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Fachinformation zu Helixor®:Target BioScience AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Helixor A: Wässriger Auszug aus frischem Tannenmistel-Kraut (Viscum album abietis).
Helixor M: Wässriger Auszug aus frischem Apfelbaummistel-Kraut (Viscum album mali).
Helixor P: Wässriger Auszug aus frischem Kiefernmistel-Kraut (Viscum album pini).
Hilfsstoffe
Natriumchlorid zur Isotonisierung, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ampullen zu 1 ml Injektionslösung. 1 Ampulle enthält den Auszug aus 0,01–50 mg frischem Mistelkraut (Verhältnis Frischpflanze: Extrakt 1:20) des jeweiligen Wirtsbaumes. Auszugsmittel: Wasser.
Die verschiedenen Dosierungsstärken werden mit Gehalt an Frischpflanzenmaterial in mg/Ampulle bezeichnet. Es sind Ampullen mit dem Auszug aus 0,01, 0,1, 1, 5, 10, 20, 30 und 50 mg frischem Mistelkraut erhältlich.
Ampullen zu 2 ml Injektionslösung. 1 Ampulle enthält den Auszug aus 100 mg frischem Mistelkraut (Verhältnis Frischpflanze: Extrakt 1:20) des jeweiligen Wirtsbaumes. Auszugsmittel: Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Anthroposophisches Arzneimittel zur Zusatzbehandlung bei malignen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene ab 18 Jahren
Subcutane Injektion 2–3× wöchentlich, in speziellen Fällen täglich.
Injektion nach Möglichkeit in Tumor- bzw. Metastasennähe, ansonsten an stets wechselnden Körperstellen (z.B. Bauchhaut, Oberarm oder Oberschenkel). Nicht in entzündete Hautareale oder Bestrahlungsfelder injizieren.
Eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion darf nicht erfolgen.
Einleitungstherapie
Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit einer Ampulle der Dosierungsstärke 1 mg begonnen. Wenn in seltenen Fällen bereits auf 1 mg übermässige örtliche Reaktionen oder Fieber auftreten, wird die Dosierungsstärke vorübergehend auf 0,1 mg bzw. 0,01 mg reduziert. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosierungsstärke bzw. die Dosis schrittweise bis zum Erreichen der optimalen Dosierungsstärke bzw. Dosis gesteigert. Hierfür können Serienpackungen (SE I, evtl. gefolgt von SE II und SE IV) oder Originalpackungen zu 1, 5, 10, 20, 30, 50 und 100 mg in stufenweiser Steigerung der Dosierungsstärke verwendet werden. SE III kann anstelle von SE I und SE II Verwendung finden, wenn eine schnelle Dosissteigerung erforderlich ist. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg s.c.
Die optimale Dosierungsstärke bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination auftreten können:
a) Änderung des Befindens
Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, Grippegefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle weisen auf eine möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Mass übersteigen, sollte die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.
b) Temperaturreaktion
Es kann eine Temperaturreaktion in Form eines Anstiegs der Körpertemperatur wenige Stunden nach Injektion und/oder ein Anstieg des mittleren Temperaturniveaus unter Behandlung auftreten. Bei Fieber über 38 °C sollte jedoch die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.
Auch kann eine Wiederherstellung der physiologischen Zirkadianrhythmik mit einer Amplitude von mindestens 0,5 °C festgestellt werden.
c) Lokale Entzündungsreaktion
Rötung, Schwellung und Induration an der Einspritzstelle bis max. 5 cm Durchmesser sind häufig. Bei einer Grösse über 5 cm Durchmesser sollte die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.
Erhaltungstherapie
Mit der so ermittelten optimalen individuellen Dosierungsstärke bzw. Dosis wird die Behandlung fortgesetzt. Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung:
Dies kann auf verschiedene Weise geschehen:
– Abwechslung mit geringeren Dosierungsstärken bzw. Dosen in Form auf- und evtl. auch absteigender Dosierungsreihen.
– Rhythmisierung der Injektionsintervalle, z.B. Injektion am Tag 1, 2 und 5 jeder Woche.
– Einführung von Pausen, z.B. 1–2 Wochen Pause nach 4 Wochen Therapie.
Nach Therapiepausen von über 4 Wochen sollte die Dosis vorsichtshalber zunächst auf die Hälfte reduziert werden.
In Abständen von 3–6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion (s. Einleitungstherapie) sowie des Tumorverhaltens überprüft werden.
Therapiedauer
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt und richtet sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten/der Patientin. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei in der Regel Pausen in zunehmender Länge eingelegt werden.
Wahl des Wirtsbaumes von Viscum album
Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis erfolgt die Wahl des Wirtsbaumes nach der Organlokalisation der Erkrankung sowie nach Konstitution und Geschlecht des Patienten, nach Erfahrung des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin.

Kontraindikationen

Bekannte Allergie auf Mistelzubereitungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei akuten entzündlichen bzw. hoch fieberhaften Erkrankungen sollte die Behandlung bis zum Abklingen der Entzündungszeichen unterbrochen werden.
Bei allergischer Diathese, Autoimmunkrankheiten, chronisch granulomatösen Entzündungen oder Schilddrüsenüberfunktion ist zum Ausschluss einer möglichen Verstärkung der Krankheitssymptomatik auf eine besonders vorsichtige Dosierung unter sorgfältiger Verlaufskontrolle zu achten.
Bei zeitnaher Anwendung anderer immunmodulierender Substanzen ist eine vorsichtige Dosierung und Kontrolle geeigneter Immunparameter empfehlenswert.
Während Bestrahlung oder Chemotherapie kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Für Mistelpräparate generell gibt es wenig Sicherheitsdaten aus klinischen Studien. Am häufigsten sind Lokalreaktionen zu erwarten (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»). Aufgrund der noch unzureichenden klinischen Datenlage kann eine ungünstige Beeinflussung des Krankheitsverlaufes bei einzelnen Patienten oder Tumortypen nicht völlig ausgeschlossen werden.

Interaktionen

Zu Interaktionen mit anderen Medikamenten liegen keine Untersuchungen vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das potentielle Risiko einer Behandlung für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Es existieren keine kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen und es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Helixor durchgeführt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist nach strenger Indikationsstellung eindeutig erforderlich.
Es ist nicht bekannt, ob Helixor oder seine Bestandteile in die Muttermilch übergehen. Ist eine Behandlung mit Helixor während der Stillzeit unumgänglich, soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Helixor hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Helixor:
Haut und Schleimhäute
Sehr häufig: örtliche Entzündungsreaktionen (Rötung, Schwellung, subcutane Infiltration) an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: generalisierter Juckreiz, lokale oder generalisierte Urtikaria, Exanthem.
Selten: Blasenbildung oder knotige subcutane Infiltration am Injektionsort, Konjunktivitis.
Sehr selten (Einzelfälle): Erythema exsudativum multiforme.
Immunsystem
Selten: Quincke-Ödem.
Sehr selten (Einzelfälle): Anaphylaktischer Schock.
Respirationstrakt
Selten: Rhinitis, Atemnot, Bronchospasmus.
Allgemeines
Gelegentlich: Fieber über 38 °C, Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen; regionale Lymphknotenschwellung, Aktivierung von Entzündungen.
Selten: Schüttelfrost, Schwindel.
Massnahmen
Bei örtlichen Entzündungsreaktionen über 5 cm Durchmesser, Fieber oder grippeartigen Symptomen sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in deutlich reduzierter Dosierungsstärke bzw. Dosis gegeben werden.

Überdosierung

Die Symptome entsprechen den im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen und können eine symptomatische Therapie erforderlich machen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01CZ
Für Viscum album-Gesamtextrakte sind in vitro zytotoxische (Apoptose-Induktion), immunmodulierende und DNA-stabilisierende Eigenschaften beschrieben.
Beim Menschen sind für Viscum album-Gesamtextrakte eine Besserung der Lebensqualität und Chemotherapie-bedingter Nebenwirkungen in Studien beschrieben. Ausserdem sind immunmodulierende Eigenschaften, Besserung von Tumorschmerzen sowie in Einzelfällen Tumorrückbildungen in der Literatur beschrieben.
Eine Verlängerung des Überlebens ist bisher nicht durch adäquate kontrollierte, randomisierte klinische Studien belegt.

Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Es wurde für Helixor das Fehlen jeglicher Interaktionen mit Cytochrom P 450 Isoenzymen nachgewiesen. Bei der Prüfung an Bakterienstämmen (Ames-Salmonella/Mikrosomen-Platten-Inkorporationstest) ergaben sich keine Hinweise auf Mutagenität.
In vitro Experimente an Zellkulturen ergaben eine erhöhte Häufigkeit von Chromosomenbrüchen bei hohen Dosierungsstärken von Helixor M und P, nicht aber von Helixor A. Diese chromosomalen Veränderungen werden als Folge des programmierten Zelltodes (Apoptose) betrachtet und sind von fraglicher klinischer Relevanz. Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität von Helixor wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Angebrochene Ampullen dürfen für eine spätere Injektion nicht aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Zulassungsnummer

56206, 56207, 56208 (Swissmedic).

Packungen

Helixor Originalpackung Amp 8 (Dosisstärke 0.01 mg - 20 mg). (A)
Helixor Originalpackung Amp 8 (Dosisstärke 30 mg). (A)
Helixor Originalpackung Amp 8 (Dosisstärke 50 mg). (A)
Helixor Originalpackung Amp 8 (Dosisstärke 100 mg). (A)
Helixor Serienpackung SE 1 Amp 7 (3 × 1 mg, 3 × 5 mg, 1 × 10 mg). (A)
Helixor Serienpackung SE 2 Amp 7 (2 × 10 mg, 2 × 20 mg, 3 × 30 mg). (A)
Helixor Serienpackung SE 3 Amp 7 (1 × 1 mg, 2 × 5 mg, 3 × 10 mg, 1 × 20 mg). (A)
Helixor Serienpackung SE 4 Amp 7 (2 × 20 mg, 2 × 30 mg, 3 × 50 mg). (A)

Zulassungsinhaberin

Swissphar AG, Marktgasse 10, 4310 Rheinfelden.

Stand der Information

Juli 2006.

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