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Fachinformation zu Gabapentin Spirig HC®, Filmtabletten:Spirig HealthCare AG
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Unerwünschte Wirkungen

Inzidenz in kontrollierten klinischen Studien
Die folgende Tabelle zeigt während der Behandlung aufgetretene Symptome, die bei mindestens 1% der Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen in Placebo-kontrollierten Studien mit adjuvanter Therapie oder die in mindestens 1% der Patienten mit neuropathischen Schmerzen in Placebo-kontrollierten Studien beobachtet wurden. In den Placebo-kontrollierten Epilepsie-Studien mit adjuvanter Therapie wurde entweder Gabapentin oder Placebo zur bestehenden antiepileptischen Therapie der Patienten hinzugefügt.
Übersicht der während der Behandlung bei ≥1% der Gabapentin-behandelten Patienten aufgetretenen Symptome in placebo-kontrollierten Studien

 

Epilepsie/Adjuvante Therapie

Neuropathische Schmerzen

Organklasse/Unerwünschtes Ereignis

Gabapentina

Placeboa

Gabapentin

Placebo

 

N= 543

N= 378

N= 821

N= 537

(%)

(%)

(%)

(%)

Blut und lymphatisches System

Leukozytenzahl erniedrigt

1,1

0,5

 

 

Metabolismus/Ernährung

Periphere Ödeme

1,7

0,5

5,4

2,6

Gewichtszunahme

2,9

1,6

1,7

0,0

Nervensystem

Amnesie

2,2

0,0

1,8

0,6

Ataxie

12,5

5,6

2,3

0,0

Verwirrung

1,7

1,9

1,8

0,9

Koordinationsstörung

1,1

0,3

 

 

Depression

1,8

1,1

 

 

Schwindel

17,1

6,9

21,1

6,5

Dysarthrie

2,4

0,5

 

 

Emotionale Labilität

1,1

1,3

 

 

Schlaflosigkeit

1,1

1,9

 

 

Nervosität

2,4

1,9

 

 

Nystagmus

8,3

4,0

 

 

Somnolenz

19,3

8,7

16,1

5,0

Denkstörungen

1,7

1,3

1,5

0,0

Tremor

6,8

3,2

1,1

1,1

Zuckungen

1,3

0,5

 

 

Gangstörung

 

 

1,1

0,0

Hypästhesie

 

 

1,3

0,6

Vertigo

 

 

1,0

0,4

Augen

Amblyopie

4,2

1,1

1,8

0,4

Diplopia

5,9

1,9

 

 

Gefässsystem

Vasodilatation

1,1

0,3

 

 

Respirationstrakt

Husten

1,8

1,3

 

 

Pharyngitis

2,8

1,6

1,8

1,3

Rhinitis

4,1

3,7

 

 

Dyspnöe

 

 

1,1

0,6

Gastrointestinales System

Verstopfung

1,5

0,8

2,3

1,7

Dentale Auffälligkeiten

1,5

0,3

 

 

Diarrhöe

1,3

2,1

5,6

4,5

Dyspepsie

2,2

0,5

1,9

1,9

Gesteigerter Appetit

1,1

0,8

 

 

Mund-/Halstrockenheit

1,7

0,5

3,3

0,9

Übelkeit und/oder Erbrechen (kombiniert)

6,1

7,1

 

 

Übelkeit

 

 

5,5

5,4

Erbrechen

 

 

1,9

2,4

Blähungen

 

 

1,7

1,1

Haut und Hautanhangsorgane

Hautabschürfung

1,3

0,0

 

 

Akne

1,1

1,3

 

 

Pruritus

1,3

0,5

 

 

Rash

1,5

1,6

1,7

0,7

Bewegungsapparat

Fraktur

1,1

0,8

 

 

Myalgie

2,0

1,9

 

 

Urogenitales System

Impotenz

1,5

1,1

 

 

Allgemein

Bauchschmerzen

1,8

2,4

2,8

3,2

Rückenschmerzen

1,8

0,5

2,3

1,5

Müdigkeit

11,0

5,0

 

 

Fieber

1,3

1,3

 

 

Kopfschmerzen

8,1

9,0

5,5

6,1

Virale Infektion

1,3

2,1

 

 

Verletzung durch Unfall

 

 

3,9

3,2

Asthenie

 

 

5,0

4,7

Erkältungssymptome

 

 

2,6

2,6

Infektion

 

 

4,6

7,4

Schmerzen

 

 

3,7

6,7

a Schliesst gleichzeitige antiepileptische Medikation ein.
Zusätzliche in klinischen Studien beobachtete unerwünschte Ereignisse
Bei klinischen Studien mit Monotherapie wurden keine bisher nicht aufgelisteten oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse berichtet.
Ereignisse, die bei mindestens 1% der Studienteilnehmer mit Epilepsie in klinischen Studien mit Gabapentin als adjuvanter Therapie aufgetreten sind und nicht im vorherigen Abschnitt beschrieben sind, werden im Folgenden aufgeführt:
Blut und lymphatisches System: Purpura, meistens beschrieben als Bluterguss infolge eines physischen Traumas.
Nervensystem: Hyperkinesie, verminderte, erhöhte oder fehlende Reflexe, Parästhesie, Angst, Feindseligkeit, Krämpfe, Agitiertheit. Bei höheren Dosen, sowie bei älteren Menschen können solche zentralnervösen Nebenwirkungen vermehrt auftreten.
Augen: Gestörtes Sehvermögen, meistens als visuelle Störung beschrieben.
Herz/Gefässsystem: Hypertension.
Respirationstrakt: Pneumonie.
Gastrointestinales System: Anorexia, Gingivitis.
Muskelskelettsystem: Arthralgie.
Urogenitales System: Harnwegsinfektion.
Allgemein: Malaise, Gesichtsödeme, Gewichtsabnahme, (Brust-) Schmerzen.
Pädiatrische Anwendung
Die am häufigsten bei der Anwendung von Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika beobachteten unerwünschten Ereignisse bei Kindern von 3 bis 12 Jahren, welche nicht mit gleicher Häufigkeit bei Placebo-behandelten Patienten auftraten, waren virale Infektion (10,9% gegenüber 3,1% Placebo), Fieber (10,1%/3,1%), Übelkeit und/oder Erbrechen, Schläfrigkeit.
Bei 7% der Patienten wurde die Therapie aufgrund von unerwünschten Wirkungen beendet. Da Gabapentin in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung der Epilepsie verabreicht wurde, kann die Frage eines Kausalzusammenhangs nicht eindeutig geklärt werden.
Post-Marketing Erfahrung
Plötzliche, unerwartete Todesfälle wurden berichtet, ein kausaler Zusammenhang mit der Gabapentin-Behandlung wurde aber nicht gezeigt. Zusätzliche unerwünschte Ereignisse aus der Post-Marketing-Überwachung schliessen Harninkontinenz, Pankreatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Stürze, Bewusstseinsverlust, Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie), insbesondere bei Diabetespatienten Hyperglykämie und Hypoglykämie (möglicher Kausalzusammenhang) und erhöhte Leberfunktionswerte (unter anderem Transaminasenanstieg) ein.
Es wurden auch Einzelfälle berichtet von: Rhabdomyolyse, Herzinsuffizienz, Halluzinationen, Myasthenie, Nierenversagen, Anaphylaxie, Angioödeme, generalisiertes Ödem, Photosensitivitätsreaktionen, allergische Reaktionen inklusive Urticaria, Alopezie, Brustschmerzen/Angina pectoris, Hypertrophie der Brust, Gynäkomastie, choreatiforme oder athetotische Bewegungsstörungen, Dyskinesie und Dystonie, Myoklonus, Palpitation, Tinnitus, Hepatitis, Ikterus, Kreatinkinase-Erhöhungen, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), Überempfindlichkeit einschliesslich systemischer Reaktionen, Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel wurde auch in diesen Fällen nicht gezeigt.
Unerwünschte Wirkungen nach abruptem Absetzen von Gabapentin wurden ebenfalls beobachtet. Am häufigsten traten Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nausea, Schmerzen und Schwitzen auf.

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