Unerwünschte Wirkungen

In einer Studie mit parallelem Design an 244 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 54 Wochen und 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen gehörten die häufigsten (≥5 % der Patienten) unerwünschten Wirkungen mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Renagel alle zu den Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Sie sind in der Tabelle unten nach Häufigkeit aufgeführt. Wirkungen mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Renagel aus diesen Studien (341 Patienten) und aus unkontrollierten klinischen Studien (384 Patienten) sind in der Tabelle unten nach Häufigkeit aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "Sehr häufig" (>1/10), "häufig" (>1/100, <1/10), "gelegentlich" (>1/1'000, <1/100), "selten" (>1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

MedDRA-Systemorgankl  Sehr häufig           Häufig                Gelegentlich          Selten                Häufigkeit nicht
assen                                                                                                         bekannt
Erkrankungen des      Gastrointestinale     Bauchschmerzen,                                                   
Gastrointestinaltrak  Erkrankungen,         Blähungen, Obstipati                                              
ts                    Übelkeit, Erbrechen,  on, Diarrhö, Flatule                                              
                       Dyspepsie            nz, Anorexie                                                      
Erkrankungen des      Kopfschmerzen                                                                           
Nervensystems                                                                                                 
Gefässerkrankungen    Hypotonie, Hypertoni                                                                    
                      e                                                                                       
Erkrankungen der      Pruritus              Ausschlag                                                         
Haut und des Unterha                                                                                          
utzellgewebes                                                                                                 
Allgemeine Erkrankun  Schmerzen             Ermüdung                                                          
gen und Beschwerden                                                                                           
am Verabreichungsort                                                                                          
Infektionen und                             Pharyngitis                                                       
parasitäre Erkrankun                                                                                          
gen                                                                                                           
Skelettmuskulatur-,                         Arthralgie                                                        
Bindegewebs- und                                                                                              
Knochenerkrankungen                                                                                           

 
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Da diese Ereignisse freiwilligen Meldungen aus einer Population von unbestimmter Grösse entstammen, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Exposition gegenüber dem Arzneimittel herzustellen.
Bei der Anwendung von Renagel nach der Zulassung wurden Fälle von Überempfindlichkeit, Pruritus, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Divertikulitis und Darmperforation berichtet.
Es sind schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schweren Komplikationen wie Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Kolitis oder Raumforderung im Intestinum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet worden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.