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Fachinformation zu Lactasol:Gambro Hospal (Schweiz) AG
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Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Natriumlactat, Calciumchlorid 2H0, Magnesiumchlorid 6H0.
Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 3,646% m/v.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung für Hämofiltration und Hämodialyse.

Natriumchlorid                          5,844 g/l   
Calciumchlorid 2H2O                     0,257 g/l   
Magnesiumchlorid 6H2O                   0,152 g/l   
Natriumlactat Lösung 60% m/m            7,471 g/l   
(entspricht Natriumlactat wasserfrei)   (4,483 g/l) 

Lactasol enthält im mmol pro Liter

Natrium                              140            
Chlorid                              105            
Calcium                              1,75           
Magnesium                            0,75           
Lactat                               40             
----------------------------------------------------
Theoretische Osmolarität:            287,5 mosmol/l 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lactasol wird bei akutem Nierenversagen und Arzneimittelvergiftungen mit dialysierbaren/filtrierbaren Substanzen als Substitutionslösung bei der kontinuierlichen Hämofiltration und Hämodiafiltration und als Dialyselösung in der kontinuierlichen Hämodialyse/Hämodiafiltration eingesetzt.
Lactasol ist besonders für Patienten mit Hyperkaliämie geeignet.

Dosierung/Anwendung

Lactasol wird in den venösen Rücklauf des Patienten infundiert.
Als Substitutionslösung kann Lactasol in der Prä- und in der Postdiluations-Hämofiltration verwendet werden.
Die Dosierung ist abhängig vom Flüssigkeitsstatus des Patienten, der angestrebten Flüssigkeitsbilanz und der entzogenen Flüssigkeitsmenge.
Über die Dosierung entscheidet deshalb der behandelnde Arzt.
Bei der kontinuierlichen Hämodialyse oder Hämodiafiltration ist die erzielte Clearance direkt proportional zum Dialysatfluss.
Für Substitutionslösungen in der Hämofiltration und Hämodiafiltration sind folgende Flussraten üblich:
Erwachsene: 500–1500 ml/Stunde.
Kinder: 15–20 ml/kg/Stunde.
Für Dialyselösungen bei der kontinuierlichen Hämodialyse/Hämofiltration sind folgende Flussraten üblich:
Erwachsene: 500–2000 ml/Stunde.
Kinder: 15–20 ml/kg/Stunde.
Die Behandlung wird so lange wie erforderlich fortgesetzt.

Kontraindikationen

Metabolische Alkalosen.
Hypokaliämie.
Frische Hirnblutungen und schwere, frische Blutungen in inneren (parenchymatösen) Organen aufgrund der systemischen Antikoagulation.
Lactathaltige Substitutionslösungen sollten nicht bei Patienten mit schwerer metabolischer Azidose oder beeinträchtigtem Lactat-Stoffwechsel angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Lactasol darf nur von einem Arzt oder einer Ärztin oder unter der Anleitung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit ausreichenden Erfahrungen in der Intensivpflege und/oder im Umgang mit Hämofiltrations-/Hämodiafiltrationstechniken angewendet werden.
Unter der Therapie sind Kreislaufparameter, Flüssigkeitsbilanz, Elektrolytwerte und Säuren-Basen-Status sowie Harnstoff und Kreatinin engmaschig zu überwachen. Der Kaliumspiegel ist engmaschig zu kontrollieren, damit die Lösung mit dem geeigneten Kaliumgehalt eingesetzt werden kann.
Eine schwere metabolische Azidose sollte vor Anwendung einer lactathaltigen Hämofiltrationslösung mit einer Bicarbonatlösung korrigiert werden.
Zur Überwachung sind nur Geräte für kontinuierliche Nierenersatztherapien geeignet.
Keine Monitore verwenden, die für die Hämodialyse bestimmt sind.
Besondere Vorsicht mit der Anwendung lactathaltiger Substitutionslösungen ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, Sepsis oder Herzversagen geboten.

Interaktionen

Die Korrektur der Elektrolytplasmaspiegel kann Symptome einer Digitalisüberdosierung hervorrufen.
Die Plasmaspiegel filtrierbarer/dialysierbarer Arzneimittel können unter der Therapie sinken. Gegebenfalls ist die Dosierung entsprechend anzupassen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Über die Anwendung dieses Produktes bei Schwangerschaft gibt es keine Information.
Nur an schwangere Frauen verabreichen, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Lactasol-Lösung hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Jedoch sollen der Zustand des Patienten sowie die unerwünschten Wirkungen beachtet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Es können Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe und Blutdruckabfall auftreten, die auf das Dialyseverfahren zurückzuführen sind. Es kann zu Störungen im Elektrolythaushalt, insbesondere zur Hypokaliämie, da die Lösung kein Kalium enthält, sowie zu Alkalose kommen.

Überdosierung

Bei ordnungsgemässer technischer Ausführung des Verfahrens und sorgfältiger Kontrolle der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz und des Säure-Basen-Haushalts ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. Eine Überdosierung führt bei Patienten mit Nierenversagen zur Flüssigkeitsüberladung. Durch Fortsetzung der Hämofiltration unter geeigneten Bedingungen können überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entfernt werden. Eine Überdosierung kann schwere Folgen wie Herzinsuffizienz, Elektrolyt- und Säure-Basen-Störungen haben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05ZB
Lactasol ist pharmakologisch inaktiv.
Bei der Hämofiltration werden – wie bei der glomerulären Filtration in der gesunden Niere – Plasmawasser und gelöste Stoffe einschliesslich Harnstoff über eine semipermeable Membran filtriert. Dabei werden erhebliche Volumina an Plasmawasser entfernt, die durch eine sterile Substitutionslösung ersetzt werden müssen. Lactasol enthält Natrium-, Calcium-, Magnesium- und Chlorid-Ionen in Konzentrationen, wie sie physiologischerweise im Plasma vorkommen und ist deshalb als Substitutionslösung geeignet.
Lactat wird im Cori-Zyklus zu äquimolaren Mengen Bicarbonat umgesetzt und dient der Korrektur einer leichten metabolischen Azidose.
Aufgrund seiner Zusammensetzung ist Lactasol als Dialyselösung für die kontinuerliche Hämodialyse geeignet.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Es gibt keine präklinische Information, die zur Einschätzung der Sicherheit beitragen könnte.

Sonstige Hinweise

Der Zusatz von Arzneimitteln ist generell nicht empfohlen. Allfällige Zusätze dürfen nur nach eingehender Prüfung der Kompatibilität gemischt werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Nicht mit bicarbonathaltiger Lösung mischen, da dies zu Ausfällung von Calcium- und Magnesiumcarbonat führt.

Haltbarkeit
Lactasol darf nur bis zu dem auf der Etikette und der Verpackung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: zum sofortigen und einmaligen Gebrauch.

Besondere Lagerungshinweise
Nicht unter 4 °C lagern.

Hinweise für die Handhabung
Beim Anschluss/Abnehmen des Schlauch-Sets ist auf eine aseptische Arbeitsweise zu achten. Die Erwärmung der Lösung auf Körpertemperatur muss sorgfältig kontrolliert werden.
Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt oder die Lösung trübe ist. Beutel durch kräftiges Drücken auf Undichtigkeiten prüfen. Undichte Beutel sind zu verwerfen, da die Sterilität der Lösung nicht mehr gewährleistet ist.
Die Behälter sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Gebrauchsanleitung
1. Kontrollieren Sie, ob die Lösung der schriftlichen Verschreibung entspricht.
2. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist, wenn zwischen der inneren und der äusseren Verpackung Feuchtigkeit festzustellen ist oder wenn die Lösung getrübt oder verfärbt ist.
3. Lesen Sie alle Vorsichtsmassnahmen und prüfen Sie das Verfallsdatum.

Vorbereitung des Beutels
1. Entnehmen Sie den Beutel, indem Sie die Verpackung am Schlitz nach unten aufreissen.
2. Hängen Sie den Beutel an den Infusionsständer.
3. Schrauben Sie die Kappe von dem Luer-Anschluss.
4. Stecken Sie den männlichen Luer-Anschluss am Infusionsschlauch fest in den weiblichen Anschluss am Beutel.
5. Entsiegeln Sie den Beutel, indem Sie den Stift im Schlauchansatz mit Daumen und Fingern abbrechen. Der Stift bleibt während der Behandlung im Beutel.
6. Füllen Sie den Infusionsschlauch nach den Anweisungen des Herstellers.
7. Eine Luftkanüle ist nicht erforderlich.

Arzneimittelzusätze
Verwenden Sie nach Möglichkeit gebrauchsfertige Lösungen. Die Verträglichkeit von Arzneimittel(n) und Lösung muss durch eine entsprechend qualifizierte Person geprüft werden. Arzneimittel sollten erst unmittelbar vor der Verabreichung zugegeben werden. Dabei ist von Anfang bis Ende streng aseptisch vorzugehen.
1. Der sterile Arzneimittel-Zugabeport ist durch einen Schnappverschluss geschützt. Entfernen Sie den Verschluss, indem Sie ihn mit Daumen und Zeigefinger greifen und durch eine kurze schnappende Bewegung den Port freilegen. Stechen Sie die Nadel durch das Gummiseptum und injizieren Sie das zuzugebende Arzneimittel. Achten Sie darauf, dass nicht infolge einer falschen Technik der Beutel durchstochen wird. Nach dem Herausziehen der Nadel schliesst sich das Septum wieder.
2. Drehen Sie den Beutel mindestens zweimal um, damit sich der Inhalt ausreichend mischt. Beobachten Sie, ob sich die Flüssigkeit irgendwie verändert. Veränderungen können Zeichen einer Inkompatibilität sein.
3. Vergessen Sie nicht, den Arzneimittelzusatz auf dem Beutel in der im Hause üblichen Weise zu vermerken.

Zulassungsnummer

55956 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Gambro Hospal (Schweiz) AG, Basel.

Stand der Information

November 2006.

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