Präklinische Daten

Alendronat
Die präklinischen Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen keine weiteren Gefahren für den Menschen erkennen, welche nicht in den Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» berücksichtigt sind. Studien an Ratten zeigten, dass die Gabe von Alendronat an trächtige Ratten mit dem Auftreten von Dystokie bei den Muttertieren einherging, die auf eine Hypocalcämie zurückzuführen war. In Studien verursachten hohe Dosen bei Ratten ein vermehrtes Auftreten von unvollständiger Ossifikation bei den Feten. Die Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt. In Fortpflanzungsstudien mit Alendronat bei Tieren zeigten sich keine Nebenwirkungen bei Ratten mit Dosen bis 25 mg/kg/Tag und bei Kaninchen mit Dosen bis 35 mg/kg/Tag.
Cholecalciferol
Es sind keine für die Anwendung von Fosavance relevanten präklinischen Daten bekannt. In Tierstudien wurden bei weit höheren Dosen als der therapeutischen Dosis beim Menschen reproduktionstoxische Wirkungen beobachtet.