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Fachinformation zu Simvastatin Helvepharm:Helvepharm AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben der folgenden unerwünschten Wirkungen, die während klinischen Studien und/oder nach Markteinführung beobachtet wurden, sind anhand der Bewertung ihrer Inzidenzraten in grossen, placebo-kontrollierten, klinischen Langzeitstudien einschliesslich HPS (Heart Protection Studie) und 4S (Scandinavian Simvastatin Survival Study) mit 20'536 resp. 4'444 Patienten kategorisiert. Für HPS wurden nur schwerwiegende unerwünschte Wirkungen aufgenommen wie auch Myalgie, Erhöhungen der Serumtransaminasen und der Kreatinkinase. Für 4S wurden alle unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen aufgenommen. Wenn die Inzidenzraten für Simvastatin in diesen Studien geringer oder ähnlich im Vergleich zu Placebo waren und die Spontanmeldungen in einem ähnlichen Kausalzusammenhang standen, wurden diese unerwünschten Wirkungen als «selten» klassiert.
In der Studie HPS, in der 20'536 Patienten mit Simvastatin 40 mg pro Tag (n=10'269) oder mit Placebo (n=10'267) behandelt wurden, waren die Sicherheitsprofile über die mittlere Studiendauer von 5 Jahren vergleichbar zwischen den Patienten unter Behandlung mit Simvastatin und den Patienten unter Placebo. Die Abbruchraten infolge unerwünschter Wirkungen waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (4,8% bei Patienten unter Behandlung mit Simvastatin 40 mg verglichen mit 5,1% bei Patienten unter Placebo). Die Häufigkeit von Myopathie war <0,1% bei Patienten unter Behandlung mit Simvastatin 40 mg. Erhöhte Transaminasen (mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze, bestätigt durch Wiederholungstest) kamen bei 0,21% (n=21) der Patienten unter Behandlung mit Simvastatin im Vergleich zu 0,09% (n=9) der Patienten unter Placebo vor.
Die Häufigkeitsangaben der unerwünschten Wirkungen sind nach folgender Einteilung aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Untersuchungen
Selten: Erhöhungen der Serumtransaminasen (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, γ-Glutamyl-Transpeptidase (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Wirkungen auf die Leber»), erhöhte alkalische Phosphatase, Erhöhung von Serumkreatinkinasespiegel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Myopathie/Rhabdomyolyse»).
Diabetes mellitus: Die Häufigkeit ist abhängig von den bestehenden oder nicht bestehenden Risikofaktoren (nüchterner Blutzuckerspiegel ≥5.6 mmol/L, BMI>30 kg/m², erhöhte Triglyceride, Hypertonie in der Vorgeschichte) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Ein offensichtlich auf Überempfindlichkeit zurückzuführendes Syndrom mit den folgenden Symptomen wurde selten beobachtet: Anaphylaxie, Angioödem, Lupus-ähnliches Syndrom, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, erhöhte BSR, Arthritis, Gelenkschmerzen, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Gesichtsrötung, Dyspnoe und Unwohlsein.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel, periphere Neuropathie.
Sehr selten: Einschränkung des Erinnerungsvermögens.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Konstipation, Abdominalschmerzen, Flatulenz, Dyspepsie, Diarrhoe, Nausea, Erbrechen, Pankreatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Hautausschläge, Juckreiz, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Myopathie, Myopathie trat in einer klinischen Studie häufig bei Patienten unter 80 mg Simvastatin pro Tag auf (1,0%), im Vergleich zu Patienten unter 20 mg Simvastatin pro Tag (0,02%). Rhabdomyolyse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Myopathie/Rhabdomyolyse»), Myalgie, Muskelkrämpfe.
Rhabdomyolyse ist eine potentiell lebensbedrohliche unerwünschte Wirkung.
Isolierte Fälle von Beschwerden der Achillessehne, selten verbunden mit Achillessehnenruptur.
Unbekannt: lmmunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)**.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Asthenie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatitis/Gelbsucht.
Sehr selten: letales und nicht-letales Leberversagen.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Schlaflosigkeit.
Häufigkeit nicht bekannt: Depressionen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit nicht bekannt: erektile Dysfunktion.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: interstitielle Lungenerkrankung.
Unerwünschte Wirkungen mit Statinen
** Es wurde sehr selten über immunvermittelte, nekrotisierende Myopathie (IMNM), eine autoimmune Myopathie, unter Therapie mit Statinen berichtet. Die IMNM ist durch proximale Muskelschwäche und erhöhte Serumkreatinkinasespiegel charakterisiert, die trotz Absetzen des Statins bestehen bleiben. Muskeluntersuchungen zeigen eine nekrotisierende Myopathie ohne signifikante Entzündung und immunsuppressive Arzneimittel führen zu einer Verbesserung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Myopathie/Rhabdomyolyse»).
Nach Markteinführung wurde selten über kognitive Beeinträchtigung (z.B. Gedächtnisverlust, Vergesslichkeit, Amnesie, Einschränkung des Erinnerungsvermögens, Verwirrtheit) unter Therapie mit Statin, berichtet. Es wurde für alle Statine über diese kognitiven Beeinträchtigungen berichtet. Die Berichte sind im Allgemeinen nicht schwerwiegend und reversibel nach Absetzen des Statins, wobei die Zeitspanne in Bezug auf Beginn (1 Tag bis Jahre) und Ende (Median von 3 Wochen) der Symptome unterschiedlich ist.
Folgende Nebenwirkungen wurden unter einigen Statinen berichtet:
·Schlafstörungen, einschliesslich Alpträumen
·sexuelle Dysfunktion
Kinder und Jugendliche im Alter von 10-17 Jahren
In einer 48-wöchigen Studie bei Kindern und Jugendlichen (Jungen: Tanner-Stadium II und darüber, Mädchen: mindestens 1 Jahr nach der Menarche) im Alter zwischen 10 und 17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (n=175) war das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der mit Simvastatin behandelten Gruppe im Allgemeinen dem Profil der Placebo-Gruppe ähnlich. Langzeitauswirkungen auf die physische, intellektuelle und sexuelle Entwicklung sind nicht bekannt. Nach einjähriger Behandlungsdauer liegen derzeit noch keine ausreichenden Daten vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch

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