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Fachinformation zu Indium chloride (111-In) solution Mallinckrodt, Lösung zur Radiomarkierung:b.e.imaging.ag
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff
Indiumchlorid (111In), mit einer Aktivität von 370 MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt.
Hilfsstoffe
HCl 0.02 N q.s.ad.
Spezifikationen

pH:

1-2

Radiochemische Reinheit:

≥ 99 %

Radionuklidreinheit

 

111 In:

≥ 99 %

114m In:

≤ 0,5 kBq/MBq 111In

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, wässrige Lösung.
111In 370 MBq/ml.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Radiomarkierung von Proteinen
Indium (111In) Chlorid darf ausschliesslich zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die Radiomarkierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.

Dosierung / Anwendung

Indium chloride (111In) solution Mallinckrodt enthält eine sterile wässrige Lösung für die in vitro Radiomarkierung geeigneter konjugierter Proteine wie monoklonaler Antikörper, die anschliessend intravenös verabreicht werden. Die für die Radiomarkierung erforderliche Menge Indium (111In) Chlorid und die Menge des Indium (111In) – markierten Arzneimittels, die anschliessend verabreicht wird, ist abhängig von dem zu markierenden Arzneimittel und vom Verwendungszweck.
Informationen über die empfohlene Aktivität und die Verabreichung der markierten Substanz werden vom Hersteller des für die Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert. Es ist die entsprechende Fachinformation zu konsultieren.
Strahlenexposition
Informationen über die Strahlenexposition des spezifischen, mit Indium (111In) – markierten Arzneimittels werden vom Hersteller des zur Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert.

Kontraindikationen

Schwangerschaft.
Während des Stillens.
Informationen über die weiteren Kontraindikationen des spezifischen, mit Indium (111In) – markierten Arzneimittels werden vom Hersteller des zur Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Inhalt des Fläschchens Indium (111In) Chlorid darf dem Patienten nicht direkt injiziert werden.
Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten und behördlich bewilligten Arztes. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
Informationen über besondere Warnungen und Anwendungseinschränkungen bei der Anwendung des durch Radiomarkierung mit Indium (111In) Chlorid zubereiteten Indium (111In) – markierten Arzneimittels werden vom Hersteller des zur Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert.

Interaktionen

Informationen über Wechselwirkungen in Verbindung mit der Anwendung des durch Radiomarkierung mit Indium (111In) Chlorid zubereiteten Indium (111In) – markierten Arzneimittels werden vom Hersteller des zur Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert.

Schwangerschaft, Stillzeit

Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen. Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, und vor Beginn der Untersuchung muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Informationen über unerwünschte Wirkungen des spezifischen, durch Radiomarkierung mit Indium (111In) Chlorid vorbereiteten Indium (111In) – markierten Arzneimittels werden vom Hersteller des zur Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert.

Überdosierung

Die bei Verabreichung einer Überdosis eines Indium (111In) – markierten Arzneimittels zu ergreifenden Massnahmen sind vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09IB
Physikalische Eigenschaften
Indium (111In) wird im Zyklotron durch Protonenbeschuss von angereichertem Cadmium (112Cd) gewonnen. Es zerfällt durch Elektroneneinfang unter Emission vom Gamma- und Röntgenstrahlen mit einer Halbwertszeit von 2,8 Tagen (67,4 Stunden) zu stabilem Cadmium (111Cd). Als Nebenprodukt entstehen geringe Mengen (£ 0.05%) 114mIndium, das unter Emission von Gammastrahlung mit einer Halbwertszeit von 49,4 Tagen über Indium (114In) zu stabilem Zinn (114Zn) zerfällt.
Wichtigste emittierte Strahlung von Indium (111In)
Gammastrahlung 172 keV (90%), 246 keV (94%)
Röntgenstrahlung 23 – 26 keV
Pharmakodynamik
Die Pharmakodynamik eines Indium (111In) – markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
Klinische Wirksamkeit
Die klinische Wirksamkeit eines Indium (111In) – markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik eines Indium (111In) – markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Kinetik spezieller Patientengruppen für ein Indium (111In) – markiertes Arzneimittel ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.

Präklinische Daten

Es sind keine klinischen Daten über die Mutagenität oder Karzinogenität von Indium (111In) Chlorid vorhanden. Allerdings liegen aus Tierversuchen Hinweise auf die Teratogenität von Indium (111In) Chlorid vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Radiomarkierung von Makromolekülen, wie z.B. monoklonalen Antikörpern, mit Indium (111In) Chlorid ist sehr empfindlich gegenüber Verunreinigungen durch Metallspuren. Es ist wichtig, dass alle für die Präparation des radiomarkierten Produkts verwendeten Glaswaren gründlich gereinigt sind, um sicherzustellen, dass keine Verunreinigungen durch Metallspuren vorhanden sind. Es sollten nur Spritzennadeln mit nachgewiesener Beständigkeit gegenüber verdünnter Säure verwendet werden, um Metallverunreinigungen zu vermeiden. Des weiteren ist die Fachinformation des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu beachten und die Anweisungen zur Markierung und Qualitätskontrolle sind streng einzuhalten.
Haltbarkeit
Indium chloride (111In) solution Mallinckrodt verfällt 24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt. Das Verfalldatum ist zu beachten.
Besondere Lagerungshinweise
Indium chloride (111In) solution Mallinckrodt ist bei 15°C – maximal 25°C in einer Abschirmung geeigneter Stärke zu lagern. Sowohl Kalibrationszeitpunkt als auch Verfallszeitpunkt sind auf dem Etikett und auf dem Lieferschein vermerkt.
Hinweise für die Handhabung
Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden.
Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

56984 (Swissmedic)

Packungen

Indium chloride (111In) solution Mallinckrodt hat ein Aktivität von 370 MBq/ml und ist lieferbar in folgenden Aktivitäten und Volumen zum Kalibrationszeitpunkt:
111 MBq in 0,3 ml, 185 MBq in 0,5 ml, 370 MBq in 1 ml, 555 MBq in 1,5 ml, 740 MBq in 2,0 ml (A)
Das Präparat wird in 10 ml-Durchstechfläschchen (Typ I, Ph. Eur.) geliefert, die mit einem Brombutylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind. Sie befinden sich in einem Bleibehälter geeigneter Stärke.

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG
6430 Schwyz

Stand der Information

Februar 2004
04901036BYS3b.doc/ 04 APP 4901 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformat

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