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Fachinformation zu Gabapentin Spirig HC®, Filmtabletten:Spirig HealthCare AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Risiko in Verbindung mit epileptischen Anfällen und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen
Das Risiko für Geburtsfehler ist bei Nachkommen von Müttern, die mit einem antiepileptischen Arzneimittel behandelt wurden, um das 2- bis 3-Fache erhöht.
Am häufigsten sind Lippen-Gaumen-Spalten, Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten. Eine kombinierte antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie, sodass eine Monotherapie vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich ist. Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachärztlich beraten werden, und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung überprüft werden. Eine antiepileptische Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zum erneuten Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann. In seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet. Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.
Risiko in Verbindung mit Gabapentin
Gabapentin passiert die menschliche Plazenta.
Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das mögliche Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter übersteigt klar das mögliche Risiko für den Fötus.
Es gibt Berichte über kongenitale Missbildungen und negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft bei Verwendung von Gabapentin. Man verfügt jedoch über keine geeigneten und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen und deshalb kann keine abschliessende Aussage darüber gemacht werden ob Gabapentin, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird, gelegentlich mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Missbildungen oder anderen negativen Auswirkungen auf die Entwicklung verbunden ist.
Stillzeit
Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen durch Gabapentin für den Säugling nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können, sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Gabapentin Spirig HC (unter Berücksichtigung der Bedeutung der antiepileptischen Gabapentin Spirig HC-Behandlung für die Mutter) eingestellt werden.

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