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Fachinformation zu KIOVIG™:Takeda Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck und leichte Rückenschmerzen auftreten.
In seltenen Fällen kann Immunglobulin G vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen und in Einzelfällen kann ein anaphylaktischer Schock auftreten, auch wenn der Patient bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
Fälle reversibler aseptischer Meningitis, Einzelfälle reversibler hämolytischer Anämie/Hämolyse und seltene Fälle vorübergehender Hautreaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematosus – Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei der Anwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen beobachtet.
Ein Anstieg des Serumkreatinin-Spiegels und/oder akutes Nierenversagen wurden beobachtet. Hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet. In seltenen Fällen kann sich nach einer hochdosierten IVIg-Behandlung eine transfusionsbedürftige hämolytische Anämie entwickeln (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Sehr selten sind thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose aufgetreten.
Fälle von transfusionsbedingten akuten Lungenverletzungen (TRALI).
Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100), selten (≥1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Meningitis aseptisch.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie, Lymphadenopathie.
Gelegentlich: erniedrigte Leukozytenzahl, erniedrigter Hämatokrit, erniedrigte Erythrozytenzahl.
Selten: Hämolyse.
Einzelfälle: direkter Coombs-Test positiv, erniedrigte Sauerstoffsättigung.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion.
Einzelfälle: Anaphylaktischer Schock.
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Schilddrüsenerkrankung.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Verminderter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angstanfälle
Gelegentlich: Reizbarkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (28.8%).
Häufig: Schwindel, Migräne, Schlaflosigkeit, Paraesthesie, Hypoaesthesie.
Gelegentlich: Amnesie, Dysarthrie, Geschmacksstörung, Gleichgewichtsstörung, Tremor.
Einzelfälle: Transitorische ischämische Attacken, zerebrovaskuläres Ereignis.
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis.
Gelegentlich: Augenschmerzen, Augenschwellungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Einzelfälle: Myokardinfarkt.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie (12.5%)
Häufig: Hitzegefühl
Gelegentlich: peripheres Kältegefühl, Phlebitis
Einzelfälle: Tiefe Beinvenenthrombose, Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: Husten, Rhinorrhoe, Asthma, Nasenverstopfung, Schmerzen im Oropharynx, Dyspnoe
Gelegentlich: Oropharyngeale Schwellung, erhöhte Atemfrequenz
Einzelfälle: Lungenembolie, Pulmonales Ödem
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (10.2%)
Häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Abdominalschmerz, Dyspepsie
Gelegentlich: Blähungen
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhte Alaninaminotransferase
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Ausschlag (11.8%)
Häufig: Quetschung, Pruritus, Urtikaria, Dermatitis, Erythem
Gelegentlich: Angiooedem, akute Urtikaria, kalter Schweiss, Lichtempfindlichkeitsreaktion, nächtliche Schweissausbrüche, Hyperhidrosis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen, Arthralgie, Schmerz in einer Extremität, Myalgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Gelegentlich: Muskelzucken
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Proteinurie, erhöhter Blutkreatininspiegel, erhöhter Blut-Harnstoffspiegel
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Lokale Reaktionen (Schmerz/ Schwellung/ Reaktion, Juckreiz) (13.41%), Fieber (10.0%), Ermüdung (11.1%)
Häufig: Schüttelfrost, Ödem, grippeähnliche Erkrankung, Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Asthenie, Unwohlsein, Rigor
Gelegentlich: Brustenge, Hitzewallungen, Brennen, Schwellung
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Einzelfälle: Transfusionsbedingte akute Lungeninsuffizienz
Für Informationen zur Virussicherheit, vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Beschreibung ausgewählter unerwünschten Wirkungen
Über Muskelzucken und Muskelschwäche wurde nur in Patienten mit MMN berichtet. Es wurde ein Fall von Lungenembolie als schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung in der Klinischen Studie für MMN beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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