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Fachinformation zu Terbifil®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Terbifil p.o. soll nur bei Mykosen verwendet werden, die lokal nicht behandelbar sind.
Anwendung bei Kindern <20 kg nicht empfohlen: s. «Dosierung/Anwendung».
Leberfunktion
Die Anwendung von Terbinafin Tabletten ist bei akuten und chronischen Lebererkrankungen kontraindiziert.
Bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen kann die Clearance von Terbinafin um etwa 50% reduziert sein (siehe «Pharmakokinetik»).
Vor Behandlungsbeginn mit Terbifil Tabletten muss der Patient auf vorbestehende Lebererkrankungen untersucht werden. Als Minimum sollten dazu AST und ALT bestimmt werden, auch um Ausgangswerte für während der Therapie erfolgende Kontrollen zu erhalten.
Hepatotoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten. Daher werden regelmässige Kontrollen (alle 4-6 Wochen) der Leberfunktionswerte empfohlen. Falls die Leberwerte ansteigen, muss Terbifil umgehend abgesetzt werden
Sehr seltene Fälle von schwerem Leberversagen (einzelne davon mit letalem Ausgang oder Notwendigkeit einer Lebertransplantation) wurden bei Patienten unter Terbifil Tabletten gemeldet, wobei die Mehrzahl dieser Patienten schwerwiegende vorbestehende systemische Erkrankungen aufwies (s. «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Patienten, denen Terbifil Tabletten verschrieben werden, sollten darauf hingewiesen werden, Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder hellen Stuhl, unverzüglich dem Arzt zu melden. Patienten mit solchen Symptomen sollten orales Terbinafin nicht mehr einnehmen, und ihre Leberfunktion sollte sofort überprüft werden.
Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <50 ml/min oder Serum-Creatinin >300 µmol/l) wurden Terbifil Tabletten nicht angemessen untersucht. Terbifil wird deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. «Pharmakokinetik»).
Überempfindlichkeitsreaktionen/schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) wurden sehr selten bei Patienten unter Terbifil Tabletten gemeldet. Ein DRESS-Syndrom kann neben Hautreaktionen und Eosinophilie mit einer oder mehrerer der folgenden Organmanifestationen einhergehen: Hepatitis, interstitielle Nephritis, interstitielle Pneumonitis, Myokarditis, Perikarditis. Wenn ein progressiver Hautausschlag oder andere Symptome einer möglichen Hypersensitivität auftreten, sollte die Behandlung mit Terbifil Tabletten abgebrochen werden.
Lupus erythematodes/Psoriasis
Bei Patienten mit präexistenter Psoriasis oder (kutanem oder systemischem) Lupus erythematodes sollte Terbinafin nur mit Vorsicht angewendet werden, da während der Marktüberwachung über Exazerbationen bzw. erstmaliges Auftreten dieser Erkrankungen berichtet wurde.
Hämatologische Effekte
Sehr seltene Fälle von Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) wurden bei Patienten unter Terbifil Tabletten berichtet. Die Ätiologie dieser Veränderungen soll evaluiert und eine eventuelle Anpassung der Terbinafin-Dosis in Betracht gezogen werden, einschliesslich einer Unterbrechung der Behandlung mit Terbifil Tabletten.

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