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Fachinformation zu Azarek® 25/50:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen können in ihrer Inzidenz je nach der vorliegenden Indikationsstellung schwanken. Zur Klassifikation der Häufigkeit wurde die folgende Konvention verwendet: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1000, <1/100), selten (1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen
Sehr häufig: Virus-, Pilz- und bakterielle Infektionen bei Transplantationspatienten, die Azathioprin in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhalten (62,3%).
Gelegentlich: Virus-, Pilz- und bakterielle Infektionen bei anderen Patientengruppen.
Patienten unter Azarek, allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, besonders mit Kortikosteroiden, zeigen eine gesteigerte Empfindlichkeit für virale, mykotische und bakterielle Infektionen, einschliesslich schwerer oder atypischer
Infektionen sowie die Reaktivierung von VZV, Hepatitis-B und anderen Infektionserregern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Fälle von JC Virus assoziierte PML wurden gemeldet, wenn Azathioprin in Kombination mit anderen Immunosuppressiva angewendet wurden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Neoplasmen
Selten: Neoplasmen einschliesslich lymphoproliferativer Erkrankungen, Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi und andere), und In-situ-Karzinome der Cervix uteri, akute myeloische Leukämie und Myelodysplasie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: hepatosplenische T-Zell-Lymphome bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), wenn Azathioprin in der nicht zugelassenen Kombination mit anti-TNF-Medikamenten angewendet wurde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Störungen des Bluts und Lymphsystems
Sehr häufig: Störung der Knochenmarksfunktion, Leukopenie (15%).
Häufig: Thrombozytopenie.
Gelegentlich: Anämie.
Selten: Agranulozytose, Panzytopenie, aplastische Anämie, megaloblastäre Anämie, erythroide Hypoplasie.
Die Knochenmarkdepression ist dosisabhängig und im Allgemeinen reversibel. Agranulozytose, Panzytopenie und aplastische Anämie, treten vor allem bei Patienten mit Thiopurin-Methyltransferase-Mangel, Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sowie Patienten auf, bei denen die Dosis von Azarek nicht reduziert wird, wenn sie gleichzeitig Allopurinol erhalten.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: Makrophagenaktivierungssyndrom.
Es wurden verschiedene Symptome beschrieben, bei denen es sich offenbar um Überempfindlichkeiten ohne vorherige Sensibilisierung handelt wie: allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Rigor, Muskelschmerzen, Arthralgien, Hautausschläge, Vaskulitis, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen und Cholestase, cholestatischer Ikterus (siehe «Hepatobiliäre Störungen»), Pankreatitis, Herzrhythmusstörungen und Hypotonie. Ein Zusammenhang mit Azarek wurde in vielen Fällen durch eine Reexposition bestätigt.
Atmungsorgane
Sehr selten: reversible interstitielle Pneumonitis.
Gastrointestinale Reaktionen
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Pankreatitis.
Sehr selten: Kolitis; Divertikulitis und Darmperforation, schwerer Durchfall bei entsprechender Anfälligkeit.
Hepatobiliäre Störungen
Gelegentlich: Cholestase und Verschlechterung der Leberfunktion, welche in der Regel nach Absetzen der Therapie reversibel sind und mit Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe «Störungen des Immunsystems») assoziiert sein können.
Selten: Lebensbedrohliche Leberschädigungen im Zusammenhang mit der chronischen Verabreichung von Azathioprin, vor allem bei Transplantatempfängern. Histologisch fanden sich eine Erweiterung der Lebersinusoide, Peliosis hepatis, venöse Verschlusskrankheit und noduläre regenerative Hyperplasie. In einigen Fällen führte das Absetzen von Azathioprin entweder zu einer vorübergehenden oder anhaltenden Besserung der Leberhistologie und -symptome.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Haarausfall (50%) bei Nierentransplantat-Empfängern, im Allgemeinen trotz Fortführen der Therapie reversibel.
Bei anderen Indikationen scheint dies kein Problem zu sein.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

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