ZusammensetzungWirkstoff: Natriumfluorid.
Hilfsstoffe: Colophonium, Schellack, Mastix, weisses Wachs, Ethanol (96%) corresp. Ethanol 34% V/V, Saccharin, Aromatika enthält Vanillin.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 ml Suspension enthält 50,0 mg Natriumfluorid (entsprechend 22,6 mg Fluorid).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenVerhütung von Karies bei Kindern und Erwachsenen als Teil eines umfangreichen Kontrollprogrammes:
Verhütung von
·wiederkehrender oder Rand-Karies,
·fortschreitender Karies,
·Dekalzifikation in der Umgebung von orthodontischen Apparaten,
·Karies in Fissuren und Grübchen (okklusale Karies).
Desensibilisierung von hypersensitiven Zähnen als Teil eines Behandlungsplanes, welcher den täglichen Gebrauch einer geeigneten Zahnpaste einschliesst.
Dosierung/AnwendungDuraphat Suspension ist vom Zahnarzt anzuwenden. Bevor Duraphat angewendet wird, wird Plaque abgetragen und die Zähne werden getrocknet. Duraphat wird als dünne Schicht unter Verwendung eines Aspirators und stumpfer Kanüle (Duraphat Ampullen) oder durch Auftragen der Dentalsuspension mit einem Wattestäbchen, Pinsel oder Applikations-Tip (Duraphat Tube) auf die am stärksten kariesgefährdeten Stellen des Gebisses aufgebracht.
Empfohlene Dosierung für eine Applikation:
·bei Milchzähnen: bis zu 0,25 ml (= 5,65 mg Fluorid)
·bei Wechselgebiss: bis zu 0,40 ml (= 9,04 mg Fluorid)
·bei abgeschlossener Zahnentwicklung: bis zu 0,75 ml (= 16.95 mg Fluorid)
Zur Kariesprophylaxe wird die Behandlung üblicherweise alle 6 Monate wiederholt, aber auch häufigere Behandlungen (alle 3 Monate) sind möglich.
Zur Desensibilisierung sollten 2 oder 3 Behandlungen innert wenigen Tagen gemacht werden.
Die Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass sie mindestens 4 Stunden nach der Behandlung die Zähne nicht bürsten dürfen und keine feste Nahrung kauen sollten.
Hinweise zur Anwendung
Zunächst ein oder zwei Gebissquadranten mit dem Luftbläser (oder Aufbeissen auf einen mit Zellstoff umwickelten Spatel) von überschüssigem Speichel befreien und sofort Duraphat dünn auftragen. Die Touchierung kann mittels eines Aspirators und stumpfer Kanüle (Duraphat Ampullen) oder durch Auftragen der Dentalsuspension mit einem Wattestäbchen, Pinsel oder Applikations-Tip (Duraphat Tube) erfolgen. Bei der Verwendung von Wattestäbchen und dergleichen wird Duraphat unter wiederholten streichenden und tupfenden Bewegungen in dünner Schicht aufgetragen. In gleicher Weise werden dann die nächsten Quadranten behandelt.
Zweckmässiger Weise beginnt man mit der Touchierung im Unterkiefer, bevor es hier zu einer störenden Speichelansammlung kommt. Linguale Flächen der Zähne werden in der Regel nicht touchiert, da diese im Allgemeinen ausreichend kariesresistent sind. Duraphat sollte mit Priorität auf die am stärksten kariesgefährdeten Stellen aufgebracht werden.
Die Applikation wird durch das honigfarbene Aussehen des Duraphat-Lackes erleichert.
Duraphat aus der Zylinderampulle ist besonders für eine gezielte, niedrig dosierte Applikation geeignet. Es dürfen nur stumpfe Spezialkanülen benutzt werden. Der vordere Teil der Kanüle wird mit der Hand oder einer Zange abgewinkelt, um die Applikation approximal und distal zu erleichtern. Approximal wird die Kanüle unter Führung des Kontaktpunktes zwischen die Zähne geschoben und eine kleine Menge Duraphat in den Approximalraum gedrückt. Die Kanüle sollte von beiden Seiten am Approximalraum angesetzt und anschliessend auch okklusal um die Kontaktzone herumgeführt werden, so dass der gesamte Spaltraum mit Duraphat ausgefüllt wird.
Okklusal wird ein Tropfen Duraphat mit der Kanüle an den Fissuren entlang gezogen. Füllungs- und Kronenränder sollten grundsätzlich wie die Approximalflächen, die Fissuren und Grübchen mit Duraphat behandelt werden, ebenso gefährdete und überempfindliche Zahnhälse.
Die Glattflächen der Zähne werden nur bei erhöhter Kariesaktivität, insbesondere bei beginnender opaker Entkalkung, behandelt. Die Kanüle wird zu diesem Zweck tangential angesetzt und so Duraphat mit der Seite des angebogenen Kanülenendes flächenhaft verteilt.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
Ulzerierende Gingivitis,
Stomatitis,
Bronchialasthma.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Anwendung von Duraphat Suspension auf dem ganzen Gebiss soll nicht bei leerem Magen erfolgen.
Am Tag der Anwendung dürfen keine hochdosierten Fluorpräparate, wie z.B. Fluorid-Gele angewendet werden. Die Anwendung von systemischen Fluorpräparaten (Fluoridtabletten oder -tropfen) sollte während einigen Tagen nach einer Anwendung von Duraphat Suspension unterlassen werden.
Tuben: Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Latex. Kann schwere Allergien auslösen.
InteraktionenKeine bekannt.
Schwangerschaft/StillzeitEs liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, und die Anwendung während der Stillzeit sollte vorsichtig erfolgen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDuraphat hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenNachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit genannt, welche in den klinischen Studien mit Natriumfluorid oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Selten: Asthma-Anfälle.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Ulzerierende Gingivitis und Stomatitis.
Brechreiz, Erbrechen (bei hohen Dosen und grossflächiger Anwendung).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, ödematöse Schwellungen der Mundschleimhaut, insbesondere bei grossflächiger Anwendung.
Seltene Fälle von schweren allergischen Reaktionen wie Hautreizungen und Angioödem, Dyspnoe, inspiratorischer Stridor und Laryngospasmus wurden beobachtet.
ÜberdosierungDosen von mehreren mg Fluorid per kg Körpergewicht verursachen Schwindel, Übelkeit und Erbrechen bzw. Durchfall. Sehr hohe Dosen haben eine akute toxische Wirkung und können durch die Hemmung von Enzymen eine Hyperkalzaemie mit Tetanie, Krämpfen und kardiovaskulären Störungen auslösen.
Wenn absolut notwendig, kann der Duraphat Film durch Bürsten und Spülen leicht entfernt werden.
Bei andauernder Überschreitung einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemisch) von 2 mg während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äussert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: A01AA01
Natriumfluorid reduziert bei topischer Anwendung Karies, indem die Demineralisierung gehemmt und die Remineralisierung der Zahnoberfläche gefördert wird. Gleichzeitig werden mikrobiell-kariogene Prozesse gehemmt.
Duraphat Suspension reduziert auch die Zahn-Überempfindlichkeit.
Bei der Behandlung von Zahnerosion (entmineralisiertem Zahnschmelz im Zusammenhang mit der häufigen Konsumation von sauren Getränken oder mit Magensaft-Reflux) werden hohe Konzentrationen an topischen Fluoriden als nützlich empfohlen. In vitro hat sich Duraphat Suspension als mindestens so wirksam erwiesen wie eine 2%ige Natriumfluorid-Lösung.
Duraphat Suspension bedeckt die Zähne mit einem Film, der in Anwesenheit von Speichel härtet, anhaftet und über die nachfolgenden Stunden eine messbare Anreicherung von Fluor im Zahnschmelz verursacht.
PharmakokinetikAbsorption
Bei oraler Applikation wird Fluorid rasch und fast vollständig (90-100%) resorbiert. Maximale Plasmawerte werden innert 30 bis 60 Minuten erreicht.
Wenn Natriumfluorid lokal angewendet wird, ist die systemische Resorption minimal. Mit Duraphat-Suspension werden innerhalb von 1 bis 2 Stunden Blutspiegel von 60 bis 180 ng/ml erreicht, wenn 2,5 bis 11 mg Fluorid aufgetragen werden. Dies ist eine relativ geringe Konzentration im Vergleich zu derjenigen, die nach Anwendung eines 1,23%igen Fluorid-Gels mit einer fast 100%igen Bioverfügbarkeit erreicht wird.
Distribution
Fluorid ist im Körper verteilt und in den Knochen und Zähnen angereichert. Etwa 50% werden gespeichert.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt weitgehend über die Nieren, weniger als 10% werden über die Faeces und weniger als 1% in Schweiss und Speichel eliminiert.
Präklinische DatenPräklinische Effekte wurde nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Es wird keine genotoxische, krebserregende oder teratogene Wirkung von Fluoriden erwartet.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Öffnung des Behälters ist die Suspension innert 3 Monaten aufzubrauchen.
Besondere Lagerungshinweise
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweise für die Handhabung
Instrumente, Kleidungsstücke usw., die mit Duraphat in Berührung gekommen sind, können gegebenenfalls mit Alkohol gesäubert werden.
Wenn nötig (z.B. bei allergischen Reaktionen) sollte die Lackschicht mit Bürsten und Spülen entfernt werden.
Zulassungsnummer55862 (Swissmedic).
PackungenDuraphat Susp Tb 10 ml (B)
Duraphat Susp Amp 5× 1,6 ml (B)
ZulassungsinhaberinGABA Schweiz AG, 4106 Therwil.
Stand der InformationJuni 2015.
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