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Fachinformation zu Allergo-COMOD® Augentropfen:Ursapharm Schweiz GmbH
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii cromoglicas.
Hilfsstoffe: Natrii edetas, Sorbitolum, Aqua (kein Konservierungsmittel).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält: Natrii cromoglicas 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Linderung der Symptome und Behandlung verschiedener allergisch-bedingter Konjunktivitisformen wie z.B. saisonbedingte allergische Konjunktivitis, chronisch-allergische Konjunktivitis und Frühjahrs-Keratokonjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 4 Jahre: 4× täglich 1–2 Tropfen Allergo-COMOD in jedes Auge. Im Gegensatz zu herkömmlichen Augentropfen-Fläschchen drückt man auf den Flaschenboden (ausführliche Erklärung der Handhabung in der Patienteninformation).
Eine regelmässige Anwendung und die Einhaltung der Dosierung ist wichtig. Wenn möglich sollte die Behandlung vor der Allergenexposition begonnen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Natriumcromoglicat oder einem der anderen Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.

Hinweis für Kontaktlinsenträger
Das Tragen von Kontaktlinsen ist bei allergischen Augenbeschwerden generell nicht angezeigt.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneistoffen sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Bei den nach lokaler Anwendung am Auge maximal erreichbaren Plasmaspiegeln sind jedoch unerwünschte Effekte auf den Fötus praktisch auszuschliessen.
Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Allergo-COMOD beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung. Der Patient soll abwarten, bis die Trübung des Sehens vorübergegangen ist, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

Unerwünschte Wirkungen

Ein leichtes Brennen oder Stechen unmittelbar nach Anwendung kann gelegentlich vorkommen. Selten sind andere lokale Reizerscheinungen aufgetreten. In sehr seltenen Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Überdosierung

Es ist lediglich eine allgemeine medizinische Überwachung notwendig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX01
Natriumcromoglicat verhindert die Freisetzung der Mediatoren der allergischen Reaktion (z.B. Histamin, SRS-A) aus sensibilisierten Zellen. Die volle Wirksamkeit von Allergo-COMOD wird meistens nach 2–4 Wochen konsequenter Anwendung erreicht.
Das COMOD-System besteht aus einem doppelwandigen Vorratsbehältnis, auf dem sich fest verbunden eine «Airless-Pumpe» befindet. Das Pumpensystem verhindert, dass Luft oder Flüssigkeit in die Flasche zurückströmen und den sterilen Inhalt kontaminieren kann. Damit kann auf Konservierungsmittel verzichtet werden.

Pharmakokinetik

Die systemische Absorption von Natriumcromoglicat nach Applikation am Auge ist sehr gering. Plasmaspiegel aus Tierversuchen (Kaninchen) zeigen, dass maximal 1% der Gesamtdosis systemisch zirkuliert. Beim Menschen liegt die kumulative Wiederfindungsrate im Urin (24 h) bei 1–2% der Tagesdosis.

Elimination
Der absorbierte Anteil wird rasch (Plasma-Clearance 7–8,8 ml × min–1 × kg–1 ) und unmetabolisiert etwa zu gleichen Teilen renal und biliär ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es liegen keine präparatespezifischen, für die Anwendung relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Nach dem erstmaligen Öffnen des Fläschchens nicht länger als 4 Wochen verwenden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalpackung aufbewahren.

Zulassungsnummer

55670 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Ursapharm Schweiz GmbH, 9325 Roggwil.

Stand der Information

Dezember 2006.

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