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Fachinformation zu Paronex® 20/40:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):
Die Behandlung mit Antidepressiva von Kindern und Jugendlichen mit einer depressiven Episode nach ICD-10 (bzw. Major Depressive Disorder, MDD, nach DSM-IV Klassifikation) und sonstigen psychiatrischen Störungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken und -verhalten verbunden. Paroxetin darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen traten suizidales Verhalten (Suizidversuche und suizidale Gedanken) und feindseliges Verhalten (vor allem Aggression, Oppositionsverhalten und Wut) häufiger bei mit Paroxetin behandelten Patienten auf als unter Placebobehandlung. Ausserdem wurde in diesen Studien kein angemessener Wirksamkeitsnachweis erbracht, und Langzeitdaten bei Kindern zu Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und zur Verhaltensentwicklung fehlen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
Klinische Verschlimmerung und Suizidrisiko bei Erwachsenen:
Bei jungen Erwachsenen, insbesondere während einer depressiven Episode nach ICD-10 (bzw. Major Depressive Disorder, MDD, nach DSM-IV Klassifikation), könnte unter der Behandlung mit Paroxetin ein erhöhtes Risiko von Suizidverhalten bestehen. Bei einer Analyse von Placebo-kontrollierten Studien mit Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte sich ein Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (prospektiv definiert als Altersbereich zwischen 18 und 24 Jahren) unter einer Paroxetin-Behandlung mit grösserer Häufigkeit als bei Placebo (17/776 [2,19%] versus 5/542 [0,92%]), wobei dieser Unterschied jedoch statistisch nicht signifikant war. In den älteren Altersgruppen (Alter zwischen 25 und 64 Jahren und ab 65 Jahre) war ein solcher Anstieg nicht zu beobachten. Bei Erwachsenen mit MDD (alle Altersgruppen) bestand ein statistisch signifikanter Anstieg der Häufigkeit von Suizidverhalten bei den mit Paroxetin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten (11/3455 [0,32%] versus 1/1978 [0,05%]; es handelte sich bei allen Ereignissen um Suizidversuche). Die Mehrzahl dieser Suizidversuche unter einer Paroxetin-Behandlung (8 von 11) war jedoch bei jüngeren Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren zu verzeichnen. Diese MDD-Daten deuten darauf hin, dass die höhere Häufigkeit von Suizidverhalten bei jüngeren Erwachsenen mit verschiedenen psychiatrischen Störungen über das Alter von 24 Jahren hinaus bestehen könnte.
Bei Patienten mit einer Depression kann es zu einer Verschlechterung der depressiven Symptome und/oder zum Auftreten von Suizidgedanken und -verhalten (Suizidalität) kommen, unabhängig davon, ob Arzneimittel zur Behandlung der Depression eingenommen werden oder nicht. Dieses Risiko bleibt bis zum Eintritt einer signifikanten Remission bestehen. Es entspricht der allgemeinen klinischen Erfahrung mit allen antidepressiven Therapien, dass das Suizidrisiko im Anfangsstadium der Erholungsphase noch zunehmen kann. Andere psychische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten einhergehen und diese Erkrankungen können ebenso zusammen mit einer depressiven Episode nach ICD-10 (bzw. Major Depressive Disorder, MDD, nach DSM-IV Klassifikation) auftreten.
Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Risiko von Suizidgedanken oder -versuchen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Suizidverhalten oder -gedanken, bei jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit ausgeprägten Suizidvorstellungen bereits vor Behandlungsbeginn. Sämtliche Patienten sollten hinsichtlich einer klinischen Verschlechterung (einschliesslich der Entwicklung von neuen Symptomen) und Suizidalität während der Behandlung engmaschig überwacht werden, insbesondere zu Beginn eines neuen Behandlungszyklus oder bei einer Dosisveränderung (Steigerung oder Senkung).
Es gibt ungenügende Daten über das Risiko von suizidgebundenem Verhalten bei bisher nicht medikamentös behandelten Patienten. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Patienten (und deren Betreuer) sollten auf die Notwendigkeit einer Überwachung auf eine Verschlechterung des Zustands (einschliesslich der Entwicklung von neuen Symptomen) und/oder das Auftreten von Suizidgedanken, suizidalem Verhalten und selbstschädigenden Absichten hingewiesen werden und sofort medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten. Dabei ist zu beachten, dass das Auftreten von manchen Symptomen, wie Ruhelosigkeit, Akathisie oder Manie, sowohl auf den zugrunde liegenden Krankheitszustand als auch auf die Arzneimitteltherapie zurückzuführen sein könnte (vgl. unten «Akathisie» und «Manie und bipolare Störung»; «Unerwünschte Wirkungen»).
In Erwägung zu ziehen ist ein Wechsel der Therapie, u.a. möglicherweise mit Absetzen der Medikation bei Patienten mit einer klinischen Verschlimmerung des Zustands (einschliesslich der Entwicklung von neuen Symptomen) und/oder dem Auftreten von Suizidvorstellungen/-verhalten, insbesondere wenn diese Symptome ausgeprägt sind, abrupt auftreten oder nicht zur ursprünglichen Symptomatik des Patienten gehörten.
Akathisie:
Die Anwendung von Paroxetin kann mit der Entwicklung einer Akathisie verbunden sein, die durch innere Unruhe und durch psychomotorische Agitiertheit, wie die Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, üblicherweise verbunden mit einem subjektiven Gefühl der Gequältheit gekennzeichnet ist. Diese tritt vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, könnte eine Erhöhung der Dosis nachteilig sein.
Serotoninsyndrom/Malignes neuroleptisches Syndrom:
In seltenen Fällen können sich ein Serotoninsyndrom oder ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxetin entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Verabreichung anderer serotonerger und/oder neuroleptischer Substanzen, sowie MAO-Hemmer und Lithium-Salze (vgl. «Kontraindikationen» und «Interaktionen»). Da diese Syndrome möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit Paroxetin bei Auftreten solcher Fälle (gekennzeichnet durch eine Reihe geballt auftretender Symptome wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, vegetativer Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern, mentalen Veränderungen einschliesslich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Präkursoren (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden (vgl. «Interaktionen»).
Manie und bipolare Störung:
Vor Beginn einer Behandlung mit einem Antidepressivum sind die Patienten in geeigneter Weise zu untersuchen, um zu bestimmen, ob ein Risiko für bipolare affektive Störungen besteht. In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass Paroxetin zur Behandlung bipolarer Depressionen nicht zugelassen ist. Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit manischen Episoden in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden. Paroxetin sollte abgesetzt werden bei Patienten, die in eine manische Phase eintreten.
Tamoxifen:
Einige Studien haben ein erhöhtes Rezidivrisiko und erhöhte Mortalität bei gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen und CYP2D6-Inhibitoren (wie z.B. Paroxetin) gezeigt. Paroxetin sollte nicht während einer Brustkrebsbehandlung mit Tamoxifen angewendet werden, es sei denn das Absetzen der Paroxetin-Therapie stellt ein grösseres Risiko für die Patientin dar. Die Verschreiber sollten die Anwendung eines anderen Antidepressivums in Betracht ziehen, das keine oder nur eine schwache inhibierende Wirkung auf CYP2D6 ausübt.
Knochenbrüche:
In epidemiologischen Studien zum Frakturrisiko nach der Einnahme bestimmter Antidepressiva, einschliesslich SSRI, wurde über einen Zusammenhang mit Frakturen berichtet. Das Risiko tritt während der Behandlung auf und ist zu Beginn der Therapie am grössten. Bei der Betreuung von Patienten, die mit Paroxetin behandelt werden, sollte die Möglichkeit einer Fraktur berücksichtigt werden.
Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (vgl. auch «Pharmakokinetik», «Dosierung/Anwendung»).
Diabetes:
Bei Patienten mit Diabetes mellitus können sich unter Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerwerte ändern. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls angepasst werden.
Epilepsie:
Die Daten bei der Anwendung von Paroxetin bei Epileptikern sind sehr beschränkt. Paronex sollte bei Epileptikern mit Vorsicht eingesetzt werden.
Krampfanfälle:
Die Inzidenz von Krampfanfällen liegt bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt wurden, unter 0,1%. Bei Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Paronex abgebrochen werden.
Elektrokrampf-Therapie:
Es existiert wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und Elektrokrampf-Therapie.
Glaukom:
Wie andere SSRIs kann Paroxetin Mydriasis verursachen und ist daher bei Patienten mit Engwinkelglaukom mit Vorsicht anzuwenden.
Hyponatriämie:
Selten traten Hyponatriämien auf (vorwiegend bei älteren Patienten), welche nach Absetzen von Paroxetin reversibel waren. Vorsicht ist auch bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, z.B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Leberzirrhose, geboten. Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin reversibel.
Blutungen:
Es gibt Berichte über Haut- und Schleimhautblutungen (einschliesslich gastrointestinaler Blutungen) sowie gynäkologische Blutungen während einer Therapie mit Paroxetin. Bei älteren Patienten ist das Risiko möglicherweise erhöht.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zusätzlich zu einem SSRI mit oralen Antikoagulantien, mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (z.B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer) behandelt werden, sowie bei Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen in der Anamnese oder mit sonstigen für Blutungen prädisponierenden Faktoren (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
Kardiale Probleme:
Paroxetin zeigte in den bisherigen Studien keine klinisch relevanten Änderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKG. Trotzdem sollten vor allem bei Patienten mit Blutdruck- oder kardialen Problemen die üblichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden.
Symptome beim Absetzen von Paroxetin:
Bei Absetzen von Paronex können Absetzsymptome auftreten, besonders wenn das Absetzen von Paroxetin abrupt erfolgt (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). In klinischen Studien bei Erwachsenen traten Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei 30% der Patienten auf, die mit Paroxetin behandelt wurden, verglichen mit 20% der Patienten, die Placebo erhielten. Diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt.
Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschliesslich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
Es wurde über Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschliesslich Parästhesie, Stromschlaggefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschliesslich intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Tremor, Konfusion, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen berichtet. Die meisten dieser Symptome sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein. Solche Symptome treten gewöhnlich innerhalb weniger Tage nach Absetzen auf und können so von wieder auftretenden Krankheitssymptomen, die später und langsam auftreten, unterschieden werden. In sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis durch den Patienten berichtet. Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen prolongiert (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung) auftreten. Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (vgl. «Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin» – «Dosierung/Anwendung»).
Fertilität:
Einige klinische Studien haben gezeigt, dass SSRI (einschliesslich Paroxetin) die Qualität des Spermas beeinflussen können. Dieser Effekt scheint nach Absetzen der Behandlung reversibel zu sein. Veränderungen der Spermaqualität können bei manchen Männern die Fertilität beeinflussen.
Sexuelle Funktionsstörungen:
Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs persistierten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

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