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Fachinformation zu Zaldiar® Filmtabletten:Grünenthal Pharma AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Maximaldosis von 8 Filmtabletten Zaldiar pro Tag darf nicht überschritten werden. Um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten und ohne ärztlichen Rat auf die gleichzeitige Einnahme jeglicher Präparate zu verzichten, die Paracetamol (auch frei verkäufliches) oder Tramadolhydrochlorid enthalten.
Bei schwerer Leberschädigung darf Zaldiar nicht verwendet werden (Vgl. Kap. «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit nicht-zirrhotischer Alkohol-geschädigter Leber ist die Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung erhöht. Bei mässig schweren Störungen sollte eine Verlängerung des Dosisintervalls sorgfältig erwogen werden.
Bei schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz wird Zaldiar nicht empfohlen.
Zaldiar darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis hinausgehen. Über Krampfanfälle wurde ausserdem bei Patienten mit entsprechender Prädisposition berichtet sowie bei Patienten, die mit Krampfschwelle-senkenden Arzneimitteln behandelt wurden, insbesondere mit selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI), trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika, zentral wirksamen Analgetika oder Lokalanästhetika (siehe Rubrik «Interaktionen»). Patienten, deren Epilepsie medikamentös kontrolliert wird, oder Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.
Bei Patienten mit einem Atemdepressionsrisiko sollte Zaldiar vorsichtig angewendet werden. Wenn Tramadol in hoher Dosierung mit Anästhetika oder Alkohol angewendet wird, kann eine Atemdepression eintreten. Solche Fälle sollten wie eine Tramadol-Überdosierung behandelt werden.
Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Zaldiar nur kurzzeitig und unter strengster ärztlicher Überwachung durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, darf das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
Tramadol eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioidagonist ist, können die durch Morphium verursachten Entzugssyndrome nicht unterdrückt werden.
Bei Patienten mit vorangegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol beobachtet.
Bei abruptem Absetzen von Zaldiar können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.
Da Zaldiar Paracetamol enthält ist zudem Vorsicht geboten bei:
·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min);
·Leberinsuffizienz;
·hämolytischer Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (genetisch bedingt);
·gleichzeitigem Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Lebertoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamol-Dosis zu Leberschädigung führen.
Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).
Bei Patienten mit erschöpftem Glutathion Status wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
In einer Studie wurde darüber berichtet, dass Tramadol während einer Allgemeinanästhesie mit Enfluran und Distickstoffoxid zu verstärkter intra-operativer Rückerinnerung geführt hat. Bis weitere Daten verfügbar sind, sollte die Anwendung von Tramadol während einer flachen Anästhesie vermieden werden.

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