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Fachinformation zu Actonel:Teva Pharma AG
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Pharmakokinetik

Absorption
Die Absorption nach oraler Gabe erfolgt relativ rasch (tmax ~1 Std.) im oberen Gastrointestinaltrakt. Im untersuchten Bereich (Einzeldosis 2,5-30 mg; wiederholte Gabe von 2,5-5 mg/Tag und bis 50 mg wöchentlich) ist die Absorption unabhängig von der Dosierung. Die mittlere orale Bioverfügbarkeit der Tabletten beträgt <1%. Sie wird halbiert, falls Natrium-Risedronat mit Nahrung oder weniger als 30 Min. vor dem Frühstück verabreicht wird. Die Bioverfügbarkeit bei Männern und Frauen war ähnlich.
Distribution
Studien bei Ratten und Hunden, denen eine Einzeldosis von 14C-Risedronat intravenös verabreicht wurde, haben gezeigt, dass ca. 60% der Dosis in den Knochen wiedergefunden wird. Beim Menschen beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 6,3 l/kg. Im menschlichen Plasma wird die Substanz zu etwa 24% an Proteine gebunden.
Metabolismus
Es gibt keine Hinweise, dass Natrium-Risedronat im Körper oder durch die Darmflora metabolisiert wird.
Elimination
Etwa die Hälfte der absorbierten Dosis wird innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden und 90% einer oral verabreichten Dosis wird innerhalb von 10 Tagen im Urin wiedergefunden. Die mittlere renale Clearance beträgt 0,0677 l/h/kg und die mittlere orale Clearance 14,9 l/h/kg. Die Differenz beruht primär auf der nicht-renalen Clearance oder der Clearance durch Adsorption an die Knochen. Die renale Clearance ist nicht konzentrationsabhängig.
Nicht absorbiertes Risedronat wird unverändert mit den Faeces ausgeschieden. Ist Natrium-Risedronat absorbiert, so zeigt das Serumkonzentrationsprofil einen mehrphasischen Zeitverlauf: die initiale Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1½ Stunden und die terminale exponentiale Halbwertszeit 480 Stunden.
Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Ältere Personen: Die Bioverfügbarkeit und Verteilung war bei älteren (>60-jährigen) und jüngeren Personen ähnlich.
Niereninsuffizienz: Klinische Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sind beschränkt. Im untersuchten Bereich wurde ein linearer Zusammenhang zwischen renaler Clearance und Kreatinin-Clearance gefunden.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min ist keine Dosisanpassung nötig.

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