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Fachinformation zu Neupro®:UCB-Pharma SA
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Unerwünschte Wirkungen

Übersicht
Zu Beginn der Therapie können dopaminerge unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auftreten. Diese sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend, selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Restless-Legs-Syndrom
Basierend auf der Analyse gepoolter Placebo-kontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 748 Neupro- und 214 Placebo-behandelten Patienten berichteten 65,2% der Patienten unter Neupro und 33,2% der Patienten unter Placebo über mindestens eine unerwünschte Wirkung.
Unerwünschte Wirkungen, die von mehr als 10% der mit Neupro behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit (19,3%), Reaktionen an der Applikationsstelle (34,2%), Schwächezustände (11,2%) und Kopfschmerzen (16,7%).
In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäss den Anweisungen in der Fachinformation und Patienteninformation gewechselt wurden, kam es bei 34,2% der 748 Patienten, die Neupro anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle. Die Mehrzahl der Reaktionen war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte bei 7,2% der Patienten zum Abbruch der Neupro Behandlung.
Parkinson-Erkrankung
Basierend auf der Analyse gepoolter Placebo-kontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 1'307 Neupro- und 607 Placebo-behandelten Patienten berichteten 72,3% der Patienten unter Neupro und 57,8% der Patienten unter Placebo über mindestens eine unerwünschte Wirkung.
Unerwünschte Wirkungen, die von mehr als 10% der mit Neupro transdermalem Pflaster behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit (29,7%), Erbrechen (10,6%), Reaktionen an der Applikationsstelle (31,0%), Somnolenz (19,4%), Schwindel (14,5%) und Kopfschmerzen (10,4%).
In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäss den Anweisungen in der Fachinformation und Patienteninformation gewechselt wurden, kam es bei 35,7% der 830 Patienten, die Neupro transdermales Pflaster anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle. Die Mehrzahl der Reaktionen der Applikationsstelle war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte bei 4,3% aller Patienten unter Neupro zum Abbruch der Behandlung.
Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Restless-Legs-Syndrom
Die folgende Auflistung umfasst unerwünschte Wirkungen aus den oben aufgeführten, gepoolten Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Patientenanzahl, bei denen unerwünschte Wirkungen zu erwarten sind: Anzahl der Patienten, bei denen diese Reaktion zu erwarten ist) unter Verwendung der folgenden Kategorien: sehr häufig: ≥1/10; häufig: <1/10, ≥1/100; gelegentlich: <1/100, ≥1/1000; selten: <1/1000, ≥1/10'000; sehr selten: <1/10'000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
System/Organklasse gemäss MedDRA
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit, die auch Angioödem, Zungen- und Lippenödem einschliessen kann.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlafattacken, plötzliche Schlafanfälle, Störungen des sexuellen Verlangens¹ (einschl. Hypersexualität, gesteigerter Libido), Schlaflosigkeit, Schlafstörung, ungewöhnliche Träume, Störungen der Impulskontrolle¹ (einschl. Spielzwang, Stereotypie/Zwangshandlungen, zwanghaftes Kaufverhalten²).
Gelegentlich: Obsessive Zwangsstörung, Desorientiertheit, Agitertheit.
Selten: Aggressives Verhalten/Aggression, Essattacken und Essstörungen, Wahnvorstellungen, Delirium.
Unbekannt: Dopaminerges Dysregulationssyndrom2.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Somnolenz.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen, Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle¹ (einschl. Erythem, Juckreiz, Reizung, Ausschlag, Dermatitis, Vesikel, Schmerzen, Ekzem, Entzündung, Schwellung, Verfärbung, Papeln, Exfoliation, Urtikaria, Überempfindlichkeit), Schwächezustände¹ (einschl. Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein).
Häufig: Reizbarkeit, peripheres Ödem.
Nicht bekannt: CPK-Erhöhung (siehe unter «Erfahrungen seit Markteinführung aus beiden Anwendungsgebieten; Kreatinphosphokinase»).
¹ High-Level-Terminus.
² Beobachtet nach der Zulassung.
Die Abbruchrate wurde in 3 klinischen Studien, die sich über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren erstreckten, untersucht. Im ersten Jahr lag der Anteil der Behandlungsabbrüche bei 25–38%, im zweiten Jahr bei 10% und im dritten Jahr bei 11%. Die Wirksamkeit, zusammen mit einer Bewertung der Sicherheit einschliesslich Augmentation, sollte periodisch beurteilt werden.
Parkinson-Erkrankung
Die folgende Auflistung umfasst unerwünschte Wirkungen aus den oben aufgeführten, gepoolten Studien bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
System/Organklasse gemäss MedDRA
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit, die auch Angioödem, Zungen- und Lippenödem einschliessen kann.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Wahrnehmungsstörungen¹ (einschl. Halluzinationen, optischer Halluzinationen, akustischer Halluzinationen, Illusion), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Albträume, ungewöhnliche Träume, Impulsstörungen¹ (einschl. Spielzwang, Stereotypie/Zwangshandlungen, zwanghaftes Kaufverhalten²).
Gelegentlich: Schlafattacken/plötzliche Schlafanfälle, Paranoia, Sexuelle Wahrnehmungsstörungen¹ (einschl. Hypersexualität, gesteigerte Libido), Verwirrtheitszustände, Desorientiertheit, Agitiertheit.
Selten: Psychotische Störungen, Zwangsstörungen, aggressives Verhalten/Aggression, Essattacken und Essstörungen, Wahnvorstellungen, Delirium.
Unbekannt: Dopaminerges Dysregulationssyndrom2.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz, Schwindelgefühl, Kopfschmerz.
Häufig: Bewusstseinsstörungen nicht näher bezeichnet¹ (einschl. Synkope, vasovagale Synkope, Bewusstlosigkeit), Dyskinesie¹, orthostatischer Schwindel, Lethargie.
Selten: Konvulsionen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung, Photopsie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen.
Gelegentlich: Vorhofflimmern.
Selten: Supraventrikuläre Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Orthostatische Hypotonie, Hypertonie.
Gelegentlich: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Singultus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen¹.
Häufig: Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie.
Gelegentlich: Bauchschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Erythem¹, Hyperhidrosis¹, Juckreiz.
Gelegentlich: Generalisierter Juckreiz, Hautreizung, Kontaktdermatitis.
Selten: Generalisierter Ausschlag.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle¹ (einschl. Erythem, Juckreiz, Reizung, Ausschlag, Dermatitis, Vesikel, Schmerzen, Ekzem, Entzündung, Schwellung, Verfärbung, Papeln, Exfoliation, Urtikaria, Überempfindlichkeit).
Häufig: Peripheres Ödem, Schwächezustände¹ (einschl. Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein).
Selten: Reizbarkeit.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsabnahme.
Gelegentlich: Erhöhte Leberenzyme (einschl. AST, ALT, GGT), Gewichtszunahme, erhöhte Herzfrequenz.
Nicht bekannt: CPK-Erhöhung (siehe unter «Erfahrungen seit Markteinführung aus beiden Anwendungsgebieten; Kreatinphosphokinase»).
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Sturzneigung.
¹ High-Level-Terminus.
² Beobachtet nach der Zulassung.
Erfahrungen seit Markteinführung aus beiden Anwendungsgebiet
Die bisherigen Erfahrungen zur Sicherheit seit Markteinführung stimmen mit dem in klinischen Studien beobachteten Profil an unerwünschten Wirkungen überein.
Beschreibung bestimmter unerwünschten Wirkungen
Beide Anwendungsgebiete
Plötzliches Einschlafen und Somnolenz
Neupro wurde mit Somnolenz, einschliesslich übermässiger Tagesschläfrigkeit sowie plötzlichen Schlafattacken in Verbindung gebracht. In vereinzelten Fällen kam es beim Führen eines Fahrzeugs zu «plötzlichem Einschlafen» und als Folge zu Autounfällen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
Störungen der Impulskontrolle
Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschliesslich Neupro, behandelt wurden, können Spielzwang, verstärkter Libido, Hypersexualität, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kreatinphosphokinase
Unerwünschte Ereignisse von erhöhter Kreatinphosphokinase (CPK) wurden in klinischen Studien, die in Japan durchgeführt wurden, insbesondere in mit Rotigotin behandelten Parkinson Patienten beobachtet. In Doppelblindstudien kam es zu erhöhter CPK bei 3.4% der Probanden unter Rotigotin im Vergleich zu 1.9% in der Placebogruppe. Die Mehrzahl von diesen beobachteten erhöhten CPK wurde in allen doppelblinden und offenen Studien gelöst und wurde als milder Schweregrad eingestuft. CPK-Werte wurden nicht routinemässig in anderen Populationen gemessen.

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