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Fachinformation zu Fluimucil Erkältungshusten - Granulat/Brausetabletten/Lingualtabletten:Zambon Svizzera SA
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Acetylcysteinum.
Hilfsstoffe
Granulat zu 200 mg: Aspartamum (E951) 25 mg, Orangenaroma (cum Glucosum 84 mg et Lactosum 6,5 mg), Sorbitolum (E420) 675 mg.
Granulat zu 600 mg: Aspartamum (E951) 75 mg, Orangenaroma (cum Glucosum 252 mg et Lactosum 19,5 mg), Sorbitolum (E420) 2025 mg.
Brausetabletten zu 200 mg und 600 mg: Aspartamum (E951) 20 mg, Acidum citricum, Natrii carbonas et Natrii hydrogeni carbonas (corresp. Natrium 156,9 mg), Citrusaroma (cum Glucosum 53 mg).
Lingualtabletten zu 200 mg: Aspartamum (E951) 10 mg, Acidum citricum, Citrusaroma (cum Glucosum), Mandarinaroma, Cellulosum microcristallinum, Guari gummi, Crospovidonum, Macrogolum 6000, Mannitolum (E421), Magnesii stearas, Natrii hydrogeni carbonas (corresp. Natrium 27 mg), Sorbitolum (E420) 221 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fluimucil Erkältungshusten eignet sich zur Behandlung von Erkältungshusten mit übermässiger Schleimbildung.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 2-mal täglich 200 mg.
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 200 mg).
Den Inhalt des Beutels bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen. Es wird davon abgeraten, Fluimucil Erkältungshusten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
Die Lingualtabletten auf die Zunge legen. Sie zerfallen auf der Zungenoberfläche innert 2 Minuten; für die Einnahme ist keine Flüssigkeit notwendig.
Einfluss auf Nahrungsaufnahme:
Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt weshalb keine Empfehlung gegeben werden kann, ob Fluimucil Erkältungshusten vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.
Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Blisters oder Beutels entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
Kleinkinder unter 2 Jahren;
Aktives peptisches Ulkus.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll. Sie kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.
Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.
Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Arzneimittel sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung durchgeführt werden.
Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50 %.
Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.
Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Fluimucil Erkältungshusten, Granulat enthält Aspartam. Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle, enthalten ist.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Granulat Glucose und Lactose enthält.
Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz (HFI), z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Granulat Sorbitol (bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht) enthält.
Fluimucil Erkältungshusten, Brausetabletten enthalten Aspartam. Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle, enthalten ist.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Brausetablette Glucose enthält.
Fluimucil Erkältungshusten, Brausetabletten (200 mg und 600 mg) enthalten 156,9 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 7,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die maximale tägliche Dosis von Fluimucil Erkältungshusten 200 mg Brausetabletten (d.h. 600 mg) entspricht 23,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme und gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
In solchen Fällen ist der Gebrauch von Fluimucil Erkältungshusten Granulat oder Fluimucil Erkältungshusten Tabletten welche «natriumfrei» sind oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
Fluimucil Erkältungshusten, Lingualtabletten enthalten Aspartam. Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle, enthalten ist.
Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz (HFI), z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Lingualtabletten Sorbitol (bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht) enthält.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Lingualtablette Glucose enthält.
Fluimucil Erkältungshusten 200 mg Lingualtabletten enthalten 27 mg Natrium pro Lingualtablette, entsprechend 1,15 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Interaktionen

Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.
Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin Konzentrationen führen.
Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Fluimucil Erkältungshusten sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerz.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Tinnitus.
Herzerkrankungen
Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Blutung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bronchospasmus, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieber; Gesichtsödeme.
Untersuchungen
Blutdruck erniedrigt.
Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
R05CB01
Wirkungsmechanismus
Fluimucil Erkältungshusten enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.
Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.
Die antioxidative Eigenschaft von Fluimucil Erkältungshusten beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.
Pharmakodynamik
Acetylcystein stellt durch Cystein einen esseziellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.
Klinische Wirksamkeit
Fluimucil Erkältungshusten löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption
Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.
Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10 %.
Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde.
Fluimucil Erkältungshusten Lingualtabletten weisen eine bessere Bioverfügbarkeit auf. Nach Einnahme von 200 mg Acetylcystein in Form von 1 Lingualtablette beträgt die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) 661 ng/ml (4,05 nmol/ml) bei einer tmax von 0,77 Std. (46 Min.). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 1622 ng/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 2,5 Stunden.
Distribution
Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
Metabolismus
Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.
Elimination
Etwa 30 % der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1,95 (0,95-3,57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5,58 (4,1-9,5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Fluimucil Erkältungshusten-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6,25 (4,59-10,6) Stunden.

Präklinische Daten

In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und > 10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.
Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.
Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Granulat: nicht über 30 °C lagern.
Brausetabletten und Lingualtabletten: bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

55604, 57336, 57337 (Swissmedic).

Packungen

Fluimucil Erkältungshusten Granulat
Beutel zu 200 mg: 20. (D)
Beutel zu 600 mg: 12. (D)
Fluimucil Erkältungshusten Brausetabletten
Brausetabletten zu 200 mg: 20. (D)
Brausetabletten zu 600 mg: 12. (D)
Fluimucil Erkältungshusten Lingualtabletten
Lingualtabletten zu 200 mg: 20. (D)

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG
6814 Cadempino

Stand der Information

Januar 2020

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