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Fachinformation zu Cimifemin® uno/forte Tabletten:Zeller Medical AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma), DEV 4.5 – 8.5:1, Auszugsmittel: 60% Ethanol (V/V).
Hilfsstoffe
Lactosum monohydricum (44 mg), Carmellosum natricum conexum (entspricht maximal 0.65 mg Natrium), Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
Dieses Arzneimittel enthält 44 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis. Das Arzneimittel ist auch für Diabetikerinnen geeignet.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Linderung von Beschwerden in den Wechseljahren (Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Schlafstörungen, Nervosität und Verstimmungszustände).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 1-mal täglich 1 Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) einnehmen. Die Tabletteneinnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
Die Wirkung tritt nicht sofort ein. Die Einnahme von Cimifemin uno/forte über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen wird empfohlen.
Es empfiehlt sich, Cimifemin uno/forte über mehrere Monate einzunehmen, jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate.
Die Anwendung und Sicherheit von Cimifemin uno/forte bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Cimifemin uno/forte darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe oder auf Ranunculaceen (Hahnenfussgewächse) nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Dieses Präparat beeinflusst die körperlichen und psychischen Beschwerden im Klimakterium. Da bisher keine klinischen Daten vorliegen, die eine günstige Wirkung auf die Knochen feststellen lassen, kann dieses Präparat nicht zur Vorbeugung der Osteoporose verwendet werden.
·Ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Appetitverlust und unbeabsichtigte Gewichtsabnahme, Ikterus (einschliesslich Sklerenikterus), dunkler Urin oder entfärbter Stuhl können auf eine Leberschädigung hinweisen. Treten solche Symptome auf, muss Cimifemin uno/forte abgesetzt und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
·Bei vorbestehender Leberschädigung wird von der Einnahme von Cimifemin uno/forte abgeraten.
·Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Zwischenblutungen, Schmierblutungen oder bei wiederkehrender Regelblutung sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
·Cimifemin uno/forte enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
·Cimifemin uno/forte enthält Croscarmellose Natrium: dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Die Verwendung von Präparaten, die Cimicifugae racemosae rhizoma enthalten, ist indiziert für Frauen im Klimakterium. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht vorgesehen. Es liegen keine ausreichenden Tier- oder Humandaten vor, welche ein eventuelles Risiko mit hinreichender Sicherheit ausschliessen lassen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Cimifemin uno bzw. Cimifemin forte beobachtet wurden.
Erkrankungen des Immunsystems: Ödeme im Gesicht und am Körper (Häufigkeit unbekannt).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: In seltenen Fällen können Magenbeschwerden, Übelkeit, Dyspepsie und Diarrhoe auftreten.
Leber- und Gallenerkrankungen: In einzelnen Fällen gibt es Hinweise auf teils schwerwiegende Leberschädigungen (wie z.B. abnormale Leberfunktionswerte, Ikterus, Hepatitis).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria (Häufigkeit unbekannt).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Über Brustspannen und schwellung, Schmier- oder Zwischenblutungen sowie über wiederkehrende Regelblutungen wurde in einzelnen Fällen berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G02CX04
Wirkungsmechanismus
Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglykoside, Flavonderivate sowie aromatische Säuren.
Die Wirkung von Cimicifuga-Extrakt an humanen Östrogenrezeptor-positiven und negativen Brustkrebszelllinen wurde in verschiedenen In-vitro-Experimenten getestet. Die Ergebnisse sind widersprüchlich. In der Mehrzahl der publizierten Studien, u.a. einer Studie mit Cimicifuga-Extrakt Ze 450, konnte eine Hemmung der Proliferation gezeigt bzw. eine fehlende Zellproliferation nachgewiesen werden.
Es konnte gezeigt werden, dass Inhaltsstoffe des Cimicifuga-Extraktes eine bestimmte Bindungsaffinität an den Östrogen-Rezeptor aufweisen, jedoch keine östrogene Wirkung zeigen.
Pharmakodynamik
In einer klinischen Studie an 400 postmenopausealen Frauen wurde die Endometriumsdicke mittels transvaginaler Sonographie bestimmt. Über einen Zeitraum von einem Jahr wurde keine Dickenzunahme des Endometriums festgestellt. Auch hormonelle Parameter (LH, FSH, Östradiol und Prolaktin) wurden nicht verändert.
Diese Daten zeigen, dass die beobachteten Wirkungen des Cimicifuga-Extraktes wahrscheinlich keinen direkten Effekt auf diese hormonellen Parameter haben.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Cimifemin uno/forte zur Behandlung klimakterischer Beschwerden wurde in einer prospektiven, placebo-kontrollierten, randomisierten klinischen Studie untersucht.
In dieser 3-armigen Studie über einen Zeitraum von 12 Wochen wurde die Überlegenheit von Cimifemin forte bzw. Cimifemin uno gegenüber Plazebo gezeigt. Die primäre Zielvariable, der Kupperman-Index, zeigte im intention-to-treat Kollektiv (N = 153) eine dosisabhängige Wirksamkeit. Mit der 13 mg Dosierung können Frauen gegen Wechseljahresbeschwerden therapiert werden, bei denen eine Dosierung von 6.5 mg nicht ausreicht.

Pharmakokinetik

Für die galenische Formulierung, wie sie in Cimifemin uno/forte vorliegt, wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
Absorption
Keine Daten vorhanden.
Distribution
Keine Daten vorhanden.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

In einer Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Ratten mit Cimicifuga – Trockenextrakt (Ze 450) über 7 Tage konnten toxische Reaktionen weder histologisch noch mikroskopisch nachgewiesen werden.
Der Salmonella-Mikrosomen-Assay nach Ames zeigte keinen Hinweis auf einen mutagene Wirkung des Trockenextraktes Ze 450, aus Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze) – Wurzelstock.
Zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern, in der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

Cimifemin uno/forte: 56933 (Swissmedic).

Packungen

Cimifemin uno/forte Tabletten 30, D
Cimifemin uno/forte Tabletten 90, D

Zulassungsinhaberin

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Stand der Information

Oktober 2020.

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