Zusammensetzung

Wirkstoffe:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid Hexahydrat,
Natriumacetat Trihydrat, Natriumgluconat.
Hilfsstoff:
Wasser für Injektionszwecke q.s. ad.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur Elektrolyt- und Wasserzufuhr.
1000 ml enthalten:

Daraus ergeben sich folgende Elektrolytkonzentrationen in mmol/l:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Plasma-Lyte A kann angewendet werden:
·zur Zufuhr von Elektrolyten und Wasser, auch intraoperativ
·als Flüssigkeitsersatz z.B. bei hypotoner und isotoner Dehydratation, bei Verbrennungen, Hypovolämie, Schock und allen klinischen Zuständen, welche einen schnellen Volumenersatz erfordern, Verlust von alkalisierenden Verdauungssäften bei Diarrhoe
·bei leichter metabolischer Acidose

Dosierung/Anwendung

Plasma-Lyte A ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Die Dosierung, Infusionsrate und Anwendungsdauer sind individuell an den Patienten anzupassen und richten sich nach der jeweiligen Indikation, dem Alter, dem Gewicht und dem klinischen Zustand des Patienten, seiner Begleitmedikation und den Laborergebnissen infolge der Therapie.
Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/min bzw. ca. 540 ml/Stunde (30 ml/kg Körpergewicht und Tag).
Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden. Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifikant höhere Mengen bis zu einem Maximum von 2000 ml/Stunde verabreicht werden.
Als Richtlinie für den intraoperativen Einsatz wird eine Dosierung von ca. 15 ml/kg/Stunde empfohlen.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plasma-Lyte A bei Kindern wurde nicht durch ausreichende und gut kontrollierte Studien überprüft.
Anwendung bei älteren Patienten
Beachten Sie beim Auswählen der Art der Infusionslösung und des Volumens/der Infusionsrate für ältere Patienten stets, dass bei diesen generell eher Herz-, Nieren-, Leber- oder sonstige Erkrankungen vorliegen oder sie eine begleitende medikamentöse Therapie erhalten.
Die Lösung sollte vor Gebrauch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern dies die Lösung und das Behältnis erlauben. Nur vollständig klare Lösungen mit intakter Verschlussvorrichtung verwenden.
Nicht mehrere flexible Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden, um eine Luftembolie zu vermeiden, welche durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel entstehen kann.
Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.
Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie führen. Lösungen in flexiblen Kunststoffbeuteln nie mit belüfteten Infusionssets verwenden, deren Ventil sich in offener Position befindet.

Kontraindikationen

Plasma-Lyte A ist kontraindiziert bei:
·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates
·Hyperhydratationszuständen wie Wasserintoxikationen, Ödemen
·hypertoner Dehydratation
·Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie
·metabolischer oder respiratorischer Alkalose
·schwerer Niereninsuffizienz
·dekompensierter Herzinsuffizienz
·AV-Block
·Hypocalciämie oder Hypochlorhydrie

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Plasma-Lyte A ist nicht indiziert sowohl für die primäre Behandlung von schwerer metabolischer Azidose als auch nicht für die Behandlung von Hypomagnesiämie.
Anwendung bei Patienten mit Hypermagnesiämie oder Hypermagnesiämie-Risiko
Magnesiumhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Myasthenia gravis.
Die Patienten sind auf Anzeichen einer Hypermagnesiämie zu
überwachen, insbesondere Patientinnen, welche aufgrund eklamptischer Anfälle behandelt werden (siehe „Interaktionen“).
Anwendung bei Patienten mit Hypokalzämie
Plasma-Lyte A enthält kein Kalzium. Eine Erhöhung des Plasma pH’s infolge seiner alkalisierenden Wirkung könnte die Konzentration an ionisiertem (nicht Protein gebundenem) Kalziums vermindern. Plasma-Lyte A sollte nur mit besonderer Vorsicht an Patienten mit Hypokalzämie verabreicht werden.
Anwendung bei Patienten mit Hyperkaliämie oder einem Hyperkaliämie - Risiko
Lösungen, welche Kaliumsalze enthalten, sollten bei Patienten mit Herzkrankheiten oder hyperkaliämischer Prädisposition wie Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder adrenocorticaler Insuffizienz, akuter Dehydratation oder extensiver Gewebezerstörung (z.B. schwerwiegende Verbrennungen) vorsichtig angewendet werden.
Die Plasma Kaliumwerte der Patienten mit Hyperkaliämie-Risiko sind besonders engmaschig zu überwachen.
Anwendung Bei Patienten mit Kaliummangel
Obwohl Plasma-Lyte A eine Kaliumkonzentration ähnlich dem Plasma aufweist, zeigt die Lösung bei Patienten mit schwerem Kaliummangel keine ausreichende Wirkung und kann deshalb nicht zur Kompensation einer schweren Hypokaliämie eingesetzt werden.
Risiko einer Flüssigkeitsüberladung und/oder Überladung mit gelösten
Substanzen und Störung des Elektrolythaushaltes
Der klinische Zustand und die Laborwerte des Patienten (Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyte im Blut- und Urin Säure-Basen-Haushalt) müssen während der Anwendung dieser Lösung überwacht werden.
Je nach Volumen und Infusionsrate kann die intravenöse Verabreichung von Plasma-Lyte A folgendes verursachen:
·Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Substanzen, wodurch eine übermässige Hydration/Hypervolämie entstehen kann. Hohe Infusionsvolumina müssen deshalb spezifisch überwacht werden bei Patienten mit Herz-, Lungen- oder Nierenversagen.
Hyponatriämie
Bei Verabreichung hypotoner Flüssigkeiten ist es sehr wichtig, die Natrium-Serumkonzentrationen zu überwachen. Für Informationen zur Osmolarität von Plasma-Lyte A siehe unter «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit».
Wegen des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie ist bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz und bei solchen mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (einschliesslich SIADH) bei hohen Infusionsvolumina eine spezielle Überwachung erforderlich.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie und Erbrechen einhergeht. Akute symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie wird als medizinischer Notfall betrachtet. Patienten mit Hirnödem haben insbesondere ein Risiko für eine schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigung.
Anwendung bei Patienten mit Hypervolämie, übermässiger Hydration oder Zuständen, die zu einer Natriumretention oder Ödemen führen
Plasma-Lyte A soll nur mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die an einer Hypervolämie oder übermässigen Hydration leiden.
Plasma-Lyte A soll nur mit besonderer Vorsicht an Patienten mit Zuständen, welche eine Natriumretention, eine Flüssigkeitsüberladung und Ödeme auslösen können, verabreicht werden, wie etwa Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus, sekundärem Hyperaldosteronismus (beispielsweise einhergehend mit Hypertonie, kongestivem Herzversagen, Stenose der Nierenarterie oder Nephrosklerose) oder Präeklampsie.
Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen
Plasma-Lyte A soll nur mit besonderer Vorsicht an Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verabreicht werden. Bei solchen Patienten kann die Verabreichung von Plasma-Lyte A zu einer Natrium- und/oder Kalium oder Magnesium Retention führen.
Anwendung bei Patienten mit Alkalose-Risiko
Plasma-Lyte A nur mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreichen, bei denen ein Alkalose-Risiko besteht. Eine übermässige Verabreichung von Plasma-Lyte A kann zu einer metabolischen Alkalose führen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Es wurde über Überempfindlichkeits- /Infusions-Reaktionen, einschliesslich anaphylactoiden Reaktionen mit Plasma-Lyte A berichtet.
Die Infusion muss sofort unterbrochen werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. In diesem Fall unbedingt je nach klinischer Indikation geeignete Gegenmassnahmen ergreifen.
Interferenz mit Labortests für gluconathaltige Lösungen
Es gab bei Patienten, die gluconathaltige Plasma-Lyte-Lösungen von Baxter erhielten, Berichte über falsch-positive Ergebnisse mit dem Platelia-Aspergillustest (ELISA) von Bio-Rad Laboratorien. Bei diesen Patienten wurde anschliessend keine Aspergillus-Infektion festgestellt. Aus diesem Grund sollten positive Testergebnisse von Patienten, die mit gluconathaltigen Plasma-Lyte-Lösungen von Baxter behandelt werden, bei dieser Art von Test unbedingt mit Vorsicht interpretiert und durch andere diagnostische Verfahren abgesichert werden.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natrium- und Flüssigkeitsretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.
Wird Plasma-Lyte A an Patienten verabreicht, die mit Präparaten behandelt werden, deren Ausscheidung über die Nieren pH-abhängig ist, so ist Vorsicht geboten. Wegen der alkalisierenden Wirkung (Bildung von Bicarbonat), kann Plasma-Lyte A eine Auswirkung auf die Elimination solcher Arzneimittel haben.
·Die renale Clearance von säurehaltigen Arzneimitteln wie Salicylaten, Barbituraten und Lithium kann wegen der Alkalisierung des Urins durch Bicarbonat Vorläufer wie Natrium-Acetat und Natrium-Gluconat erhöht werden.
·Die renale Clearance von alkalischen Arzneimitteln wie Sympathomimetika (z. B. Ephedrin, Pseudoephedrin), Quinidine oder Dextroamphetaminsulfat (Dexamphetamin) kann reduziert sein.
Wegen seines Kaliumgehalts sollte Plasma-Lyte A mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, bei Patienten die mit Wirkstoffen oder Präparaten behandelt werden, welche eine Hyperkaliämie auslösen oder das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen können, wie kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Immunosuppresiva wie Tacrolimus und Cyclosporin.
Parenteral verabreichte Magnesiumsalze können die Wirkung von Nifedipin, neuromuskulär blockierenden Stoffen und Aminoglykosiden verstärken.
Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Plasma-Lyte A an Patienten, die Vasopressin-Wirkung verstärkende Arzneimittel erhalten. Die unten aufgelisteten Arzneimittel verstärken die Wirkung von Vasopressin und verringern dadurch die Exkretion von elektrolytfreiem Wasser durch die Nieren, was das Hyponatriämie-Risiko nach intravenöser Flüssigkeitsgabe erhöhen kann (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
·Wirkstoffe, welche die Vasopressin-Freisetzung stimulieren, wie Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Opioide.
·Wirkstoffe, welche die Vasopressin-Wirkung verstärken, wie Chlorpropamid, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Cyclophosphamid.
·Vasopressin-Analoga wie Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin.
Bei Verabreichung von Plasma-Lyte A an Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das Hyponatriämie-Risiko erhöhen können, wie Diuretika und Antiepileptika (z. B. Oxcarbazepin), ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen noch während der Stillzeit verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Plasma-Lyte A auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen stützen sich auf Post-Marketing-Erfahrung mit nicht spezifizierten Plasma-Lyte Präparaten und Plasma-Lyte ohne Glucose und basieren auf der MedDRA-Klassifizierung (System Organ Class, SOC).
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, einschliesslich anaphylaktoider Reaktionen sowie folgende klinische Manifestationen: Tachykardie, Palpitationen, Brustschmerz, Brustkorbbeschwerden, Dyspnoe, erhöhte Atemfrequenz, Hitzegefühl, Hyperämie, Asthenie, anomales Gefühl, Piloerektion, peripheres Ödem, Fieber
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Reaktionen an der Infusionsstelle (z.B. Schmerz an der Infusionsstelle, Brennen)
Untersuchungen
Falsch-positive Ergebnisse mit dem Platelia-Aspergillustest (ELISA) von Bio-Rad Laboratorien
Klasseneffekte
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden von ähnlichen Präparaten berichtet:
Andere klinische Manifestationen von Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen: Hypotonie, Giemen, Urtikaria, kalter Schweiss, Schüttelfrost, Hyperkaliämie, Hyponatriämie,
Hyponatriämische Enzephalopathie

Überdosierung

Übermässige Verabreichung von Plasma-Lyte A kann zu metabolischer Alkalose führen. Eine metbolische Alkalose kann sowohl von einer Hypokaliämie als auch einem Abfall von ionisierten Kalzium und Magnesium im Serum begleitet sein.
Ein zu grosses Volumen von Plasma-Lyte A kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und Natrium führen und ein Ödemrisiko mit sich bringen (peripheres und/oder Lungen-Ödem), insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter renaler Natriumausscheidung.
Übermässige Anwendung von Kalium kann, insbesondere bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion, zur Entwicklung einer Hyperkaliämie führen.
Übermässige Verabreichung von Magnesium kann zu Hypermagnesiämie führen.
Steht die Überdosierung im Zusammenhang mit Arzneimitteln, welche der infundierten Lösung zugefügt wurden, hängen die Anzeichen und Symptome einer Überinfusion von der Art des zugefügten Arzneimittels ab.
Therapeutische Massnahmen
Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB02
Plasma-Lyte A ist eine sterile und endotoxinfreie isotonische Elektrolytlösung zur intravenösen Anwendung, deren Ionengehalt dem des Plasmas angenähert ist.
Acetat und Gluconat werden zu Bicarbonat abgebaut und haben durch Erhöhung der Bicarbonatkonzentration im Blut einen alkalisierenden Effekt.
Durch das Fehlen von Calcium kann Plasma-Lyte A gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten infundiert werden oder als Trägerlösung für Transfusionen von Erythrozytenkonzentrat verwendet werden.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb 20-30 Minuten.
Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch kranken oder traumatisierten Patienten beträgt dieser Anteil nur 20% oder weniger.
Acetat kann auch in den Muskeln und im peripheren Gewebe unter Umgehung der Leber zu Bicarbonat metabolisiert werden.
Die Elektrolyte werden über die normalen Ausscheidungswege (renal) eliminiert.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor der Verwendung von Zusätzen deren Kompatibilität mit der Lösung geprüft werden. Vor dem Hinzufügen einer Substanz oder eines Arzneimittels sicherstellen, dass diese(s) in Wasser löslich und/oder stabil ist und der pH-Bereich der Lösung mit dem von Plasma-Lyte A übereinstimmt.
Nach dem Zusatz, soll die Lösung auf mögliche Farbveränderung und/oder Ausfällung, unlösliche Komplexe oder Kristallisierung überprüft werden.
Unbedingt die Fachinformation des Arzneimittelzusatzes und sonstige relevante Fachliteratur konsultieren. Keine Zusätze verwenden, bei denen eine Inkompatibilität bekannt ist oder festgestellt wurde.
Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Plasma-Lyte A verabreicht werden.
Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden.
Angebrochene Beutel unter keinen Umständen für eine spätere Infusion aufbewahren. Angebrochene Beutel nicht wieder anschliessen.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Aspergillustest: Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“
Haltbarkeit
Plasma-Lyte A Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Beutel mit “Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Art der Anwendung
Plasma-Lyte A Infusionslösung wird intravenös appliziert.
Es dürfen nur klare Lösungen und unbeschädigte Beutel verwendet werden.
Nicht oder teilweise verwendete Lösungen müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.
Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da Gefahr einer Luftembolie besteht.
Anwendungshinweise / Verabreichung
·Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen.
·Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen.
·Undichte Beutel müssen verworfen werden. Es dürfen nur klare, einwandfreie Lösungen verwendet werden.
·Den Beutel aufhängen und den Schutz am Ausflussstutzen entfernen.
·Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Ausflussstutzen des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).
Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.
Zugabe von Medikamenten
·Kompatible Medikamente nur durch den Injektionsstutzen einspritzen.
·Den Beutel aufrecht halten (Stutzen nach oben) und den Injektionsstutzen desinfizieren.
·Zusatzmedikation mit einer Nadel (19 – 22 Ga) einspritzen. Nadel vorsichtig zurückziehen. Stutzen durch sanftes Klopfen entleeren und den Inhalt des Beutels gründlich mischen.
Hinweis:Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der
Durchflussregler geschlossen sein und der Beutel abgehängt und/oder der Stutzen
nach oben gehalten werden. Erst nach der Zugabe der Medikamente und
gründlicher Mischung Beutel wieder aufhängen und mit der Infusion fortfahren.

Zulassungsnummer

56'078 (Swissmedic)

Packungen

Plasma-Lyte A – Infusionslösung
Viaflo Beutel: 20x 500 ml (B), 10x 1000 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

Januar 2019