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Fachinformation zu Pamidron Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Asymptomatische Hypokalzämie und Pyrexie (ein Anstieg der Körpertemperatur um 1–2 °C) sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen und treten im typischen Fall innerhalb der ersten 48 h nach der Infusion auf. Die Temperaturerhöhung geht im Allgemeinen von selbst zurück und erfordert keine Behandlung.
Häufigkeit: Sehr häufig: >1/10; häufig: >1/100 <1/10; gelegentlich: >1/1000 <1/100; selten: >1/10’000 <1/1000; sehr selten: <1/10’000.

Infektionen und Infestationen
Sehr selten: Reaktivierung von Herpes simplex und Herpes zoster.

Blut
Häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Lymphozytopenie.
Sehr selten: Leukopenie.

Immunsystem
Gelegentlich: Allergische Reaktionen, inklusive anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus/Dyspnoe, Quincke-Ödem.
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel und Ernährung
Sehr häufig: Hypokalzämie (5-12%), Hypophosphatämie (12%).
Häufig: Hypomagnesiämie (11%), Hypokaliämie (7%), Anstieg des Serumkreatinins.
Sehr selten: Hyperkaliämie, Hypernatriämie.

Zentrales Nervensystem
Häufig: Symptomatische Hypokalzämie (Parästhesien, Tetanie), Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Somnolenz.
Gelegentlich: Krampfanfälle, motorische Unruhe, Schwindel, Lethargie.
Sehr selten: Verwirrtheit, visuelle Halluzinationen.

Störungen am Auge
Häufig: Konjunktivitis.
Gelegentlich: Uveitis (Iritis, Iridozyklitis).
Sehr selten: Skleritis, Episkleritis, Xanthopsie.

Kardiovaskuläres System
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Hypotonie.
Sehr selten: Linksventrikuläre Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Lungenödem), Stauungsinsuffizienz (Ödem) durch Hyperhydratation.

Gastrointestinaltrakt
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Obstipation, Gastritis.
Gelegentlich: Dyspepsie.

Leber-Galle
Gelegentlich: Abnorme Leberfunktionswerte, Anstieg des Serumharnstoffs.

Haut
Häufig: Rash.
Gelegentlich: Pruritus.

Bewegungsapparat
Häufig: Vorübergehende Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, generalisierte Schmerzen.
Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Akute Niereninsuffizienz.
Selten: Fokal-segmentale Glomerulosklerose einschliesslich versagende Variante, nephrotisches Syndrom.
Sehr selten: Verschlechterung einer vorbestehenden Nierenerkrankung, Hämaturie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Fieber und grippeähnliche Symptome (ca. 9%), manchmal einhergehend mit Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit und Hitzewallungen.
Häufig: Reaktionen an der Infusionsstelle: Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Phlebitis, Thrombophlebitis.
Postmarketing: Sehr seltene Fälle von Osteonekrose (vor allem der Kiefer) wurden bei Patienten beschrieben, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden. Viele zeigten Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis. Die Mehrheit der Meldungen beziehen sich auf Krebspatienten nach erfolgter Zahnextraktion oder anderen Zahnoperationen. Die Osteonekrose der Kiefer hat mehrere, gut dokumentierte Risikofaktoren inklusive einer Krebsdiagnose, gleichzeitiger Behandlung (z.B. Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide) und Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen, vorbestehende orale Erkrankungen). Obwohl eine Kausalität nicht bestimmt werden kann, sollte eine Zahnoperation vorsichtigerweise vermieden werden, da sich die Genesungszeit verlängern könnte (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

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