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Fachinformation zu Primovist® 0,25 mmol/ml:Bayer (Schweiz) AG
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Dosierung/Anwendung

Nur zur intravenösen Verabreichung.
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke
ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird.
Erwachsene
0,1 ml Primovist pro kg Körpergewicht (entsprechend 25 µmol pro kg Körpergewicht).
Primovist ist eine gebrauchsfertige wässrige Lösung zur unverdünnten Verabreichung als intravenöse Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von ca. 2 ml/sec über eine grosslumige Nadel oder einen Katheter (Kaliber 18–20 wird empfohlen). Nach der Injektion des Kontrastmittels sollte die intravenöse Kanüle mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.
Nausea und Erbrechen sind bekannte Nebenwirkungen, die mit der Verabreichung von Kontrastmitteln assoziiert sind. Die Patienten dürfen daher 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen, um das Risiko einer Aspiration zu vermindern.
Wenn immer möglich sollte das Kontrastmittel dem liegenden Patienten verabreicht werden.
Nach Beendigung der Injektion soll der Patient mindestens eine halbe Stunde überwacht werden, da aufgrund der Erfahrung mit Kontrastmitteln die meisten unerwünschten Wirkungen innerhalb dieser Zeitspanne auftreten.
Nach der Bolusinjektion von Primovist, werden mit der dynamischen Kontrastuntersuchung während der arteriellen, portalvenösen und der Equilibrierungsphase die unterschiedlichen zeitlichen Kontrastierungsmuster der verschiedenen Leberläsionstypen ausgenutzt, um Informationen zu ihrer Klassifikation (benigne/maligne) und die spezifische Charakterisierung zu erhalten. Weiter wird die Visualisierung von hypervaskulären Leberläsionen verbessert.
Die verzögerte hepatozelluläre Phase beginnt etwa 10 Minuten nach der Injektion (in klinischen Studien wurden die meisten Daten 20 Minuten nach der Injektion erhalten), das diagnostische Fenster dauert mindestens 120 Minuten. Bei Hämodialysepatienten und Patienten mit erhöhten Bilirubinwerten (>3 mg/dl), bei letzteren kann der hepatozytäre Kontrast vermindert sein, wird das diagnostische Fenster auf 60 Minuten reduziert (siehe auch «Interaktionen»).
Die Kontrastverstärkung des Leberparenchyms während der hepatozellulären Phase hilft bei der Identifizierung der Anzahl, der Segmentzuordnung, sowie der Visualisierung und Abgrenzbarkeit der Leberläsionen und verbessert demzufolge die Detektion der Läsionen. Die unterschiedlichen Kontrastverstärkungs-/Washout-Muster der Leberläsionen tragen zu den Informationen der dynamischen Phase bei. Die hepatische Ausscheidung von Primovist führt zu einer Kontrastverstärkung der biliären Strukturen.
Für weitere Angaben zum Gebrauch von Primovist wird auf «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung» verwiesen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Es liegen bisher keine klinischen Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren vor, die Anwendung von Primovist wird bei diesen Patienten deshalb nicht empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Exposition mit Dinatriumgadoxetat ist bei Patienten mit mässiggradigen Nierenfunktionsstörungen um etwa 50% erhöht. Es wird aber keine Dosisanpassung empfohlen.
Vor einer erneuten Anwendung sollte bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung eine genügend lange Zeitperiode für die Elimination des Kontrastmittels aus dem Körper eingehalten werden (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko Bewertung vorgenommen werden, da die Kontrastmittelelimination in solchen Fällen deutlich verzögert ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wird bei Patienten mit leichter und mässiggradiger Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, insbesondere bei Patienten mit abnorm hohem Serum-Bilirubinspiegel (>3 mg/dl) ist die Plasmakonzentration und Halbwertszeit erhöht und geht mit einer deutlich verringerten hepatobiliären Exkretion und reduzierten hepatischen Signalverstärkung einher.

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