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Fachinformation zu KIOVIG™:Takeda Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt.
Dosierung und Dosierungsintervalle sind abhängig von der Indikation.
Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein. Die vom Körpergewicht abhängige Dosis muss möglicherweise bei unter- oder übergewichtigen Patienten angepasst werden. Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Substitutionsbehandlung bei primären Immundefekten
Bei der Dosierung sollte ein IgG-Talspiegel von mindestens 5-6 g/l angestrebt werden (gemessen vor der nächsten Infusion). Nach Behandlungsbeginn werden 3-6 Monate benötigt um ein Gleichgewicht einzustellen (Steady-State IgG-Spiegel). Die empfohlene Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0,2 g/kg KG alle drei bis vier Wochen.
Um einen gleichmässigen Talspiegel von 5-6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,8 g/kg KG pro Monat erforderlich. Die Dosierungsintervalle können bei Vorliegen eines steady states 3-4 Wochen betragen.
Um die Dosierung und Dosierungsintervalle entsprechend anpassen zu können, sollten die Ig-Talspiegel gemessen werden.
IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden. Um die bakterielle Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere IgG-Talspiegel anzustreben.
Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch lymphathischer Leukämie (CLL) mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten; Substitutionsbehandlung bei Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infekten
Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2-0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen.
Sekundäre Immundefekte (wie unter Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten definiert)
Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen.
Die IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz einer Infektion gemessen und beurteilt werden. Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu bieten, bei Patienten mit persistierenden Infektionen kann eine Dosissteigerung erforderlich sein. Bleibt ein Patient infektionsfrei, so kann eine Senkung der Dosis erwogen werden.
Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
Zur Behandlung einer akuten Episode 0,8-1 g/kg KG am 1. Tag gefolgt von der gleichen Dosis am 3. Tag, oder jeweils 0,4 g/kg KG an 2-5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
Guillain-Barré-Syndrom
0,4 g/kg KG und Tag, für 5 aufeinanderfolgende Tage (bei einem Rückfall muss die Dosierung möglicherweise wiederholt werden). Die Erfahrung an Kindern ist begrenzt.
Kawasaki-Syndrom
2,0 g/kg KG sollten als Einzeldosis verabreicht werden; oder 2 g/kg KG als Einzeldosis. Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Initialdosis: 2 g/kg auf mehrere Dosen verteilt über zwei bis fünf aufeinander folgende Tage.
Erhaltungsdosen:1 g/kg an 1 - 2 aufeinander folgenden Tagen, alle 3 Wochen.
Der Behandlungseffekt sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden. Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt feststellbar ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn die Behandlung wirksam ist, kann je nach Ansprechen des Patienten und Ansprechen auf die Erhaltungsdosis im Ermessen des Arztes eine langfristige Therapie erwogen werden. Die Dosierung und Behandlungsintervalle müssen möglicherweise dem individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden.
Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
Initialdosis: 2 g/kg über 2-5 aufeinander folgende Tage.
Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen oder 2 g/kg alle 4-8 Wochen.
Der Behandlungseffekt sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden. Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt feststellbar ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn die Behandlung wirksam ist, kann je nach Ansprechen des Patienten und Ansprechen auf die Erhaltungsdosis im Ermessen des Arztes eine langfristige Therapie erwogen werden. Die Dosierung und Behandlungsintervalle müssen möglicherweise dem individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden.
Hypogammaglobulinämie nach allogenen Knochenmarktransplantationen
Empfohlen werden 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen. Der Zielwert für die Talspiegel liegt >5g/l.
Die Dosierungsempfehlungen werden in folgender Tabelle zusammengefasst:

Indikation

Dosis

Häufigkeit der Injektionen

Substitutionstherapie bei primärem Immunmangel

- Initialdosis:
0,4–0,8 g/kg KG

- Erhaltungsdosis:
0,2–0,8 g/kg KG

alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten

Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel

0,2–0,4 g/kg KG

alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten

Kinder mit AIDS

0,2–0,4 g/kg KG

alle 3-4 Wochen

Immunmodulation:

Idiopathische, thrombozytopenische Purpura

0,8–1 g/kg KG

am 1. Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen

oder
0,4 g/kg KG/d

für 2-5 Tage

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg KG/d

für 5 Tage

Kawasaki-Syndrom

2 g/kg KG

als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure

Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)

Initialdosis:
2 g/kg KG

auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage

Erhaltungsdosis:
1 g/kg KG

alle 3 Wochen über 1-2 Tage

Multifokale motorische Neuropathie (MMN)

Initialdosis:
2 g/kg

über 2-5 Tage

Erhaltungsdosis:
1 g/kg

alle 2-4 Wochen

oder
2 g/kg

oder
alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage

Hypogammaglobulinämie (<4 g/l) nach allogener Knochenmarktransplantation:

0,2-0,4 g/kg KG

alle 3-4 Wochen,
Ziel-Talspiegel >5 g/l

KG Körpergewicht
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Keine Dosisanpassung erforderlich, ausser es ist klinisch gerechtfertigt, siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Ältere Patienten
Keine Dosisanpassung ist nur erforderlich, ausser es ist klinisch gerechtfertigt, siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäss dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Art der Anwendung
KIOVIG soll nur intravenös verabreicht werden. Während den ersten 30 Minuten sollte KIOVIG intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg KG/Stunde infundiert werden. Bei guter Verträglichkeit kann sie allmählich auf maximal 6 ml/kg KG/Stunde gesteigert werden. Aufgrund von Daten bei einer beschränkten Anzahl von Patienten geht hervor, dass Erwachsene PID-Patienten eine maximale Infusionsrate von 8 ml/kg KG/Stunde zu tolerieren vermögen.

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