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Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Clarithromycin mit verzögerter Wirkstofffreigabe
In klinischen Studien, welche mit Clarithromycin in verzögerter Wirkstofffreigabe durchgeführt wurden, wurden bei 20% der Patienten zumindest ein unerwünschtes Ereignis oder auch mehrere unerwünschte Ereignisse beobachtet, welche in einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Clarithromycin mit verzögerter Wirkstofffreigabe standen.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen, welche in einem Zusammenhang mit der Verabreichung von Clarithromycin mit verzögerter Wirkstofffreigabe standen, waren Diarrhoe und Geschmacksveränderungen. Diese Nebenwirkungen wurden beide bei je 5% der Patienten beobachtet.
Untenstehende Tabelle zeigt eine Zusammenstellung der unerwünschten Ereignisse, welche bei Patienten in klinischen Studien Phase III mit Clarithromycin mit verzögerter Wirkstofffreigabe beobachtet wurden. Die unerwünschten Ereignisse werden nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100).

Unerwünschte Ereignisse in klinischen Phase-III-Studien mit Clarithromycin (verzögerte Wirkstofffreisetzung)

Organsystem

Häufigkeit

Unerwünschtes Ereignis

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Candidiasis (einschliesslich oraler und genitaler Candidiasis), Vaginale Infektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Leukopenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Anorexie, verminderter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Schlaflosigkeit.

 

Gelegentlich

Angstzustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Geschmacksveränderung (5%), Kopfschmerzen (1%).

 

Gelegentlich

Schwindel, Tremor, Schläfrigkeit.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Tinnitus, Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich

verlängerte QT-Intervalle, Palpitationen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Epistaxis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Diarrhoe (5%), Nausea (3%), Abdominale Schmerzen (1%).

 

Gelegentlich

Glossitis, Stomatitis, Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstossen, Blähung, Gastroenteritis, Gastro-oesophageale Refluxstörung, Proctalgia.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Alanin-Aminotransferase (SGPT) erhöht, Aspartat-Aminotransferase (SGOT) erhöht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Rash, erhöhter Schweiss.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Myalgie.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich

Asthenie.

Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Überwachung sowie aus nach der Markteinführung durchgeführten klinischen Studien für alle Formulierungen mit dem Wirkstoff Clarithromycin
Präparate mit Clarithromycin als Wirkstoff werden in verschiedenen Zusammensetzungen und galenischen Formulierungen vertrieben. Die im Folgenden aufgeführte Tabelle mit unerwünschten Wirkungen ist eine Zusammenstellung von Nebenwirkungen aus der Postmarketing-Überwachung für alle Formulierungen und Formen mit Clarithromycin, inklusive Clarithromycin-Formulierungen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Aufgrund der hohen Anzahl von Clarithromycin Verschreibungen weltweit, können meist keine aussagekräftigen Häufigkeiten für die aufgeführten Nebenwirkungen ermittelt werden.
In klinischen Studien für alle Formulierungen betrafen die häufigsten unerwünschten Wirkungen vor allem den Magen-Darm-Trakt (10-20%) und den Geschmacks- bzw. Geruchssinn (1-10%).

Zusammenstellung der Nebenwirkungen aus der Post-Marketing Überwachung

Organklasse

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Erysipel.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1,1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin), Angioneurotisches Ödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie bei gleichzeitiger Gabe von Antidiabetika welche über das CYP3A Enzym metabolisiert werden oder Insulin (siehe «Warnhinweise» und «Interaktionen»).

Psychiatrische Erkrankungen

Albträume, Konfusion, Desorientierung, Halluzinationen, Psychosen, Entpersonalisierung, Depression, Manie.

Erkrankungen des Nervensystems

Konvulsionen, Benommenheit, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Geruchsstörungen (meist im Zusammenhang mit Geschmacksstörungen berichtet), Kopfschmerzen, Parästhesie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Hörverlust, welcher nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel ist.

Herzerkrankungen

Unter Clarithromycin wurden in seltenen Fällen ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern und torsades de pointes beobachtet.

Gefässerkrankungen

Hämorrhagie bei Patienten, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Pankreatitis, Erbrechen, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel mittels professioneller Zahnreinigung), Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhoe, Dyspepsie, Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter Kombinationstherapie mit Omeprazol).
Wie bei anderen Antibiotika wurde auch unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberfunktionsstörungen, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatocelluläre und/oder cholestatische Hepatitis, mit oder ohne Ikterus.
Die hepatische Dysfunktion kann schwer sein und ist üblicherweise reversibel.
Sehr selten wurde über Versagen der Leberfunktion mit tödlichem Ausgang berichtet. Generell waren dies Fälle mit einer schweren Grundkrankheit und/oder mit Begleitmedikation. Je nach Schweregrad ist ein Absetzen der Therapie mit Clarithromycin notwendig.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (z.B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), Akne, Purpura Schönlein-Henoch.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgie, Rhabdomyolyse (in einigen der Berichte über Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche mit Rhabdomyolyse assoziiert werden (wie Statinen, Fibraten, Colchizin oder Allopurinol), verabreicht), Myopathie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten und vor allem unter hohen oralen Dosen sind erhöhte BUN und Serum-Kreatinin-Konzentrationen aufgetreten. In Einzelfällen kam es zu Nierenversagen. Ein Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.
Interstitielle Nephritis.

Untersuchungen

INR erhöht, verlängerte Prothrombinzeit, Urinfarbe anormal.

Im Zusammenhang mit Durchfall wurde über Tabletten-Rückstände im Stuhl berichtet. Wenn Patienten im Stuhl Tabletten-Rückstände beobachten und keine Besserung eintritt, wird empfohlen auf eine andere Clarithromycin-Formulierung (z.B. Suspension) oder auf ein anderes Antibiotikum umzustellen (s. «Dosierung/Anwendung»).
Unerwünschte Wirkungen bei Patienten unter hohen Dosen
Bei Patienten, welche für lange Zeit unter hohen, für Infektionen durch M. avium empfohlenen Dosen behandelt werden (für Klacid One nicht zugelassene Indikation), sind folgende Nebenwirkungen am häufigsten aufgetreten: Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen (bitterer Geschmack), Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Rash, Flatulenz, Kopfschmerzen, Verstopfung, Hörstörungen mit teilweisem Hörverlust, welche nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel sind, und in 2-3% Erhöhung der Transaminasenwerte und abnormal tiefe Leuko- und Thrombozytenwerte. Zusätzlich wurden seltener gefunden: Dyspnoe, Insomnia, trockener Mund und erhöhter BUN.

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