Zusammensetzung

Wirkstoffe
Rifampicinum, isoniazidum, pyrazinamidum, ethambutoli hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Kern
Maydis amylum, amylum pregelificatum, natrii laurilsulfas*, cellulosum microcristallinum, povidonum, crospovidonum, magnesii stearas, talcum.
Überzug
Hypromellosum, copovidonum, talcum, titanii dioxidum, macrogolum 400, ferrum oxydatum rubrum, macrogolum 6000.
*1 Filmtablette enthält 0,08 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält: Rifampicin 150 mg, Isoniazid 75 mg, Pyrazinamid 400 mg und Ethambutol-Hydrochlorid 275 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung der Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren nach den Richtlinien der WHO und der Lungenliga Schweiz.
Hinweis: Vor Beginn der Behandlung sollte die Anwendbarkeit des Präparates anhand der jeweils aktuellsten Version der Richtlinien überprüft werden.
Diese sind z.B. im Internet abrufbar unter http://www.tbinfo.ch/de/publikationen/handbuch-tuberkulose.html oder http://www.tbinfo.ch (Publikationen → Handbuch Tuberkulose) gemeinsame Empfehlung der Lungenliga Schweiz und des Bundesamts für Gesundheit bzw. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44165/1/9789241547833_eng.pdf (Weltgesundheitsorganisation, WHO) oder http://www.stoptb.org/resources/publications/

Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von Rimstar sollte nur unter Überwachung eines erfahrenen Arztes erfolgen.
Erwachsene und Kinder ab 8 Jahren
Rimstar Filmtabletten eignen sich nach der Art und dem Mischungsverhältnis der vier beteiligten Wirkstoffe nach den Empfehlungen der Lungenliga Schweiz und der WHO für die intensive Initialphase der Behandlung von Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 8 Jahren. Rimstar ist ein Präparat mit einer fixen Wirkstoffkombination, die nur dann verwendet werden sollte, wenn das gegebene Wirkstoffverhältnis von Rifampicin 150 mg, Isoniazid 75 mg, Pyrazinamid 400 mg und Ethambutol-Hydrochlorid 275 mg die Behandlung eines Einzelpatienten in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen und der gängigen Praxis zulässt.
Im Folgenden wird nur die Standarddosierung für unkomplizierte Fälle wiedergegeben, bei Vorliegen komplizierender Faktoren (u.a.: Beteiligung des zentralen Nervensystems, disseminierte Tuberkulose, Wiederholungsbehandlung, Leber und/oder Niereninsuffizienz) sind immer die ausführlicheren Angaben in den Richtlinien zu beachten.
Standarddosierung für unkomplizierte Fälle
Rimstar Filmtabletten werden oral verabreicht. Die Filmtabletten sind als Einmaldosis nüchtern mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit zu verabreichen, um eine hohe Spitzenserumkonzentration zu gewährleisten.
Während der intensiven Initialphase von 2 Monaten ist das Arzneimittel auf der Basis eines regelmässigen täglichen Einnahmeschemas zu verabreichen. Andere Antituberkulotika wie Streptomycin können zusätzlich verabreicht werden, wenn dies indiziert ist.
Gesamtdosierungsschema

                         Täglich
Rifampicin               10 mg/kg(8-12 mg/kg)   maximal 600 mg pro Tag
Isoniazid                5 mg/kg(4-6 mg/kg)     maximal 300 mg pro Tag
Pyrazinamid              25 mg/kg(20-30 mg/kg)  
Ethambutol-Hydrochlorid  15 mg/kg(15-20 mg/kg)  
Streptomycin             15 mg/kg(12-18 mg/kg)  

 
Tagesdosis

Anzahl der Filmtabletten  Körpergewicht des Patienten (kg)
2 Filmtabletten           30-37*
3 Filmtabletten           38-54
4 Filmtabletten           55-70
5 Filmtabletten           ≥71**

 
* Rimstar ist für Patienten unter 30 kg Körpergewicht nicht geeignet.
** Normalerweise erhalten die meisten Patienten, die rifampicinhaltige Filmtabletten eines Kombinationspräparates in fester Dosierung einnehmen, entweder 3 oder 4 Tabletten pro Tag. Nur ein kleiner Anteil erwachsener Tuberkulosepatienten fällt in die Kategorie mit einem Körpergewicht über 70 kg. Dies könnte eine Überschreitung der maximalen Tagesdosis für Rifampicin und Isoniazid, d.h. 600 mg bzw. 300 mg, erforderlich machen. Die Dosisgrenze von 12 mg/kg Rifampicin und 6 mg/kg Isoniazid wird damit jedoch noch eingehalten. Die Erfahrungen mit höheren Gesamtdosen sind begrenzt, daher sollten, falls eine Überschreitung der maximalen Tagesdosen notwendig erscheint, die Patienten besonders gut überwacht werden.
Die DOTS-Strategie (Direct Observation of Treatment for a Short Period, d.h. die Verabreichung der Antituberkulotika unter direkter Überwachung) sollte unabhängig von dem angewendeten Behandlungsschema möglichst für alle Patienten in Betracht gezogen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder
Rimstar wird nicht für Kinder unter 8 Jahren bzw. unter 30 kg Körpergewicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Ältere Patienten
Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich, sofern die Leber- und/oder Nierenfunktion normal sind. Supplementation von Pyrodixine (Vitamin B) kann erforderlich sein.
Leberinsuffizienz
Rimstar sollte mit Vorsicht und unter strikter äztlicher Überwachung angewendet werden. Rimstar ist kontraindiziert bei Patienten mit Hepatitis in der Anamnese oder bei Patienten mit akuten Leberkrankheiten.
Niereninsuffizienz
Rimstar sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min). Rimstar ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
Warnhinweis
Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung
Wenn die Einnahme aus irgendeinem Grund, einschliesslich fehlender Compliance des Patienten, vorübergehend unterbrochen wird, sind die vier Komponenten Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol-Hydrochlorid bei Wiederaufnahme der Behandlung getrennt zu verabreichen, weil Rifampicin dann in einschleichender Dosierung verabreicht werden sollte (siehe "Unerwünschte Wirkungen von Rifampicin" ). Die gewünschte therapeutische Dosis sollte innerhalb von 3–4 Tagen erreicht werden. Während dieser Zeit ist die Nierenfunktion des Patienten engmaschig zu kontrollieren. Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol-Hydrochlorid sind ab dem ersten Tag in ihrer normalen Dosierung zu verabreichen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifamycine (wie z.B. Rifampicin), Isoniazid, Pyrazinamid, Ethambutol-Hydrochlorid oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sowie medikamentös bedingte Hepatitis in der Anamnese; akute Leberkrankheiten jeglicher Genese, Ikterus, periphere Neuritis, Gicht, Porphyrie, bestehende Augenerkrankungen und Sehnervschädigungen.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min sollte Rimstar nicht verwendet werden.
Gleichzeitige Therapie mit Voriconazol, Proteaseinhibitoren (einschliesslich niedrig dosiertes Ritonavir), Halothan.
In einer experimentellen Studie hat sich die gleichzeitige Behandlung mit den drei Wirkstoffen Rifampicin, Saquinavir und Ritonavir als besonders lebertoxisch erwiesen. Daher darf auch Rimstar nie zusammen mit Saquinavir/Ritonavir gleichzeitig angewendet werden.
Praziquantel (starke Reduktion der Plasmakonzentration von Praziquantel).
Bei bekannten Acetyliererphänotypen sollten Patienten mit extrem schneller oder extrem langsamer Acetylierungskapazität die vier Komponenten getrennt erhalten, um die Dosisanpassung von Isoniazid zu erleichtern.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei einem Auftreten von akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe "Unerwünschte
Wirkungen" ) ist Rimstar sofort abzusetzen. Patienten, bei welchen solche Erscheinungen auftreten,
dürfen nie wieder mit Rimstar behandelt werden. Jeder der vier Wirkstoffe von Rimstar kann schon
allein Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und schwere Leberschäden verursachen, in
Einzelfällen mit tödlichem Verlauf. Bei der mit Rimstar erfolgenden gemeinsamen Gabe aller vier
Wirkstoffe kann dies möglicherweise häufiger vorkommen. Wenn Patienten mit Rimstar behandelt
werden, ist daher Vorsicht geboten und eine strikte medizinische Überwachung notwendig. Die
Leberfunktion (insbesondere SGPT und SGOT) sollte vor Beginn der Therapie und anschliessend alle 2