Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAptivus wird immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingesetzt und ist angezeigt zur antiretroviralen Kombinationsbehandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren.
Die Anwendung von Aptivus ist nur für Patienten angezeigt, die bereits mehrfach antiretroviral vorbehandelt sind, die mit gegen mehr als einen Protease-Hemmer resistenten HIV-1-Stämmen infiziert sind und für die keine anderen therapeutischen Optionen bestehen.
Diese Indikation beruht auf den Ergebnissen zweier Phase-III-Studien bei mehrfach vorbehandelten erwachsenen Patienten (im Mittel mit 12 vorausgegangenen antiretroviralen Wirkstoffen) mit einer Virusresistenz gegen Protease-Hemmer (Details des HIV-Resistenzprofils der Patienten bei Studienbeginn siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen») sowie auf der Pharmakokinetik, der Sicherheit und der Wirksamkeit aus einer Phase-II-Studie bei 12- bis 18-jährigen Jugendlichen. Letztere Studie wurde meistens an vorbehandelten Patienten mit derzeitiger HIV-1-Replikation durchgeführt (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
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Vor Einleiten einer Therapie mit Aptivus/Ritonavir ist zwingend zu beachten:
·Aptivus soll ausschliesslich von Ärzten verschrieben oder eingesetzt werden, die Erfahrung mit der Therapie HIV-infizierter Patienten besitzen.
·Die Anwendung von Aptivus soll nach Möglichkeit durch entsprechende genotypische Untersuchungen und/oder durch die Vorgeschichte der verschiedenen Behandlungen gesteuert werden.
·Bei therapienaiven Patienten, welche mit dem HIV Wildtypvirus infiziert sind, wird die Anwendung von Aptivus in Kombination mit Ritonavir nicht empfohlen.
·Es gibt keine Studiendaten, die einen Effekt auf die Progression der HIV-1 Krankheit belegen.
·Unter Aptivus/Ritonavir wurden Fälle klinischer Hepatitis und Leberversagen und damit verbunden einzelne Todesfälle beobachtet. Transaminasen sollen deshalb in jedem Falle vor Therapiebeginn und dann regelmässig während der Therapie gemessen werden. Bei Patienten mit deutlich erhöhten Transaminasen, Hepatitis B oder Hepatitis C Koinfektion muss wegen potentieller Verschlechterung der Leberfunktion das Nutzen-Risiko-Verhältnis sehr sorgfältig abgewogen werden (siehe «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Das sehr ausgeprägte Interaktionspotential von Aptivus/Ritonavir mit einer Vielzahl von Arzneimitteln verschiedener Klassen muss vor Einsatz dieses Präparates sorgfältig abgewogen werden. Insbesondere ist die Liste der unter einer Therapie mit Aptivus/Ritonavir absolut kontraindizierten Substanzen zu beachten (siehe «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).
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