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Fachinformation zu Actonel:Teva Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Risedronat ist in klinischen Studien der Phase III an mehr als 15'000 Patienten geprüft worden. Die Mehrzahl der in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen war leicht bis mässig und erforderte in der Regel keinen Behandlungsabbruch.
Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10000, <1/1000) und «sehr selten» (<1/10000).
Infektionen
Bei einzelnen Paget-Patienten: Sinusitis und grippeähnliches Syndrom.
Tumorerkrankungen
Bei einzelnen Paget-Patienten: Neoplasmen.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeits- und Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, generalisierter Hautausschlag und bullöse Hautreaktion, welche vereinzelt schwerwiegend sein können.
Bei einzelnen Paget-Patienten: periphere Ödeme.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Bei einzelnen Paget-Patienten: Gewichtsabnahme.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Bei einzelnen Paget-Patienten: Benommenheit.
Augenleiden
Gelegentlich: Iritis.
Sehr selten: Uveitis.
Bei einzelnen Paget-Patienten: Augentrockenheit, Amblyopie, Cornealäsion.
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Bei einzelnen Paget-Patienten: Tinnitus.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Bei einzelnen Paget-Patienten: Brustschmerzen, Bronchitis, Apnoe.
Gastrointestinale Beschwerden
Häufig: Verstopfung, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.
Gelegentlich: Gastritis, Oesophagitis, Dysphagie, Duodenitis, Oesophagus-Ulkus.
Selten: Glossitis, Oesophagusstriktur.
Bei einzelnen Paget-Patienten: Colitis.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Häufig: Muskuloskelettäre Schmerzen. Bei Paget-Patienten: Arthralgie und vereinzelt Beinkrämpfe, Myasthenie.
Sehr selten: Kiefer-Osteonekrose, Knochennekrose des äusseren Gehörgangs.
Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Bei einzelnen Paget-Patienten: Nycturie.
Funktionsstörungen des Genitalsystems
Sehr selten: Fertilitätsstörungen beim Mann.
Untersuchungen
Selten: abnorme Leberfunktionswerte.
Asymptomatische Hypokalzämie.

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