Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Risedronat wurde in klinischen Studien der Phase III an mehr als 15'000 Patienten untersucht.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgelistet, welche in klinischen Studien bei Osteoporose und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Risedronat beobachtet wurden. Die Häufigkeiten werden dabei wie folgt angegeben: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000) und "nicht bekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Zu unerwünschten Wirkungen, welche ausschliesslich bei Patienten mit Morbus Paget beobachtet wurden, siehe unten.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Influenza
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem, generalisierter Hautausschlag oder bullöse Hautreaktion, welche vereinzelt schwerwiegend sein können)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: asymptomatische Hypocalciämie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Iritis
Sehr selten: Uveitis
Nicht bekannt: Entzündungen des Augapfels und der Orbita
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Obstipation, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe
Gelegentlich: Dysphagie, Oesophagitis, Gastritis, Duodenitis, Oesophagus-Ulkus
Selten: Glossitis, Oesophagusstriktur
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: abnorme Leberfunktionswerte
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: muskuloskelettäre Schmerzen
Sehr selten: Kiefer-Osteonekrose, Knochennekrose des äusseren Gehörgangs.
Nicht bekannt: atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen, atypische Frakturen anderer langer Röhrenknochen als dem Femur (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Fertilitätsstörungen beim Mann
Unerwünschte Wirkungen bei der Behandlung des Morbus Paget mit Risedronat
Bei Patienten mit Morbus Paget wurde zusätzlich jeweils in Einzelfällen über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Neoplasmen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gewichtsabnahme
Erkrankungen des Nervensystems
Benommenheit
Erkrankungen der Augen
Augentrockenheit, Amblyopie, Cornealäsion
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Tinnitus
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Brustschmerzen, Bronchitis, Apnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Colitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthralgien, Beinkrämpfe, Myasthenie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nykturie
Allgemeine Erkrankungen
periphere Ödeme
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.