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Fachinformation zu Ciprofloxacin Zentiva® 250 mg/500 mg/750 mg:Helvepharm AG
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Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit Ciprofloxacin in klinischen Studien (n = 51'621) sowie im Rahmen der Marktüberwachung beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich (0,1–1%): Mykotische Superinfektionen
Selten (0,01–0,1%): Antibiotika-assozierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich (0,1–1%): Eosinophilie.
Selten (0,01–0,1%): Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
Sehr selten (<0,01%): Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich (0,1–1%): Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
Selten (0,01–0,1%): Allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem.
Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten (0,01–0,1%): Hyperglykämie, Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich (0,1–1%): Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit.
Selten (0,01–0,1%): Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen.
Sehr selten (<0,01%): Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich (0,1–1%): Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
Selten (0,01–0,1%): Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel.
Sehr selten (<0,01%): Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
Meldungen aus Marktbeobachtungen: Periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz.
Augenerkrankungen
Selten (0,01–0,1%): Sehstörungen.
Sehr selten (<0,01%): Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten (0,01–0,1%): Tinnitus, Taubheit.
Sehr selten (<0,01%): Schwerhörigkeit.
Herzerkrankungen
Selten (0,01–0,1%): Tachykardie, Synkopen.
Meldungen aus Marktbeobachtungen: QT-Streckenverlängerung, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes. Diese unerwünschten Wirkungen wurden überwiegend in Patienten mit weiteren Risikofaktoren für QT-Streckenverlängerungen beobachtet.
Gefässerkrankungen
Selten (0,01–0,1%): Vasodilatation, Hypotonie.
Sehr selten (<0,01%): Vaskulitis, Hitzewallung.
Meldungen aus Marktbeobachtungen: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten (0,01–0,1%): Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle).
Sehr selten (<0,01%): Brustschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig (1–10%): Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit.
Gelegentlich (0,1–1%): Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz.
Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis, Pseudomembranöse Colitis.
Leber und Gallenerkrankungen
Gelegentlich (0,1–1%): Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie.
Selten (0,01–0,1%): Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis.
Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich (0,1–1%): Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria.
Selten (0,01–0,1%): Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation.
Sehr selten (<0,01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; potenziell lebensbedrohlich).
Meldungen aus Marktbeobachtungen: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie*
Selten (0,01–0,1%): Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen.
Sehr selten (<0,01%): Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie (Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich (0,1–1%): Nierenfunktionsstörungen.
Selten (0,01–0,1%): Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich (0,1–1%): Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber.
Selten (0,01–0,1%): Ödeme, Schweissausbrüche.
Sehr selten (<0,01%): Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl.
Untersuchungen
Gelegentlich (0,1–1%): alkaline Phosphatase erhöht.
Selten (0,01–0,1%): Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht.
Meldungen aus Marktbeobachtungen: erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten in Behandlung mit Vitamin K Antagonisten.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in der Untergruppe der parenteral oder sequentiell behandelten Patienten mit grösserer Häufigkeit aufgetreten:
Häufig: Erbrechen, Transaminasewerte vorübergehend erhöht, Rash.
Gelegentlich: Thrombozytopenie, Thrombozytämie, Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Parästhesie, Dysästhesie, Krämpfe, Schwindel, Sehstörungen, Taubheit, Tachykardie, Vasodilatation, Hypotonie, vorübergehende Leberfunktionsstörung, Ikterus, Nierenfunktionsstörungen, Ödeme.
Selten: Panzytopenie, Knochenmarksdepression, anaphylaktischer Schock, psychotische Reaktionen, Migräne, Geruchstörungen, Schwerhörigkeit, Vaskulitis, Pankreatitis, Leberzellnekrose, Petechien, Sehnenruptur.
In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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