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Fachinformation zu Pravastatin Zentiva® 20/40 mg Tabletten:Helvepharm AG
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Präklinische Daten

Studien an Mäusen mit Pravastatin-Dosierungen von 10 bis 100 mg/kg/tägl. zeigten kein karzinogenes Potential, während Dosierungen von 250 und 500 mg/kg/tägl. (ca. 310× die maximale Humandosis in mg/kg) eine statistisch signifikante Zunahme hepatozellulärer Karzinome bei Weibchen und Männchen zeigte. Zudem war bei den letztgenannten Dosierungen die Inzidenz von Lungenadenomen bei den Weibchen signifikant erhöht.
Bei männlichen Ratten zeigten Pravastatin-Dosierungen von 100 mg/kg/tägl. (ca. 125× die maximale Humandosis in mg/kg) eine statistisch signifikante Zunahme von hepatozellulären Karzinomen. Solche Veränderungen wurden weder bei männlichen Ratten mit Pravastatin-Dosierungen von ≤40 mg/kg/tägl. (50× die maximale Humandosis in mg/kg) noch bei weiblichen Ratten in irgendeiner Dosierung festgestellt.
Gentoxikologische Studien mit Pravastatin ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
In einer Studie bei Ratten wurden mit Pravastatin-Dosierungen bis zu 500 mg/kg täglich (625× die maximale Humandosis in mg/kg) keine Nebenwirkungen auf die Fertilität oder die Reproduktion nachgewiesen.
Eine Studie mit trächtigen Ratten, denen während der Tage 7 bis 17 der Gestation täglich eine Dosierung bis zu 1000 mg/kg (1250× die maximale Humandosis in mg/kg) verabreicht wurde, ergab keine Hinweise auf eine embryofoetale Toxizität oder Teratogenität.
Eine Studie mit trächtigen Kaninchen, denen während der Tage 6 bis 18 der Gestation täglich eine Dosierung bis zu 50 mg/kg (ca. 60× die maximale Humandosis in mg/kg) verabreicht wurde, ergab keine Hinweise auf eine embryofoetale Toxizität oder Teratogenität.

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