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Fachinformation zu KIOVIG™:Takeda Pharma AG
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Pharmakokinetik

Absorption
Immunglobulin G vom Menschen ist nach intravenöser Applikation sofort und vollständig im Kreislauf des Empfängers verfügbar.
Distribution
Es verteilt sich relativ schnell zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3–5 Tagen erreicht.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Die pharmakokinetischen Parameter für KIOVIG wurden in den beiden klinischen Studien mit PID-Patienten in Europa und den USA bestimmt. In diesen Studien wurden insgesamt 83 Patienten mit einem Mindestalter von 2 Jahren alle 21 bis 28 Tage 8 bis 12 Monate lang mit Dosen von 300 bis 600 mg/kg Körpergewicht behandelt. Die mittlere IgG-Halbwertszeit betrug nach der Verabreichung von KIOVIG 32,5 Tage. Diese Halbwertszeit kann, insbesondere bei primären Immundefekten, von Patient zu Patient variieren. Die pharmakokinetischen Parameter des Produktes sind in nachfolgender Tabelle zusammengefasst. Alle Parameter wurden unabhängig für die 3 Altersgruppen: Kinder (unter 12 Jahren, n=5), Jugendliche (13 bis 17 Jahre, n=10) und Erwachsene (über 18 Jahre, n=64) ermittelt. Die in den Studien erhaltenen Werte sind vergleichbar mit anderen humanen Immunglobulinen.
Zusammenfassung der Pharmakokinetischen Parameter von KIOVIG

Parameter

Kinder
(12 Jahre oder jünger)

Jugendliche
(13 bis17 Jahre)

Erwachsene
(18 Jahre oder älter)

Mittelwert

95% CI*

Mittelwert

95% CI

Mittelwert

95% CI

Gemessene Halbwertszeit
(in Tagen)

41,3

20,2 bis 86,8

45,1

27,3 bis 89,3

31,9

29,6 bis 36,1

Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
(Talspiegel)

2,28

1,72 bis 2,74

2,25

1,98 bis 2,64

2,24

1,92 bis 2,43

Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
(Spitzenwert)

4,44

3,30 bis 4,90

4,43

3,78 bis 5,16

4,50

3,99 bis 4,78

In-vivo recovery (%)

121

87 bis 137

99

75 bis 121

104

96 bis 114

gesteigerte Recovery (mg/dl)/(mg/kg)

2,26

1,70 bis 2,60

2,09

1,78 bis 2,65

2,17

1,99 bis 2,44

AUC0-21d (g·h/dl) (Fläche unter der Kurve)

1,49

1,34 bis 1,81

1,67

1,45 bis 2,19

1,62

1,50 bis 1,78

*CI – Konfidenzintervall
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

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