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Fachinformation zu Somavert®:Pfizer AG
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Präklinische Daten

Sowohl bei der 6-Monatsstudie mit Ratten als auch mit Affen wurde die alkalische Phosphatase erniedrigt, was den pharmakologischen Effekt von Somavert – die Inhibition der durch Wachstumshormon/IGF-I induzierten Aktivierung der Osteoblasten – widerspiegelt. In einer 6-Monatsstudie mit Ratten trat bei den Weibchen eine leichte Erhöhung von spontanen chronisch progressiven Nephropathien mit Proteinurie auf. Die Relevanz dieses renalen Befundes für den Menschen, welcher nur bei weiblichen Ratten beobachtet wurde, ist nicht geklärt. Die verfügbaren klinischen Daten zeigen keinen Hinweis auf einen ungünstigen renalen Effekt bei Patienten unter chronischer Somavert-Therapie.
Bei Affen entsprach das Behandlungsschema mit einer 1× wöchentlichen Verabreichung von Pegvisomant nicht dem Therapieschema in der Klinik. Die damit erzielten AUC-Werte im NOEL Bereich lagen unter der Exposition bei Patienten mit therapeutischer Dosierung.
Präklinische Daten aus Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen liessen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung am Affen wurden jedoch höhere systemische Expositionen als die, welche bei Patienten mit therapeutischer Dosierung erreicht werden, nicht untersucht. Ausser einer Segment II-Studie an Kaninchen wurden keine weiteren Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren durchgeführt.
Maligne fibröse Histiozytome, assoziiert mit Fibrose und histiozytärer Entzündung, wurden in einer Ratten-Karzinogenitätsstudie bei männlichen Tieren an der Injektionsstelle bei einer Exposition beobachtet, welche dem Dreifachen der Humanexposition (basierend auf der mittleren Plasmakonzentration in zwei Langzeitstudien mit einer Tagesdosis von 30 mg) entsprach. Die Relevanz dieser Reaktion für den Menschen ist derzeit unbekannt.
Pegvisomant war nicht mutagen im mikrobiellen Rückmutationstest und nicht klastogen im in vitro Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten. In Tiermodellen verschiedener humaner Karzinome zeigte Pegvisomant keine Promoterwirkung.

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