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Fachinformation zu Wilate® 500 I.E., 1000 I.E.:Octapharma AG
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Pharmakokinetik

Absorption
Der VWF (im Konzentrat) ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie der körpereigene VWF.
Distribution
Siehe Elimination.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Von-Willebrand-Syndrom
Basierend auf der Meta-Analyse von drei pharmakokinetischen Studien mit auswertbaren Daten von 24 Patienten (alle VWS-Typen) wurden die folgenden Ergebnisse beobachtet:

Alle VWS-Typen

VWS-Typ 1

Parameter

N

Mittel

SD

Min.

Max.

N

Mittel

SD

Min.

Max.

Recovery (%/IE/kg)

24

1,56

0,48

0,90

2,93

2

1,19

0,07

1,14

1,24

AUC (0-inf) (h*%)

23

1981

960

593

4831

2

2062

510

1701

2423

T ½ (h)

24

23,3

12,6

7,4

58,4

2

39,7

18,3

26,7

52,7

MRT (h)

24

33,1

19

10,1

89,7

2

53,6

25,9

35,3

71,9

Clearance (ml/h/kg)

24

3,29

1,67

0,91

7,41

2

2,66

0,85

2,06

3,27

VWS-Typ 2

VWS-Typ 3

Parameter

N

Mittel

SD

Min.

Max.

N

Mittel

SD

Min.

Max.

Recovery (%/IE/kg)

5

1,83

0,86

0,98

2,93

17

1,52

0,32

0,90

2,24

AUC (0-inf) (h*%)

5

2971

1383

1511

4831

16

1662

622

593

2606

T ½ (h)

5

34,9

16

17,5

58,4

17

18

6,2

7,4

30,5

MRT (h)

5

53,5

24,6

27,8

89,7

17

24,7

8,5

10,1

37,7

Clearance (ml/h/kg)

5

1,95

1,02

0,91

3,31

17

3,76

1,69

1,83

7,41

SD = Standardabweichung
AUC (area under the curve) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bezogen auf das KG
T ½ = Halbwertzeit
MRT (mean residence time) = Mittlere Verweildauer
Hämophilie A
Faktor VIII (im Konzentrat) ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigener Faktor VIII.
Nach Injektion des Produktes bleiben ungefähr 2/3 bis 3/4 des Faktor VIII im Blutkreislauf. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sollte zwischen 80%-120% der erwarteten Faktor-VIII-Aktivität liegen.
Die Faktor-VIII-Aktivität verringert sich exponentiell in zwei Phasen. In der initialen Phase wird der Faktor VIII zwischen dem Intravaskularraum und anderen Kompartimenten (Körperflüssigkeiten) verteilt und wird mit einer Halbwertzeit von 3 bis 6 Stunden aus dem Plasma entfernt. In der folgenden langsameren Phase variiert die Halbwertzeit zwischen 8 und 18 Stunden, mit einem Durchschnitt von 15 Stunden. Dies entspricht der biologischen Halbwertzeit.
Für Wilate wurden in einer Pharmakokinetikstudie die folgenden Resultate mit 12 Patienten ermittelt (chromogene Methode, Doppelbestimmung):

Parameter

Initialwerte

6-Monatswerte

Mittelwert

SD

Mittelwert

SD

Recovery
%/IE/kg

FVIII:C 2,27

1,20

FVIII:C 2,26

1,19

AUCnorm
% * h/IU/kg

FVIII:C 31,3

7,31

FVIII:C 33,8

10,9

Halbwertzeit (h)

FVIII:C 11,2

2,85

FVIII:C 11,8

3,37

MRT (h)

FVIII:C 15,3

3,5

FVIII:C 16,3

4,6

Clearance
ml/h/kg

FVIII:C
3,37

0,86

FVIII:C
3,24

1,04

SD = Standardabweichung
AUC (area under the curve) = Fläche unter der Konzentrations Zeit-Kurve bezogen auf das KG
MRT mean residence time = Mittlere Verweildauer

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