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Fachinformation zu Softasept N gefärbt/ungefärbt:B. Braun Medical AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Ethanolum, Alcohol isopropylicus
Hilfsstoffe: Aqua ad solutionem
Softasept N gefärbt enthält zusätzlich: Color E 110, E 122

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: Ethanolum (96 %) 654,3 mg, Alcohol isopropylicus 83 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Präoperative Hautdesinfektion, bei Biopsien, Punktionen, Blutentnahmen, Injektionen, Katheterisierungen.

Dosierung/Anwendung

Softasept N unverdünnt auftragen und zu desinfizierende Hautpartie vollständig benetzen; Einwirkzeiten:
Auf talgdrüsenarmer Haut
Desinfektion vor Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen:
Während mindestens 15 Sekunden einwirken lassen.
Desinfektion vor Gelenkpunktionen, Punktionen des Liquorraumes und vor Operationen:
Während mindestens 1 Minute einwirken lassen.
Auf talgdrüsenreicher Haut
Vor allen Eingriffen: Während mindestens 2,5 Minuten feucht halten.
Zur Virusinaktivierung mindestens 5 Minuten einwirken lassen.
Pädiatrie
Die Anwendung und Sicherheit von Softasept N bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht geprüft. Das Präparat wird allerdings seit vielen Jahren in grossem Umfang verwendet. Da in dieser Zeit keine Hinweise auf besondere Risiken bei Kindern und Jugendlichen mit normaler, reifer Hautbarriere entstanden sind, wird bei bestimmungsgemässem Gebrauch weiterhin von einer guten Verträglichkeit ausgegangen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff.
Nicht auf Schleimhäuten anwenden
Softasept N darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unreifer Haut angewendet werden, da aufgrund der eingeschränkten epidermalen Barrierefunktion Hautschädigungen und Verbrennungen entstehen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Softasept N nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt oder unter Elektrodenkontaktstellen dringt. Durch die grossen Mengen von Alkohol können in solchen Situationen Hautirritationen oder sogar Hautschädigungen auftreten. Längerer Hautkontakt sollte vermieden werden.
Nicht in Kontakt mit den Augen bringen.
Leicht entzündlich. Bildung zündfähiger Dampf- und Luftgemische möglich. Von Zündquellen fernhalten. Vor Anwendung elektrischer Geräte Softasept N auf der Haut abtrocknen lassen.
Softasept N gefärbt: Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern mit Vorsicht anwenden.
Die Anwendung und Sicherheit von Softasept N bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Präparat nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Softasept N hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems:
Softasept N gefärbt: Bedingt durch die enthaltenen Azofarbstoffe können Überempfindlich-keitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane ausgelöst werden, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria oder mit Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatica (Einzelfälle).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautaustrocknung. Überempfindlichkeitsreaktionen.
Bei häufiger Anwendung kann es zu Hautirritationen wie Rötung und Brennen kommen. Auch sind Kontaktallergien möglich.

Überdosierung

Softasept N soll nur äusserlich angewendet werden. Bei versehentlicher Einnahme sind Vergiftungserscheinungen durch die enthaltenen Alkohole möglich (Alkoholvergiftung) mit dem Risiko von Atemstillstand oder Bewusstlosigkeit (Erstickungsgefahr durch Erbrochenes). Unverzüglich ärztlichen Rat einholen, Erbrechen nur auf ärztliche Anweisung auslösen..

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code D08AX05
Softasept N ist ein Hautdesinfiziens auf Alkoholbasis. Die Wirkung der Alkohole beruht in der Hauptsache auf Denaturierungsvorgängen, vor allem bei Proteinen.
Softasept N wirkt bakterizid, fungizid, tuberkulozid und ist wirksam gegen Hepatitis B-, Rota- und Polioviren.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Angaben vor.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.
Leicht entzündlich. Bildung zündfähiger Dampf- und Luftgemische möglich. Von Zündquellen fernhalten – Nicht rauchen..

Zulassungsnummer

55567 (Swissmedic)

Packungen

Softasept N ungefärbt:
20x100 ml, 1x250 ml, 1x250 ml Sprühflasche, 20x250 ml, 20x250 ml Sprühflasche, 1x1000 ml, 10x1000 ml (D)
Softasept N gefärbt:
20x250 ml, 10x1000 ml (D)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, CH-6204 Sempach

Stand der Information

April 2017

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