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Fachinformation zu Xyzal®:UCB-Pharma SA
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Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien
In klinischen Studien traten bei 14,7% der Patienten der Levocetirizin 5 mg-Gruppe unerwünschte Wirkungen auf, verglichen mit 11,3% in der Placebo-Gruppe. 95% dieser unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mässig. In klinischen Studien mit Levocetirizin betrug der Anteil der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Wirkungen unter 5 mg Levocetirizin frühzeitig die Studie abbrachen, 0,7% (4/538) und lag in derselben Grössenordnung wie unter Placebo (0,8%; 3/382).
An den klinischen Studien mit Levocetirizin nahmen 538 Patienten teil, die das Arzneimittel in der empfohlenen Tagesdosis von 5 mg einnahmen.
Dabei wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Häufig (1–10%)

Nebenwirkung

Levocetirizin 5 mg
(n = 538)

Placebo
(n = 382)

Somnolenz

5,6%

1,3%

Mundtrockenheit

2,6%

1,3%

Kopfschmerzen

2,4%

2,9%

Müdigkeit

1,5%

0,5%

Asthenie

1,1%

1,3%

Obwohl Somnolenz unter Levocetirizin häufiger als unter Placebo auftrat, war sie in den meisten Fällen nur leicht bis mässig.
Gelegentlich (0,1–1%): Bauchschmerzen.
Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS)
Seit Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet:
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Erhöhter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Angstzustände, Aggressivität, Agitiertheit, Halluzinationen, Depression, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken, Alpträume.
Erkrankungen des Nervensystems
Konvulsionen, Sinusthrombose, Parästhesien, Schwindel, Synkopen, Tremor, Störungen des Geschmacksempfindens.
Augenerkrankungen
Entzündung, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, okulogyrische Krisen.
Herzerkrankungen
Angina pectoris, Tachykardie, Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Thrombose der Jugularvene.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Rhinitis verstärkt, Atemnot.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Angioneurotisches Ödem, Exanthem, Hypotrichose, Pruritus, Rash, Fissuren, Urtikaria, Photosensibilisierung/Toxizität, fixes Arzneimittelexanthem.
Allgemeine Beschwerden
Medikation unwirksam, Interaktion, trockene Schleimhäute.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Myalgie, Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harndrang, Harnretention.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ödeme.
Störungen von Untersuchungsmethoden
Kreuzreaktivität.
Untersuchungen
Gewichtszunahme, abnormale Leberfunktionstests.
Einige Hilfsstoffe in Xyzal Tropfen können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung für die Muttersubstanz Cetirizin
Unter Cetirizin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Selten (Inzidenz zwischen 1/1000 und 1/10'000)
Leichte und vorübergehende Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Konzentrationsstörungen, Somnolenz, Kopfschmerzen, Schwindel, Agitation, Mundtrockenheit und Magen-Darm-Störungen (z.B. Obstipation).
In einigen Fällen wurden Hypersensibilitätsreaktionen mit Hautreaktionen und Angioödem beobachtet. Es wurde zudem über einzelne Fälle von Konvulsionen, Photosensibilitätsreaktionen, Leberschädigungen, anaphylaktischem Schock, Kreislaufversagen, Taubheit, Unwohlsein, Pruritus, Vaskulitis, Sehstörungen und Alpträume berichtet.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Nach Absetzen von Levocetirizin wurde Pruritus in einer sehr geringen Anzahl der Patienten berichtet.

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