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Fachinformation zu Perfalgan® 500 mg Kinder:Bristol-Myers Squibb SA
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Präklinische Daten

Präklinische Daten ergeben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen, die über die Informationen in anderen Abschnitten dieser Fachinformation hinausgehen.
Mutagenese
Eine vergleichende Literaturrecherche zur Genotoxizität und Karzinogenität von Paracetamol zeigte, dass genotoxische Wirkungen bei Paracetamol nur bei Dosierungen oberhalb des empfohlenen Bereichs auftreten, die zu schweren toxischen Wirkungen führen, einschliesslich einer ausgeprägten Leber- und Knochenmarktoxizität. Der Schwellenwert für Genotoxizität wird bei therapeutischen Dosierungen von Paracetamol nicht erreicht. Tierstudien zeigen kein karzinogenes Potenzial bei nicht-hepatotoxischen Dosen. Tumorfördernde Wirkungen von Paracetamol wurden in älteren Studien nur bei der Verabreichung sehr hoher, zytotoxischer Dosen beobachtet.
Karzinogenese, Beeinträchtigung der Fertilität
In einer Zweijahresfütterungsstudie mit 0, 600, 3'000 oder 6'000 ppm Paracetamol an Ratten und Mäusen zeigte die Substanz sowohl bei männlichen Ratten als auch bei männlichen und weiblichen Mäusen kein karzinogenes Potenzial. Bei weiblichen Ratten gab es mehrdeutige Belege karzinogener Aktivität basierend auf einer erhöhten Inzidenz von mononukleärer Zellenleukämie.
Studien zur Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.
Studien zur lokalen Verträglichkeit von Perfalgan an Ratten und Kaninchen zeigten eine gute Verträglichkeit.
Untersuchungen am Meerschweinchen zeigten keine verzögerte Kontaktallergie.

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