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Fachinformation zu Amukina® Med:Regen Lab SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
chlorum ut natrii hypochloris
Hilfsstoffe
natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, natrii hydroxidum, aqua purificata q.s. ad solutionem pro 1 ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Amukina Med wird für die Desinfektion der Haut, der Schleimhäute und von Wunden verwendet, entweder durch Waschen, lokale Bäder (Finger-, Fuss- oder Sitzbäder) oder Spülungen, oder in Form getränkter Kompressen, mit denen die zu desinfizierende Stelle abgetupft wird, oder feuchter Verbände.

Dosierung/Anwendung

Amukina Med ist nur für Erwachsene bestimmt.
Amukina Med ist eine gebrauchsfertige Lösung und kann unverdünnt verwendet werden.
Amukina Med wird wie folgt angewendet:
zum Waschen, Spülen oder als lokales Bad für die Dauer von 5 Minuten (Finger-, Fuss- oder Sitzbad). Die Anwendung kann so oft und über einen so langen Zeitraum wie notwendig wiederholt werden.
in Form getränkter Kompressen, mit denen die zu desinfizierende Stelle abgetupft wird, oder feuchter Verbände, die so lange wie erforderlich angelegt werden.
Es ist wichtig, verschmutzte Wunden mit einer ausreichenden Menge der Lösung zu reinigen, um eine gute Desinfektionswirkung zu erzielen (siehe „Interaktionen“).
Kinder und Jugendliche
Bisher wurden weder die Anwendung noch die Anwendungssicherheit von Amukina Med bei Kindern und Jugendlichen untersucht.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Chlor.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Augenkontakt vermeiden und nicht schlucken.
Durch einige Metalle verliert Aktivchlor seine Wirkung. Verwenden Sie daher keine Behältnisse oder Pinzetten aus Metall für die Behandlung mit der Lösung Amukina Med.
Bisher wurden weder die Anwendung noch die Anwendungssicherheit von Amukina Med bei Kindern und Jugendlichen untersucht.

Interaktionen

Aktivchlorlösungen verlieren ihre Wirkung beim Kontakt mit organischen Substanzen (Blut, Eiter) sowie mit bestimmten Metallen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Sonstige Hinweise“).

Schwangerschaft, Stillzeit

Es wurden keine kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen und keine kontrollierten Studien mit Tieren durchgeführt. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Unter diesen Bedingungen sollte das Präparat nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten geschätzt werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen in Form lokaler Reizungen sind möglich. Zum Zeitpunkt der Anwendung tritt manchmal ein leichtes Kälte- bzw. Wärmegefühl oder ein leichtes und vorübergehendes Jucken oder Prickeln auf.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Bedeutung. Sie ermöglicht eine Überwachung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses des Präparats. Medizinische Fachkräfte sind angehalten, jeden Verdacht einer neuen oder schweren Nebenwirkung über das Online-Meldeportal ElViS (Electronic Vigilance System) zu melden. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei unbeabsichtigtem längerem Hautkontakt sind Verätzungen möglich. Waschen Sie diesem Fall die Haut unverzüglich mit klarem Wasser.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
Nr. D08AX07
Wirkungsmechanismus
Chlor, der Wirkstoff von Amukina Med, weist ein breites mikrobizides Wirkungsspektrum bei grampositiven und gramnegativen Bakterien (sowohl bei Referenzstämmen als auch bei Krankenhausstämmen) sowie Mykobakterien auf. Diese Lösung zeigt auch eine desinifizierende Wirkung bei bestimmten Viren wie dem Poliovirus, das als widerstandsfähigstes bei den Prüfungen antiseptischer Standards der französischen Normungsstelle AFNOR angesehen wird, dem Herpes-simplex-Virus Typ 1, dem Influenzavirus, dem Hepatitis-A-/B-/C-Virus und dem HIV-1-Virus.
Die Wirkungsweise von Chlorderivaten ist noch nicht vollständig geklärt. Es wird davon ausgegangen, dass sie auf der Ebene enzymatischer Ziele der Zellwand und Zellmembran wirken (Wirkung auf Thiolgruppen, SH-Gruppen) und auf der Ebene des Zytoplasmas, was zu einer Denaturierung der Proteine und einer Hemmung der Aktivität der Nukleinsäuren führen dürfte. Somit würden die verursachten Membranschädigungen zu einem Entweichen der Zellbestandteile führen.
Pharmakodynamik
Die schnelle Wirkung von Chlor würde für eine Oxidation sprechen. Im Falle von Sporen verändern Chlor und seine Derivate die Durchlässigkeit der Hüllen und ermöglichen damit das Eindringen anderer Chlormoleküle in das Innere der Spore. Jedoch scheint es die Sporenrinde zu sein, an der die abtötende Wirkung des Chlors ansetzt, indem es deren Keimfähigkeit hemmt. Tatsächlich spielt die Sporenrinde eine wesentliche Rolle bei der Aufrechterhaltung der Dehydratisierung des Sporenkerns.
Die erforderliche Kontaktzeit mit Amukina Med, um den grössten Teil der Mikroorganismen abzutöten, beträgt zwischen 1 und 5 Minuten. Bei Herpes- und Polioviren beträgt sie zwischen 15 und 30 Minuten.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.

Pharmakokinetik

Absorption
Es sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden.
Distribution
Es sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden.
Metabolismus
Es sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden.
Elimination
Es sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Es liegen keine bedeutsamen präklinischen Daten zur Verwendung vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Wie alle chlorbasierten Desinfektionsmittel kann diese Lösung eine bleichende Wirkung haben. Vermeiden Sie daher den Kontakt mit farbigen Stoffen.
Haltbarkeit
Dieses Präparat darf nach dem Datum, das auf das Kürzel „EXP“ auf der Verpackung folgt, nicht mehr verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei 15 -30 °C aufbewahren.
Dieses Präparat muss in seiner Originalverpackung aufbewahrt werden, um es vor Licht zu schützen. Amukina Med ist nach Anbruch 3 Monate verwendbar. Anschliessend muss die Flasche entsorgt werden.
Die Flasche muss nach jeder Verwendung wieder gut verschlossen werden.

Zulassungsnummer

55361 (Swissmedic)

Packungen

Flaschen mit 250 ml und 500 ml [D]
Klinikpackung mit 100 x 60 ml

Zulassungsinhaberin

Regen Lab SA, CH-1052 Le Mont/VD

Stand der Information

November 2020

2022 ©ywesee GmbH
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