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Fachinformation zu Bekunis® Dragées Bisacodyl:Ars Vitae AG
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Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.Packungen
Reg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff:Bisacodyl.
Hilfsstoffe:Magnesiumstearat, Talkum, mikrokristalline Cellulose,Macrogol6000,Lactose-Monohydrat,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer- (1:1),höherkettigePartialglyceride,Sucrose,  sprühgetrocknetes Arabisches Gummi,Calciumcarbonat,Polysorbat80, Titandioxid E 171, Stearinsäure, Dextrin.
 

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Einüberzogenes, magensaftresistentes Dragée enthält: 5 mgBisacodyl.
 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung. Unter ärztlicher Kontrolle kann das Präparat auch über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
Folgende Anwendungen sollten unter medizinischer Aufsicht erfolgen: Vorbereitung diagnostischer Verfahren, prä- und postoperative Behandlung, Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.
 

Dosierung/Anwendung

Bei gewünschtem Wirkungseintritt innerhalb von 6–12 Stunden:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1–2 Dragées (5–10 mg).
Kinder von 4–12 Jahren:1 Dragée (5 mg) (nur auf ärztliche Verschreibung).
Es empfiehlt sich, die Dragées abends vor dem Schlafengehen einzunehmen, damit die Darmentleerung am nächsten Morgen erfolgt.
Die erst im Kolon löslichen Dragées werden mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut bzw. ganz geschluckt.
BekunisDragéesBisacodylsollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder gewissenProtonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, da sich dadurch diemagen- und dünndarmsaftresistenteDragierschichtschneller auflöst. Wird ein Antazidum benötigt, so kann es eine halbe Stunde nachBekunisDragéesBisacodyleingenommen werden.
 

Kontraindikationen

BekunisDragéesBisacodyldürfen bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe nicht angewandt werden.
BekunisDragéesBisacodylsind kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion,akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
BekunisDragéesBisacodylsind kontraindiziert bei schwerer Dehydratation undHypokaliämie.
Keine Anwendung der Dragées bei seltenen, erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen»).
 

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

BekunisDragéesBisacodylsollten nicht kontinuierlich täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wird.
LängererübermässigerGebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen (Störungen der Herzmuskelfunktion).
Bei Patienten, welcheBekunisDragéesBisacodylerhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um einevasovagaleAntwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfung, die den betroffenen Patienten zur Einnahme vonLaxantienbewegt hat, bedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration vonBekunisDragéesBisacodylselbst.
Kindern unter 12 Jahren solltenBekunisDragéesBisacodylnur nach ärztlicher Empfehlung verabreicht werden.
EinBekunisDragéeBisacodylenthält 226 mgLactose. Dies entspricht täglich 452 mgLactosebei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Patienten mit einer seltenen erblichenGalactose-Intoleranz, z.B. einerGalactosämie, sollten dieDragéesnicht einnehmen.
EinBekunisDragéeBisacodylenthält 86,84 mg Saccharose. Dies entspricht täglich 173,68 mg Saccharose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Patienten mit einer seltenen erblichen Fructose-Intoleranz sollten die Dragées nicht einnehmen.
 

Interaktionen

Die Einnahme von Diuretika oderAdrenokortikosteroiden, kombiniert mit einemübermässigenBekunisDragéeBisacodyl-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
 

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Man verfügt über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch solltenBekunisDragéesBisacodyl, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.
Stillzeit
Es konnte nicht nachgewiesen werden, dassBisacodylin die Muttermilch übergeht. Dennoch solltenBekunisDragéesBisacodyl, wie alle Arzneimittel, während der Stillzeit gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.
 

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt:Überempfindlichkeitsreaktionen,anaphylaktischeReaktionen,angioneurotischesÖdem.
 
Gastrointestinale Störungen
Häufig:abdominale Beschwerden, abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen (evtl. in Kombination mit Übelkeit), Diarrhö.
Gelegentlich:Erbrechen.
Häufigkeit nicht bekannt:Kolitis.
 
Durchfall, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushalts sind Zeichen einer Überdosierung.
 

Überdosierung

Symptome
Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und klinisch bedeutsamen Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten auslösen. Eine chronische Überdosierung vonBekunisDragéesBisacodylkann zu chronischer Diarrhöe, abdominalen Schmerzen,Hypokaliämie, sekundäremHyperaldosteronismusund Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolischerAlkaloseund durchHypokaliämiebedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischemLaxantien-Abususvor.
Behandlung
Kurz nach der Einnahme der Dragées kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.
Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.
 

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB02
Bisacodylist ein lokal wirkendesLaxansaus derDiphenylmethan-Derivaten-Gruppe. AlsKontaktlaxans, für welches auch eine antiresorptive,hydragogeWirkung beschrieben wird, stimuliertBisacodylnach Hydrolyse im Dickdarm die Darmperistaltik und führt zu einer vermehrten Wasser- und entsprechenden Elektrolytansammlung imDarmlumen. Dadurch wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.
 

Pharmakokinetik

Absorption
Ausmassund Geschwindigkeit der Resorption vonBisacodylsind stark von der Verabreichungsform abhängig.
 
Distribution/Metabolismus
Nach der Einnahme einer oralen Lösung oder einer Darreichungsform, welche die Substanz sofort freisetzt, wirdBisacodylalsProdrugvorwiegend durch Enzyme der Darmschleimhaut bereits im Dünndarm zur lokal wirksamen Substanz bis-(phydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM)hydrolisiert. BHPM wird in diesem Fall teilweise resorbiert, in der Leber konjugiert und zirkuliert im Blut als inaktive Form (meist alsGlucuronid). Die Ausscheidung erfolgt einerseits hauptsächlich via Faeces und andererseits über Urin und Galle.
Im Gegensatz dazu, sindBekunisDragéesBisacodylresistent gegen Magensäure und Dünndarmsekrete. Dadurch wirdBisacodylalsProdrugerst im Dickdarm freigesetzt, dort wo die Wirkung erwünscht ist.
Bisacodylwird dort zur aktiven Substanz BHPMhydrolisiert, deren Wirkung lokal erfolgt. Im Unterschied zu Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung findet nach der Einnahme derBekunisDragéesBisacodylnur eine geringe Resorption von BHPM statt. Folglich tritt die Wirkung derBekunisDragéesBisacodylinnert 6–12 Stunden ein.
 
Elimination
Der Hauptteil von BHPM wird direkt über dieFäcesausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin ist abhängig von der Darreichungsform und bei den magensaftresistentenBekunis DragéesBisacodylmit 3– 17% gering.
Diese systemisch verfügbaren Metaboliten im Plasma und im Urin sind hauptsächlich in der inaktiven Form vonGlucuronidenvorhanden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen derlaxativenWirkung vonBisacodylund der Plasma- und Urin-Konzentration derGlucuronid-Metaboliten.
 

Präklinische Daten

Eine Reihe von umfassenden bakteriellen undsäugerspezifischenMutagenizitätstestshabenkeingenotoxischesPotential vonBisacodylgezeigt.Bisacodylerzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zumgenotoxischenund karzinogenenLaxansPhenolphthalein, zeigteBisacodylkeinmutagenesPotential in den entsprechenden Tests.
Es sind keine herkömmlichenKarzinogenitätsstudien(lifetime) mitBisacodylvorhanden. Aufgrund der therapeutischen Ähnlichkeit mit Phenolphthalein wurdeBisacodylin einem p53 transgenen Mausmodell über 26 Wochen untersucht. Bis zu einer oralen Dosis von 8000 mg/kg/Tag wurden keinebehandlungbedingtenNeoplasienbeobachtet.
Es haben sich keine Hinweise für teratogene Wirkungen in Ratten und Kaninchen ergeben. Dosen bis zu 1000 mg/kg überschritten die therapeutischen Dosen bis zu 1000-fach.
 

Sonstige Hinweise

Bei Verstopfung sollte, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmäßig Flüssigkeit eingenommen und auf körperliche Betätigung (Sport) geachtet werden.
 
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit«EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
 
Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
 
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bisher nicht bekannt.
 
Besondere Lagerhinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
 

Zulassungsnummer

55278 (Swissmedic).
 

Packungen

Packungen à 30 Dragées
 

Zulassungsinhaberin

Ars Vitae AG, 4452 Itingen
 

Stand der Information

Januar 2009

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