Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Quixil darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden und sollte stets mit dem zum Lieferumfang gehörigen Applikationsset (Applikatorset für 1 und 2 ml resp. Applikatorset für 5 ml) angewendet werden.
Haltbarkeit
Jede der Komponenten von Quixil (BAC- und Thrombin-Lösung) ist mit einem Verfalldatum versehen, das bei Lagerung bei ≤–18 °C 2 Jahre nach dem Herstellungsdatum abläuft. Das Kombinationsset ist ebenfalls mit einem Verfalldatum versehen, das sich an dem kürzeren der beiden Verfalldaten der Komponenten orientiert.
Nach dem Auftauen können die ungeöffneten Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2–8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Bei Raumtemperatur unter 25 °C sind die BAC- und Thrombin-Lösung für 24 Stunden stabil.
Sind die BAC- und Thrombin-Lösung in das Applikationsset aufgezogen, sollten sie sofort appliziert werden. Unverbrauchte Produktreste müssen entsorgt werden.
Lagerungshinweise
Die Glasflaschen müssen aufrecht stehend aufbewahrt werden.
Bei ≤–18 °C lichtgeschützt lagern. Aufgetaute Produkte dürfen nicht wieder eingefroren werden.
Hinweise für die Handhabung
Auftauen
Die Glasflaschen sind nach einer der folgenden Methoden aufzutauen:
Bei 2–8 °C (Kühlschrank):die Glasflaschen tauen innerhalb von einem Tag auf oder
bei 20–25 °C (Raumtemperatur):die Glasflaschen tauen innerhalb von einer Stunde auf oder
in einem vorgewärmten OMRIX Auftaublock (bei 37 °C):die Glasflaschen tauen innerhalb von 10 Minuten auf und dürfen der Temperatur von 37 °C nicht langer als 90 Minuten ausgesetzt sein.
Vorbereitung
Die Packung mit dem Applikationsset enthält ein Spezialinstrument zum Aufsprühen des Produktes auf den zu behandelnden Bereich sowie einen Luftschlauch mit einem bakteriologischen Filter von 0,2 µm, der das Applikationsset mit Druckgas versorgt, damit Quixil als Spray appliziert werden kann. Die Applikationssets sind bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Zur Vorbereitung von Quixil für die Verabreichung sind keine Nadeln erforderlich.
Der Inhalt beider Glasflaschen ist in das Applikationsset aufzuziehen.
Beide Spritzen sind mit der gleichen Menge zu füllen; es dürfen sich dabei keine Luftblasen in den Spritzen bilden.
Applikation durch Aufträufeln
Die Spitze des Applikators muss möglichst nahe an die Gewebeoberfläche herangeführt werden, aber das Gewebe darf während der Applikation nicht berührt werden. Die Lösung wird tropfenweise auf den zu behandelnden Bereich geträufelt. Die Tropfen müssen sich einzeln von der Spitze des Applikators lösen. Wenn die Spitze des Applikators verstopft ist, kann die Katheterspitze um 0,5 cm zurückgeschnitten werden.
Sprayapplikation
Quixil kann mit Hilfe von CO 2 oder Druckluft versprüht werden.
Den kurzen Luftschlauch am Applikationsset an den männlichen Luer Lock-Anschluss am langen Luftschlauch anschliessen. Den weiblichen Luer Lock-Anschluss des Luftschlauchs (mit dem bakteriostatischen Filter) an einen Luftregulator anschliessen, der einen Druck von 2 bis 3 bar erzeugen kann. Der Luftregulator ist entsprechend den Anweisungen des Herstellers zu verwenden.
Zum Versprühen des Fibrinklebers ist Druck von 2,0 bis 2,5 bar (Messung des Luftflusses) einzustellen.
Der Abstand zwischen der Düse und der Gewebeoberfläche sollte idealerweise 10 bis 15 cm betragen. Das Produkt wird in kurzen Stössen (0,1–0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht, so dass eine gleichmässige, dünne Schicht entsteht. Quixil bildet einen durchsichtigen Film auf der Applikationsfläche.
Bei Anwendung von Quixil unter Einsatz eines Sprayapplikators sollte der Druck innerhalb des vom Hersteller des Sprayapplikators empfohlenen Bereiches liegen. Quixil sollte nicht aus einem kleineren Abstand als vom Hersteller des Sprayapplikators empfohlen aufgesprüht werden. Während des Aufsprühens von Quixil sollten, aufgrund des möglichen Auftretens von Luft- oder Gasembolien, Änderungen des Blutdruckes, Pulses, der Sauerstoffsättigung und der endexspiratorischen CO 2 -Konzentration überwacht werden.
Unverbrauchte Reste des Produktes oder Abfälle sind entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht mehr verwendet werden.
Anleitung für den Gebrauch des Applikations-Sets
Vorbereitung:Spritzenzylinder mit einer Hand festhalten und Spritzenkolben durch Hin- und Herschieben lösen.
1. Die beiden Ampullen (BAC und Thrombin) in die zwei sterilen Becher einsetzen. Die Becher müssen steril ge­handhabt werden.
2. Becher mit der Ampulle in die Hand nehmen und die Ampulle mit dem Verschlussstopfen in den Anschluss am Applikator hineindrücken. Den Vorgang mit der zweiten Ampulle wiederholen.
3. Spritzenzylinder mit einer Hand festhalten und beide Spritzen langsam aufziehen (die Ampullen müssen dabei nach oben weisen). Um Luft zu entfernen, kann die Flüssigkeit gegebenenfalls wieder in die Ampulle zurückinjiziert und nochmals aufgezogen werden.
4. Spritzenzylinder mit einer Hand festhalten und den Ampullen-Anschluss mit der anderen Hand vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehen. Ampullen-Anschluss, Ampulle und Ampullenbecher lösen sich automatisch gemeinsam ab.
5. Wenn ein Aufsprühen erforderlich ist, wird der Schlauch an eine Druckluft-Quelle angeschlossen. Der Applikator ist nun einsatzbereit.