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Fachinformation zu Bonviva® 150 mg:Future Health Pharma GmbH
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Präklinische Daten

In chronischen Studien, unabhängig von Dosierungsschema und Applikationsweg (i.v. oder oral), war die Niere das primäre Zielorgan der Toxizität; sekundäre Organe waren Leber und Intestinaltrakt.
Orale Studien mit intermittierender Applikation hoher Dosen wurden nicht durchgeführt.
Mutagenität
Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial wurde nicht beobachtet. Untersuchungen der Genotoxizität erbrachten keine Hinweise auf eine genetische Aktivität der Ibandronsäure.
Reproduktionstoxizität
Bei oral behandelten Ratten und Kaninchen konnte keine fetale toxische oder teratogene Wirkung der Ibandronsäure nachgewiesen werden, und bei einer extrapolierten Exposition, die mindestens 35 mal höher war als die Exposition beim Menschen, ergaben sich bei Ratten keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung der F1-Nachkommen. Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei der Ratte glichen jenen, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate beobachtet wurden. Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie) und eine Zunahme viszeraler Abweichungen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom).
In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.

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