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Fachinformation zu Pharmacard Family Trockener Reizhusten®:Astral SA
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Antitussivum 

Zusammensetzung

5 ml (= 1 Messlöffel) enthalten:

Wirkstoff: Dextromethorphanum (ut D. hydrobromidum) 12,5 mg.

Hilfsstoffe: Conserv.: Methylparaben (E 218); Propylparaben (E 216); Süssstoff: Aspartamum; Aromatica; Color.: Caramel (E 150); Excipiens pro 5 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

Dextromethorphan, der einzige Wirkstoff in Pharmacard Family Trockener Reizhusten, ist ein Antitussivum. Dextromethorphan ist ein Morphinderivat. Dextromethorphan und sein aktiver Metabolit Dextrorphan dämpfen den Hustenreflex durch Erhöhung der zentralen Reizschwelle.
Dextromethorphan und Dextrorphan binden im ZNS u.a. an Sigma- und PCP2-Rezeptoren (Dopamin-Wiederaufnahme). Dextrorphan ist zudem ein N-Methyl-D-Aspartat-Antagonist.
Dextromethorphan und Dextrorphan können im ZNS akkumulieren, insbesondere bei CYP2D6-defizienten Personen, bei kontinuierlicher Anwendung über mehrere Tage oder bei Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosierungen. Die Wirkdauer ist deshalb von der Dosierung und der Anwendungsdauer (siehe Pharmakokinetik) abhängig.
Wegen der zentralen Akkumulation können die unerwünschten Wirkungen bei längerer Anwendung übermässig verstärkt werden.
Es liegen keine Hinweise vor, dass Dextromethorphan den mukoziliären Reinigungsmechanismus signifikant beeinflusst.
Die antitussive Wirkung einer Einmalgabe von Dextromethorphan hält im allgemeinen 6 oder mehr Stunden an.
Pharmacard Family Trockener Reizhusten Sirup ist zuckerfrei und deshalb auch für Diabetiker geeignet.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach oraler Einnahme wird Dextromethorphan rasch und praktisch vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel von Dextromethorphan werden nach 2-3 Stunden erreicht.

Distribution
Zur Verteilung von Dextromethorphan und Dextrorphan sind keine quantitativen Daten verfügbar, doch ist bekannt, dass beide Substanzen in das ZNS aufgenommen werden. Eine Plasma-Eiweissbindung wurde bisher nicht nachgewiesen. Dextromethorphan und seine Metaboliten treten in geringen Mengen in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob sie die Plazentaschranke passieren.

Metabolismus
Dextromethorphan unterliegt einer ausgeprägten ersten Leberpassage. Der Nachweis des aktiven Metaboliten Dextrorphan im Plasma ist bereits etwa 15 Minuten nach oraler Einnahme von Dextromethorphan möglich. Maximale Plasmaspiegel von Dextrorphan werden nach 1-2 Stunden erreicht. Dextromethorphan wird über das Cytochrom P450-Isoenzym CYP2D6 metabolisiert, und der Metabolismus ist sättigbar. Die Hauptmetaboliten nach O- und N-Demethylierung sind das pharmakologisch aktive Dextrorphan sowie dessen inaktives Glucuronid und Sulfat-Ester. Weitere Metaboliten sind Methoxy-Methorphane und Hydroxy-Methorphane.

Elimination
Dextromethorphan und seine Metaboliten werden überwiegend im Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeiten von Dextromethorphan und damit auch von Dextrorphan sind von der eingenommenen Dosis und vom CYP2D6-Phänotyp der Patienten (siehe unten) abhängig, und sie steigen zusätzlich mit zunehmender Anwendungsdauer. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan variiert deshalb stark: In einer Studie war sie bei schnellen Metabolisierern ohne Stoffwechselblockade nicht messbar, in anderen betrug sie 40 Stunden und mehr. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextrorphan beträgt 2,5 bis 3,5 Stunden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Metabolismus und Elimination sind bei Patienten mit einem CYP2D6-Mangel stark verzögert. Auf Grund eines genetischen Polymorphismus zählen 10 bis 15% der Bevölkerung zu den sogenannten langsamen Metabolisierern (Debrisoquin-Typ).
Bei einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung muss ebenfalls mit einer verzögerten Elimination gerechnet werden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Husten (verschiedener Genese), insbesondere trockener Reizhusten.

Dosierung/Anwendung

Pharmacard Family Trockener Reizhusten wird vorzugsweise nach dem Essen, die letzte Dosis vor dem Schlafengehen, eingenommen:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren: 3 (-4)× 2 Messlöffel.

Kinder ab 12 Jahren: 3 (-4)× 1-2 Messlöffel.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 3 (-4)× 1 Messlöffel.

Kinder von 1 bis 6 Jahren: 3 (-4)× ½ Messlöffel.
Bei betagten Patienten oder solchen mit Leberinsuffizienz kann es angezeigt sein, die Behandlung mit der Hälfte der oben angegebenen Dosierung zu beginnen und sie anschliessend entsprechend der Verträglichkeit und dem Bedarf zu erhöhen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit auf Dextromethorphan, Methylparaben oder Propylparaben (E 218 bzw. E 216; Paragruppenallergie) oder einen der anderen Hilfsstoffe;
Gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder mit einem serotoninergen Medikament (z. B. Antidepressiva und Anorektika);
Kinder unter 1 Jahr.

Vorsichtsmassnahmen
Antitussiva sollten nur kurzfristig ohne Abklärung der Ursache des Hustens eingenommen werden.
Bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung ist Pharmacard Family Trockener Reizhusten mit Vorsicht anzuwenden.
Dextromethorphan ist ein Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6, weshalb die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, vermieden werden soll. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (siehe Kontraindikationen, Interaktionen und Überdosierung).
Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden.
Pharmacard Family Trockener Reizhusten kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei längerer Anwendung des Präparats sowie bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Patienten mit Phenylketonurie
Pharmacard Family Trockener Reizhusten enthält 3 mg Aspartam pro 1 ml Sirup. Beim metabolischen Abbau von 10 mg Aspartam entstehen 5,6 mg Phenylalanin. Beim Einnehmen der maximalen Tagesdosis von 40 ml Sirup werden 120 mg Aspartam zugeführt. Daher sollte bei Patienten mit Phenylketonurie auf ein Präparat umgestellt werden, das nicht mit Aspartam gesüsst ist.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie: C.
Es sind keine Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Für Dextromethorphan sind bisher keine teratogenen Effekte bekannt geworden. Für andere Substanzen vom Dextromethorphan-Typ ist jedoch bekannt, dass sie die zerebrale Entwicklung des Foeten beeinträchtigen können. Falls Dextromethorphan pränatal verabreicht wird, kann eine atemdepressive Wirkung beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Pharmacard Family Trockener Reizhusten sollte deshalb während der Schwangerschaft nur in kritischer Abwägung von Nutzen und Risiko und nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Obwohl Dextromethorphan und der Metabolit Dextrorphan nur in geringem Ausmass in die Muttermilch ausgeschieden werden, wird von einer Anwendung von Pharmacard Family Trockener Reizhusten während der Stillzeit abgeraten.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen sind z.T. von der Dosierung und der Anwendungsdauer abhängig (siehe Pharmakokinetik und Überdosierung).

Gelegentlich: Nausea und Erbrechen, Obstipation, Sedation, Schwindel.

Selten: Inappetenz, Diarrhöe, Verwirrtheit, Unruhe, Atemdepression, allergische Reaktionen wie Hautreaktionen, Gesichtsoedem, Dyspnoe, Bronchospasmen, Schwitzen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (E 218 bzw. E 216; Paragruppenallergie) auftreten, die in Einzelfällen bis hin zum anaphylaktischen Schock gehen können und sofortigen ärztlichen Beistand erfordern.

Interaktionen

Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinan ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern oder von anderen Medikamenten, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z. B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitiden) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadine); siehe auch Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen.
Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen von Dextromethorphan verstärken.
Die gleichzeitige Gabe von serotoninergen Medikamenten kann ein serotoninerges Syndrom auslösen (siehe Kontraindikationen).

Überdosierung

Symptome
Eine Überdosierung kann direkt (akut), aber auch bei einer mehr als 3-4 Tage dauernden Einnahme höherer Dosen sowie bei Vorliegen einer verzögerten Elimination auftreten und zu folgenden Symptomen führen: Verstärkung der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere der zentralen Effekte und einer Atemdepression, des weiteren Tachykardie, Blutdruckanstieg, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Ataxie, Krampfanfälle, Erregbarkeit, Halluzinationen und Psychosen.
In seltenen Fällen kann eine starke Überdosierung zum Koma führen. Einzelfälle von extremen Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen verliefen fatal.

Therapie
Bei Atemdepression kann als Antidot von Dextromethorphan Naloxon i.v. verabreicht werden (0,005 mg/kg KG), gegebenenfalls Beatmung.
Bei Konvulsionen Benzodiazepine (beim Erwachsenen und Jugendlichen i.v., beim Kleinkind rektal).

Sonstige Hinweise

Pharmacard Family Trockener Reizhusten Sirup ist zahnschonend.

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

IKS-Nummern

55630.

Stand der Information

April 2001.
RL88

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