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Fachinformation zu MicardisPlus®, Tabletten:Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Fixe Dosiskombination
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war nicht dosisbezogen und korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter oder Rasse der Patienten. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse unter MicardisPlus 80/12,5 mg war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten Telmisartan-Monotherapie erhalten hatten.
Die Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse waren unter MicardisPlus 80/25 mg vergleichbar mit MicardisPlus 80/12.5 mg.
In der nachfolgenden Liste werden die unerwünschten Wirkungen, die in allen klinischen Studien und häufiger (p ≤0.05) unter Telmisartan plus Hydrochlorothiazid als unter Placebo auftraten, zusammengefasst.
Definition der verwendeten Häufigkeiten: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypokaliämie.
Selten: Hyponaträmie, Hyperurikämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstgefühle.
Selten: Depression, Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl.
Gelegentlich: Synkope/Ohnmachtsanfall, Parästhesien.
Selten: Schlafstörungen.
Augenerkrankungen
Selten: Sehbeeinträchtigung, verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Arrhythmie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Atemnot, Pneumonitis und Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Diarrhoe, Blähungen, Mundtrockenheit.
Selten: Abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Erbrechen, Gastritis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Angioödem (mit tödlichem Ausgang), Erythem, Pruritus, Rash, Hyperhidrosis, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Myalgie, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe).
Selten: Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Brustschmerzen.
Selten: Grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen.
Untersuchungen
Gelegentlich: Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.
Selten: Erhöhte Blutwerte von Harnsäure, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase, reduzierte Hämoglobinwerte.
Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen
Unerwünschte Wirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können auch als unerwünschte Wirkungen unter MicardisPlus auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Unerwünschte Wirkungen unter Telmisartan-Monotherapie die oben nicht bereits gelistet sind:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Zystitis.
Selten: Sepsis (einschliesslich mit tödlichem Ausgang).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Selten: Thrombozytopenie, Eosinophilie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit, Anaphylaktische Reaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkaliämie.
Selten: Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Abdominelle Beschwerden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Ekzem, Arzneimittelexanthem, toxischer Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Sehnenschmerz (Tendionitis-ähnliche Symptome).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenbeeinträchtigung (einschliesslich einer akuten Niereninsuffizienz).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie (Schwäche).
Unerwünschte Wirkungen unter Hydrochlorothiazid-Monotherapie, die oben nicht bereits gelistet sind:
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Nicht bekannt: Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Lippe.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenische Purpura.
Sehr selten: hämolytische Anämie, Knochenmarksinsuffizienz, Leukopenie, Agranulozytose.
Nicht bekannt: Aplastische Anämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Reduzierter Appetit, Hypomagnesiämie.
Selten: Hyperglykämie, Hyperkalzämie, ausreichend kontrollierter Diabetes mellitus.
Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Engwinkelglaukom, Aderhauterguss (Choroidal effusion).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Nekrotisierende Vaskulitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Sehr selten: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gelbsucht, Cholestase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Photosensibilität.
Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse, Lupus-ähnliches Syndrom (kutaner Lupus erythematodes).
Nicht bekannt: Erythema multiforme.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Nierenbeeinträchtigung (einschliesslich einer akuten Niereninsuffizienz), Glykosurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Pyrexie.
Untersuchungen
Sehr häufig: Erhöhte Lipide.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC)
Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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