Präklinische Daten

Die nicht-klinischen Daten, die auf konventionellen Studien zur Toxizität nach Mehrfachdosierung, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial beruhen, ergaben keine Hinweise für eine Gefährdung beim Menschen. Reproduktionsstudien (nur bei Ratten durchgeführt) in für das Muttertier toxischen Dosierungen und weit über der humanen Maximaldosierung liegend, zeigten Effekte auf die Reproduktion mit möglicher verbundener postnataler Sterblichkeit/Toxizität und limitierten Missbildungen beim Fetus (Ventrikelseptumdeffekte und überzählige Rippen).