Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels müssen vor Beginn der Behandlung mit Bonviva 150 mg wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.
Reizungen des Gastrointestinaltraktes
Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Reizungen des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen. Wegen dieser möglichen Reizwirkungen und eines Potenzials für eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung ist bei der Verabreichung von Bonviva an Patientinnen mit aktiven Erkrankungen bzw. Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt (z.B. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, andere ösophageale Erkrankungen, Gastritis, Duodenitis oder Ulkus) Vorsicht geboten.
Unter Bisphosphonaten wurden Dysphagie, Ösophagitis sowie Ösophagus- und Magenulzera beobachtet. Diese waren in einigen Fällen schwer und machten eine Hospitalisation erforderlich oder waren von Strikturen oder Perforationen des Ösophagus gefolgt, gingen aber selten mit Blutungen einher. Die Patientinnen müssen daher die Hinweise zur Art der Anwendung (siehe "Dosierung/Anwendung" ) genauestens beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen.
Bei klinischen Symptomen, die auf eine ösophageale Reizung hindeuten, wie neu auftretende oder sich verschlimmernde Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, retrosternale Schmerzen oder Sodbrennen, ist die Therapie abzubrechen.
Da sowohl nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) als auch Bisphosphonate zu gastrointestinalen Irritationen führen können, ist bei gleichzeitiger Gabe von NSARs und Bonviva 150 mg Vorsicht geboten.
Osteonekrosen des Kiefers (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ) Bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten wurde über Osteonekrosen des Kiefers berichtet. Die meisten Fälle betrafen Malignompatienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterzogen, einige traten jedoch bei Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose und anderen Diagnosen auf. Osteonekrosen des Kiefers stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschliesslich Osteomyelitis). Bekannte Risikofaktoren für eine Osteonekrose des Kiefers umfassen Malignome, Begleittherapien (z.B. Chemotherapie einschliesslich Angiogenese-Inhibitoren, Radiotherapie, Kortikosteroide) und Komorbiditäten (z.B. Anämie, Koagulopathie, Infektion, vorbestehende Zahnerkrankungen). Die meisten gemeldeten Fälle betrafen Patienten, die intravenös mit Bisphosphonaten behandelt wurden; einige Fälle wurden aber auch unter oraler Behandlung beobachtet.
Bei Patientinnen, die während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) entwickeln, kann sich der Zustand durch zahnchirurgische Eingriffe verschlimmern. Es ist nicht bekannt, ob das Absetzen der Bisphosphonat-Behandlung vor einem zahnärztlichen Eingriff das Risiko einer ONJ reduziert. Eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Vorsorgemassnahmen wird vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patientinnen mit gleichzeitigen Risikofaktoren (z.B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) empfohlen. Der Behandlungsplan für die einzelne Patientin sollte in enger Zusammenarbeit zwischen behandelndem Arzt und Zahnarzt bzw. Kieferchirurgen und unter individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erstellt werden.
Bei Patienten unter Bisphosphonattherapie, einschliesslich Ibandronsäure, wurde auch über Fälle einer Osteonekrose an anderen orofazialen Stellen einschliesslich des äusseren Gehörgangs berichtet. Die Risikofaktoren sind ähnlich wie bei ONJ. Zu den zusätzlichen Risikofaktoren können wiederholte kleine Verletzungen gehören (z.B. gewohnheitsmässiger Gebrauch von Wattestäbchen). Die Möglichkeit einer Osteonekrose des äusseren Gehörgangs sollte in Betracht gezogen werden bei Patientinnen unter Bisphosphonat-Behandlung, die Ohrsymptome wie z.B. eine chronische Otitis aufweisen.
Atypische Femurfrakturen
Unter Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit wegen einer Osteoporose behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf, und manche Patienten verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit radiologischen Merkmalen einer Stressfraktur. Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patientinnen unter Bisphosphonat-Therapie, die eine Femurschaftfraktur erleiden, auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Auch wurde eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patientinnen mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und ein Abbruch der Bisphosphonat-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Solche Frakturen wurden auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die nicht mit Bisphosphonaten behandelt wurden.
Atypische Frakturen anderer Röhrenknochen
Bei Patienten unter einer Langzeitbehandlung mit Bisphosphonaten wurde auch über atypische Frakturen anderer Röhrenknochen, wie der Ulna und der Tibia, berichtet. Wie bei den atypischen Femurfrakturen traten diese Frakturen ohne Trauma oder nach einem minimalen Trauma auf, und bei einigen Patienten traten Prodromalschmerzen auf, bevor es zu einer vollständigen Fraktur kam. Bei Ulnafrakturen kann dies mit einer wiederholten Stressbelastung in Verbindung mit der langfristigen Verwendung von Gehhilfen zusammenhängen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Unter Anwendung von Ibandronat wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktionen, bis hin zu letalen Verläufen) berichtet. Solche Reaktionen traten insbesondere bei intravenöser Applikation von Ibandronat auf, können aber auch unter einer oralen Therapie nicht ausgeschlossen werden.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .