.
Störungen des Nervensystems:
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.
Gefässerkrankungen
Selten: Kreislaufbeschwerden.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemnot.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mikroblutungen (70%).
Häufig: Magenbeschwerden.
Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe.
Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation führen können.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen.
Sehr selten: Erhöhung der Leberenzymwerte (Transaminasen)
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:
Selten: Nierenfunktionsstörungen.
Über akutes Nierenversagen wurde berichtet.
Sonstige unerwünschte Wirkungen
Sehr selten: Reye-Syndrom (s. Rubrik Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine massive Überdosierung kann lebensbedrohlich sein. Kleinkinder sind empfindlicher als Erwachsene.
Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann durch eine Verlangsamung der Magenentleerung, Konkrementbildung im Magen, oder durch magensaft-resistente Überzüge verzögert sein.
Der Schweregrad der Vergiftung kann nicht alleine über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt werden. Eine engmaschige Kontrolle mittels arterieller Blutgasanalyse (ABGA) ist erforderlich, da sich die Therapie nicht nach dem Salicylsäurespiegel sondern nach der klinischen Symptomatik und der ABGA richtet.
Warnung:
Lokale Reizsymptome, die normalerweise bei einer Acetylsalicylsäure-Überdosierung im Vordergrund stehen, wie z.B. Nausea, Erbrechen und Magenschmerzen können fehlen, da diese ASS-Zubereitung einen magensaft-resistenten Überzug besitzt und nur im Dünndarm resorbiert wird.
Symptome:
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie oder Hyperglykämie, Hautausschläge, Schwindel, Tinnitus, Seh- und Hörstörungen, Tremor, Verwirrtheitszustände, Hyperthermie, Schwitzen, Hyperventilation, respiratorische Alkalose mit metabolischer Kompensation übergehend in metabolische Azidose, Elektrolytstörungen, Exsikkose, Krampfanfälle, Koma, Ateminsuffizienz, kardiale Disrhythmien.
Die Symptome einer chronischen Salicylatvergiftung sind nicht spezifisch (z.B. Tinnitus, Kopfschmerzen, Exzitation, Schwitzen, Hyperventilation) und können deshalb übersehen werden.
Therapie:
Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die notwendigen Massnahmen ergriffen werden: sofortige Krankenhauseinweisung, Verhinderung resp. Verminderung der Resorption durch fraktionierte Gabe von Aktivkohle innerhalb der ersten 4 Stunden (10-faches Gewicht der Kohle in Bezug auf Acetylsalicylsäure), bei massiver Intoxikation Magenspülung oder gastroskopische Entfernung der Tabletten.
Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glucosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbicarbonat zur Azidosenkorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8), gute Diurese, Kühlen bei Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen.
Eventuell Hämodialyse bei schweren Vergiftungen.
Eine Dekompensation mit Todesfolgen nach erfolgter Intubation wurde beschrieben, deshalb falls möglich erst nach Beginn der Alkalinisierung intubieren, die Apnoezeit minimieren, sowie auf Aufrechterhaltung der Hyperventilation achten.
Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B01AC06
Wirkungsmechanismus
Da sogar kleine Dosen von ASS absorbiert werden, werden alle zirkulierenden Blutplättchen auf dem Weg vom Gastrointestinaltrakt zur Leber in den prähepatischen mesenterischen Blutgefässen irreversibel gehemmt. ASS wirkt antithrombotisch durch Hemmung der Thromboxan A2-Synthese in den Thrombozyten. Die Cyclooxygenase des Endothels (Prostacyclin-Synthese), welche schneller regeneriert wird, ist in der ganzen posthepatischen Zirkulation mit ASS-Konzentrationen von nur sehr geringer Aktivität konfrontiert. Die für die Blutstillung verantwortlichen Plättchenfunktionen werden nicht wesentlich beeinflusst.
Pharmakodynamik
Keine Angaben
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption
Der magensaftresistente Überzug der Filmtabletten führt zu einer verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs im Dünndarm. Im Blut wird die maximale ASS-Konzentration nach ca. 3,5 Stunden und die maximale Salicylat-Konzentration nach 4,7 Stunden erreicht. Verglichen mit Aspirin werden die maximalen Plasmaspiegel damit rund 3 Stunden später erreicht.
Metabolismus
Die systemisch verfügbare ASS wird bei Cardiax ASS 100 mg mit einer Halbwertszeit von rund 30 Minuten abgebaut. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glyzin entsteht Salizylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die bei der Hydrolyse gebildete Salizylsäure besitzt eine Plasmahalbwertszeit von rund 2,5 Stunden. Nach Gabe hoher Dosen (>3 g) ist diese aufgrund einer Sättigung des konjugierenden Enzymsystems deutlich erhöht.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal als Salizylsäure (ca. 10%), als Salizylursäure (ca. 75%) und als Konjugate der Salizylursäure (ca. 10%).
Für den relativen Anteil der renal ausgeschiedenen Metaboliten spielt neben der Dosis besonders auch der pH-Wert des Urins eine bedeutende Rolle. Im basischen Bereich liegt die Salicylsäure in dissoziierter Form als Salicylat vor und wird tubulär nicht rückresorbiert; dadurch werden im Vergleich zur Ausscheidung im sauren Harn erheblich höhere Anteile der eingenommenen ASS als freies Salicylat ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion:
Da die Metabolisierung der ASS überwiegend in der Leber erfolgt, muss mit einem verlangsamten Abbau der ASS zu Salizylsäure gerechnet werden (Kumulierung).
Nierenfunktionsstörungen
Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für die Salizylsäure im Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktiven Salizylsäure-Metaboliten, vor allem an konjugierter Salizylursäure aber zu.

Präklinische Daten

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.
Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).
Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen, fetotoxische Effekte sowie Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der Trächtigkeit.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

55197 (Swissmedic)

Packungen

60 und 120 Filmtabletten zu 100 mg [B]

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel

Stand der Information

November 2019

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