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Fachinformation zu IRESSA®:AstraZeneca AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit einem Auftreten bei mehr als 20% der Patienten waren Diarrhoe, Exanthem, Pruritus, trockene Haut und Akne. Diese unerwünschten Wirkungen treten normalerweise im ersten Monat der Behandlung auf und sind im Allgemeinen reversibel. Bei etwa 10% der Patienten wurden Grad 3 oder 4 unerwünschte Wirkungen festgestellt. Bei 3% der Patienten wurde die Therapie wegen unerwünschten Wirkungen abgebrochen. Gelegentlich wurde als schwere Komplikation über eine interstitielle Pneumonie berichtet.
Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermassen definiert:
sehr häufig (≥1/10)
häufig (≥1/100, <1/10)
gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
selten (≥1/10'000, <1/1000)
sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Hämorrhagie (wie Epistaxis und Hämaturie).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie (19,7%), leicht oder mässig.
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis, Blepharitis und trockene Augen, meist leichter Natur.
Gelegentlich: Reversible Hornhauterosion, manchmal infolge von aberrantem Wachstum der Augenwimpern auftretend, Keratitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) (Grad 3 und 4) mit teilweise tödlichem Verlauf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (34,9%), meist leichter oder mässiger Natur, selten schwer; Nausea (17,8%), meistens leicht; Erbrechen (13,8%), meist leicht oder mässig; Stomatitis (11,0%) vorwiegend leicht.
Häufig: Dehydratation als Folge von Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen oder Anorexie; trockener Mund, meistens leicht.
Gelegentlich: Pankreatitis, gastrointestinale Perforationen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Erhöhung der ALT (11,4%).
Häufig: Erhöhung der AST und/oder des Total-Bilirubins.
Gelegentlich: Hepatitis*.
*Sehr selten: vereinzelt Leberversagen; es wurden Todesfälle berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Erythematöse Hautreaktionen (57,9%), meist in Form eines leichten oder mässigen akneiformen Exanthems, manchmal mit Juckreiz und trockener Haut einhergehend einschliesslich Fissuren.
Häufig: Nagelprobleme, allergische Reaktionen, einschliesslich Angioödem und Urtikaria, Alopezie.
Gelegentlich: palmar-plantare Erythrodysästhesie.
Selten: bullöse Veränderungen inklusive vereinzelter Berichte von toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vasculitis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Erhöhung des Kreatinins, Proteinurie, Zystitis.
Selten: hämorrhagische Zystitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie (17,7%), vorwiegend leicht.
Häufig: Pyrexie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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