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Fachinformation zu Gabapentin Spirig HC®, Filmtabletten:Spirig HealthCare AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Dosierung/Anwendung

Allgemeiner Hinweis
Die Filmtabletten à 600 mg und 800 mg sind nicht teilbar. Deshalb müssen je nach Indikation und Situation Gabapentin Spirig HC, Kapseln à 100 mg, 300 mg und 400 mg eingesetzt werden.
Übliche Dosierung
Epilepsie
Mono- und Zusatztherapie für Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene
Es haben sich Tagesdosen von 900–1200 mg Gabapentin, verteilt auf drei Dosen, als wirksam gezeigt. Die Behandlung soll mit 3× täglich 300 mg vom ersten Tag an oder durch Aufdosierung gemäss folgendem Schema begonnen werden:

 

Zieldosis 900 mg pro Tag

Zieldosis 1200 mg pro Tag

Tag 1

300 mg pro Tag (1× tgl. 300 mg oder 3× tgl. 100 mg)

400 mg pro Tag (1× tgl. 400 mg)

Tag 2

600 mg pro Tag (2× tgl. 300 mg)

800 mg pro Tag (2× tgl. 400 mg)

Ab Tag 3

900 mg pro Tag (3× tgl. 300 mg)

1200 mg pro Tag (3× tgl. 400 mg)

Bei ungenügendem Ansprechen können alle 3–4 Wochen weitere Dosissteigerungen von maximal 400 mg/Tag bis zu einer möglichen Maximaldosis von 2400 mg/Tag vorgenommen werden. Da die Wirkung allmählich eintritt, ist eine schnellere Aufdosierung nicht sinnvoll.
Zusatztherapie bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren
Die Aufdosierung auf eine erste Erhaltungsdosis von 30 mg/kg/Tag kann über drei Tage erfolgen, beginnend mit 10 mg/kg/Tag am 1. Tag, 20 mg/kg/Tag am 2. Tag und 30 mg/kg/Tag am 3. Tag. Siehe die folgenden 2 Tabellen.
Aufdosierungsschema

Gewichtsbereich

Tag 1

Tag 2

Tag 3

17-25 kg

1× tgl. 200 mg

2× tgl. 200 mg

3× tgl. 200 mg

≥26 kg

1× tgl. 300 mg

2× tgl. 300 mg

3× tgl. 300 mg

Erhaltungsdosis

Gewichtsbereich

Tagesdosis

17-25 kg

600 mg (3× tgl. 200 mg)

26-36 kg

900 mg (3× tgl. 300 mg)

37-50 kg

1200 mg (3× tgl. 400 mg)

51-72 kg

1800 mg (3× tgl. 600 mg)

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg/kg.
Neuropathische Schmerzen
Die initiale Zieldosis beträgt 900 mg/Tag, aufgeteilt auf drei gleiche Einzeldosen. Die Behandlung kann durch Aufdosierung nach folgendem Schema begonnen werden:

Tag 1

300 mg pro Tag (1× tgl. 300 mg oder 3× tgl. 100 mg)

Tag 2

600 mg pro Tag (2× tgl. 300 mg)

Ab Tag 3

900 mg pro Tag (3× tgl. 300 mg)

Als Erhaltungsdosis ist eine Tagesdosis von 900 bis 3600 mg anzustreben, verteilt auf drei Einzeldosen. In klinischen Studien wurde die Tagesdosis nach einer Woche auf 1800 mg, nach zwei Wochen auf 2400 mg und nach drei Wochen auf 3600 mg erhöht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 80 ml/min) und bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte die Dosierung entsprechend der folgenden Tabelle reduziert werden.

Kreatinin-Clearance
(ml/min)

Tagesdosis*
(mg/Tag)

50-79

600-1200

30-49

300-900

15-29

150**-600

<15

150**-300

* Die Tagesdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden.
** 1 Kapsel Gabapentin Spirig HC 300 mg jeden zweiten Tag.
Hämodialyse
Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten wird eine Anfangsdosis (Loading dose) von 300–400 mg Gabapentin empfohlen.
Danach werden 200–300 mg Gabapentin Spirig HC nach jeweils 4 Stunden Hämodialyse eingenommen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin Spirig HC erfolgen.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge einer altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein (siehe «Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion»). Somnolenz (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), periphere Ödeme und Asthenie können bei älteren Patienten häufiger auftreten.
Pädiatrische Population
Epilepsie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin Spirig HC als Monotherapie bei Kindern unter 12 Jahren und als Zusatztherapie bei Kindern unter 3 Jahren wurde nicht untersucht. Eine entsprechende Anwendung in diesen Altersgruppen wird nicht empfohlen.
Neuropathische Schmerzen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin Spirig HC zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht; eine Anwendung wird nicht empfohlen.
Art der Einnahme/Therapiedauer
Gabapentin Spirig HC Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin Spirig HC durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.
Im Gegensatz zu anderen Antiepileptika ist es bei Gabapentin Spirig HC nicht notwendig, die Gabapentin-Plasmakonzentration zu bestimmen, um die Therapie mit Gabapentin Spirig HC zu optimieren.
Wenn die Therapie mit Gabapentin Spirig HC beendet werden soll oder eine Therapie mit einem anderen Antiepileptikum zusätzlich erfolgen soll, sollte dies aus- bzw. einschleichend über mindestens eine Woche geschehen, auch wenn es bei Gabapentin Spirig HC keinerlei Hinweise auf ein Rebound-Phänomen (verstärktes Auftreten von epileptischen Anfällen bei abruptem Absetzen der Therapie) gibt.
Von anderen Antiepileptika ist jedoch bekannt, dass abruptes Absetzen der Behandlung einen Status epilepticus auslösen kann.
Für die Dauer der Anwendung ist keine bestimmte Begrenzung vorgesehen.

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