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Fachinformation zu Baclofen Intrathecal Sintetica:Sintetica SA
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Dosierung/Anwendung

Baclofen Intrathecal Sintetica ist geeignet zur Verabreichung als Bolus-Testdosis (über Spinalkatheter oder Lumbalpunktion) sowie zur chronischen Verabreichung über implantierbare Pumpen zur kontinuierlichen Abgabe von Baclofen-Lösung in den Liquorraum. Um das optimale Dosierungsschema festzulegen, erhält jeder Patient vor der Erhaltungstherapie während einer anfänglichen Testphase eine intrathekale Bolusinjektion, gefolgt von sehr vorsichtiger individueller Dosisanpassung.
Bei Spastizität infolge einer Kopfverletzung wird empfohlen, erst dann auf eine Langzeitbehandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica überzugehen, wenn sich die Symptome der Spastizität stabilisiert haben, d.h. frühestens 1 Jahr nach der Kopfverletzung.
Die grossen interindividuellen Unterschiede der therapeutisch wirksamen Dosierung machen dieses Vorgehen erforderlich.
Die Wirksamkeit von Baclofen Intrathecal Sintetica wurde in randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen, die von Medtronic, Inc., unter Verwendung des SynchroMed-Infusionssystems durchgeführt wurde. Beim Gerät handelt es sich um ein Verabreichungssystem mit nachfüllbarem Reservoir, das subkutan – in der Regel in die Bauchdecke – implantiert wird. Das Gerät ist mit einem intrathekalen Katheter verbunden, der subkutan in den Subarachnoidalraum verläuft. Es können auch andere Pumpen, die sich für die intrathekale Verabreichung von Baclofen geeignet erwiesen haben, verwendet werden.
Die intrathekale Verabreichung von Baclofen Intrathecal Sintetica über ein implantiertes Verabreichungssystem sollte nur von Ärzten vorgenommen werden, die über entsprechendes Wissen und Erfahrung verfügen. Die Hersteller geben spezielle Anweisungen für die Implantierung, Programmierung und/oder das Nachfüllen der implantierbaren Pumpe, denen genau Folge zu leisten ist. (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Testphase
Vor Beginn der chronischen intrathekalen Infusion von Baclofen muss die Reaktion des Patienten auf Baclofen mit einer intrathekalen Bolusinjektion getestet und nachgewiesen werden. Eine Bolus-Testdosis von Baclofen wird in der Regel mittels Lumbalpunktion oder über einen intrathekalen Katheter verabreicht, um eine Reaktion auszulösen. Die übliche Testdosis beträgt bei Erwachsenen initial 25 µg oder 50 µg und wird in mindestens 24stündigen Abständen um jeweils 25 µg erhöht, solange bis eine 4–8stündige Reaktion zu beobachten ist. Die Dosis sollte durch Barbotage im Verlauf von mindestens 1 min verabreicht werden. Bei Kindern beträgt die empfohlene Testdosis 25 µg. Zu diesem Zweck stehen Ampullen mit niedriger Wirkstoffkonzentration (0,05 mg/1 ml) zur Verfügung.
Bei Verabreichung der ersten Dosis sollte die Ausrüstung für Reanimationsmassnahmen griffbereit stehen. Der Patient muss eine signifikante Verminderung des Muskeltonus und/oder der Häufigkeit bzw. des Schweregrads von Spasmen aufweisen, damit seine Reaktion als Ansprechen auf die Behandlung gewertet werden kann.
Die Empfindlichkeit gegenüber intrathekal verabreichtem Baclofen ist sehr unterschiedlich. Bei einem erwachsenen Patienten wurden nach einer einzelnen Testdosis von 25 µg Anzeichen einer schweren Überdosierung (Koma) beobachtet.
Bei Patienten, die auf eine Testdosis von 100 µg nicht ansprechen, sollte die Dosis nicht weiter erhöht werden und eine kontinuierliche intrathekale Infusion nicht in Erwägung gezogen werden.
Dosisanpassungsphase
Nachdem sich anhand der Bolus-Testdosen bestätigt hat, dass der Patient auf Baclofen Intrathecal Sintetica anspricht, wird unter Verwendung eines geeigneten Verabreichungssystems mit der intrathekalen Infusion begonnen.
Zur Bestimmung der initialen Gesamt-Tagesdosis Baclofen Intrathecal Sintetica ist nach der Implantation die Testdosis, mit der eine positive Reaktion erzielt wurde, zu verdoppeln und während 24 h zu verabreichen, es sei denn, die Wirkung der Bolus-Testdosis hielt über 12 h an. In diesem Fall sollte die Bolus-Testdosis als initiale Tagesdosis während 24 h verabreicht werden. Während der ersten 24 h sollte die Dosis nicht erhöht werden.
Spastizität spinalen Ursprungs: Nach den ersten 24 h sollte die Dosis von einem Tag zum anderen langsam angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erreichen. Die Dosiserhöhungen sind dabei auf 10 bis 30% zu beschränken, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Spastizität zerebralen Ursprungs: Nach den ersten 24 h sollte die Dosis von einem Tag zum anderen langsam angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erreichen. Die Dosiserhöhungen sind dabei auf 5 bis 15% zu beschränken, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Bei Verwendung einer programmierbaren Pumpe sollte die Dosis nur einmal alle 24 h erhöht werden.
Für nicht programmierbare Pumpen mit 76-cm-Katheter, die pro Tag 1 ml Lösung abgeben, werden Intervalle von 48 h empfohlen, um die Reaktion zu beurteilen. Wenn die Tagesdosis signifikant erhöht und keine klinische Wirkung erzielt wurde, ist die Funktionstüchtigkeit der Pumpe und die Durchgängigkeit des Katheters zu überprüfen.
Mit Dosen über 1000 µg/d liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
Während der Testphase und der Dosierungsanpassungsphase, die unmittelbar auf die Implantation folgt, muss der Patient in einer Umgebung, die über eine komplette Ausrüstung und entsprechendes Personal verfügt, sorgfältig überwacht werden. Zur sofortigen Durchführung von Reanimationsmassnahmen im Falle lebensbedrohlicher Reaktionen oder untragbarer unerwünschter Wirkungen sollte die entsprechende Ausrüstung zur Verfügung stehen. Die Implantation der Pumpen sollte nur in Zentren durchgeführt werden, die auf diesem Gebiet Erfahrung besitzen, um die Risiken kurz vor, während und nach der Operation möglichst gering zu halten.
Erhaltungstherapie
Das Ziel der Behandlung besteht darin, einen normalen Muskeltonus aufrechtzuerhalten und die Häufigkeit und den Schweregrad von Spasmen so gering wie möglich zu halten, ohne untragbare Nebenwirkungen hervorzurufen, oder bei zerebraler Spastizität durch die Dosisanpassung den für optimale Funktionen erwünschten Muskeltonus zu erreichen.
Anzuwenden ist die niedrigste wirksame Dosis. Da die Ansprechbarkeit auf die Therapie nachlässt oder die Krankheit fortschreitet, muss bei den meisten Patienten die Dosis mit der Zeit allmählich erhöht werden, um während Langzeittherapie ein optimales Therapieergebnis beizubehalten. Es empfiehlt sich, die Spastik in gewissem Umfang aufrechtzuerhalten, um ein «Lähmungsgefühl» seitens des Patienten zu vermeiden. Darüber hinaus können ein gewisser Muskeltonus und gelegentliche Spastiken dazu beitragen, die Durchblutung zu fördern und möglicherweise die Bildung einer tiefen Venenthrombose zu vermeiden.
Spastizität spinalen Ursprungs: Die Tagesdosis kann allmählich um 10 bis 30% erhöht werden, um eine angemessene Kontrolle der Symptome zu gewährleisten. Dazu wird die Abgabegeschwindigkeit der Pumpe und/oder die Konzentration von Baclofen Intrathecal Sintetica im Reservoir entsprechend angepasst. Die Tagesdosis kann auch um 10 bis 20% verringert werden, wenn der Patient unter Nebenwirkungen leidet.
Spastizität zerebralen Ursprungs: Die Tagesdosis kann allmählich um 5 bis höchstens 20% erhöht werden, um eine angemessene Kontrolle der Symptome zu gewährleisten. Dazu wird die Abgabegeschwindigkeit der Pumpe und/oder die Konzentration von Baclofen Intrathecal Sintetica im Reservoir entsprechend angepasst. Die Tagesdosis kann auch um 10 bis 20% verringert werden, wenn der Patient unter Nebenwirkungen leidet.
Wird plötzlich eine beträchtliche Steigerung der Dosis erforderlich, liegt unter Umständen ein Problem am Katheter (z.B. Knick oder Verlagerung des Katheters) oder eine Funktionsstörung der Pumpe vor.
Die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit kontinuierlicher intrathekaler Infusion von Baclofen bei Spastizität spinalen Ursprungs liegt zwischen 12 µg/d und 2003 µg/d, wobei die meisten Patienten mit 300 bis 800 µg/d gut eingestellt sind.
Bei Spastizität zerebralen Ursprungs liegt die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica zwischen 22 µg/d und 1400 µg/d, wobei die mittlere Tagesdosis nach 12 Monaten 276 µg/d und nach 24 Monaten 307 µg/d betrug. Kinder unter 12 Jahren benötigen im Allgemeinen niedrigere Dosen als Erwachsene; die Dosierung liegt zwischen 24 µg und 1199 µg/d, und die mittlere Tagesdosis beträgt 274 µg/d.
Während der Langzeitbehandlung werden etwa 5% der Patienten unempfindlich gegenüber immer höheren Dosen. Dies kann an einer Toleranzentwicklung oder an einer Unterbrechung der Wirkstoffzufuhr liegen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation»).
Es liegen nicht genügend Erfahrungen vor, um klare Empfehlungen hinsichtlich der Behandlung einer bestehenden Toleranz zu geben. Eine solche «Toleranz» ist jedoch gelegentlich stationär behandelt worden, und zwar durch die befristete Unterbrechung der Behandlung («drug holiday») in Form einer allmählichen Reduktion der Dosis von Baclofen Intrathecal Sintetica über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen und dem Wechsel auf andere Möglichkeiten der Spastikbehandlung (z.B. intrathekale Verabreichung von konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat). Nach einigen Tagen spricht der Patient unter Umständen wieder auf Baclofen an; die Behandlung sollte dann mit der Initialdosis für die kontinuierliche Infusion wiederaufgenommen werden, gefolgt von einer Dosisanpassungsphase, um Zwischenfälle durch Überdosierung zu vermeiden. Dies sollte in einer Klinik durchgeführt werden. Regelmässige Untersuchungen sind während der gesamten Behandlungsdauer notwendig, damit die Dosis und das Funktionieren des Infusionssystems überprüft und der Patient auf mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels oder Anzeichen einer Infektion untersucht werden kann.
Kindern und Jugendliche
Kinder sollten ein ausreichendes Körpergewicht haben, dass die Pumpe für die chronische Infusionsbehandlung implantiert werden kann. Über die Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica bei Kindern unter 6 Jahren liegen klinische Daten nur in sehr beschränktem Umfang vor. Die Sicherheit der Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica bei Kindern unter 4 Jahren wurde bisher nicht nachgewiesen.
Ältere Patienten
Im Rahmen von klinischen Studien wurden mehrere Patienten über 65 Jahre mit intrathekalem Baclofen behandelt, ohne dass spezielle Probleme auftraten. Bei älteren Patienten kann es in der Dosisanpassungsphase mit oral verabreichtem Baclofen eher zu Nebenwirkungen kommen und möglicherweise gilt dies auch für die intrathekale Verabreichung von Baclofen. Obwohl die Dosen individuell angepasst werden, sollten ältere Patienten hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen sorgfältig überwacht werden.
Absetzen der Behandlung
Ausser bei überdosisbedingten Notfällen sollte eine Behandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica durch allmähliche Reduktion der Dosierung beendet werden, und zwar indem die Dosis Baclofen Intrathecal Sintetica schrittweise verringert wird. Baclofen Intrathecal Sintetica sollte nicht plötzlich abgesetzt werden (s.«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation»).
Besondere Hinweise für die Verabreichung
Die Baclofen Intrathecal Sintetica Ampullen zu 10 mg/5 ml und 10 mg/20 ml wurden speziell zur Anwendung mittels Infusionspumpe entwickelt. Welche spezifische Konzentration zu verwenden ist, hängt von der Gesamttagesdosis sowie von der Abgabegeschwindigkeit der Pumpe ab.
Bitte beachten Sie spezielle Empfehlungen im Handbuch des Herstellers.
Verabreichungsschema
Baclofen Intrathecal Sintetica wird meist in Form einer kontinuierlichen Infusion sofort nach der Implantation der Infusionspumpe verabreicht. Ist der Patient stabilisiert im Hinblick auf seine Tagesdosis und seinen funktionalen Status, so kann, falls die Pumpe es ermöglicht, mit einem etwas komplizierteren Verabreichungsmodus begonnen werden, um die Spastizität zu unterschiedlichen Tageszeiten optimal unter Kontrolle zu bringen. Zum Beispiel ist bei Patienten, bei denen nachts verstärkt Spasmen auftreten, unter Umständen eine 20%ige Steigerung der Infusionsrate pro Stunde erforderlich. Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit sollten so programmiert werden, dass sie 2 h, bevor der klinische Effekt gewünscht wird, einsetzen.

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